Un estudio de VentriGel en pacientes con infarto de miocardio

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 30 y 75 años.
2. El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
3. Habrán pasado al menos 60 días y no más de 3 años desde el primer infarto de miocardio con elevación del segmento ST (Índice STEMI) en el momento de la administración de VentriGel

4. El Índice STEMI debe cumplir con los siguientes criterios:

   1. Diagnóstico por primera vez de STEMI Y;
   2. Cumplir con los criterios STEMI del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA) (p. Elevación del ST en al menos 2 derivaciones contiguas > 0,2 mV en V1, V2 o V3 y/o > 0,1 mV en al menos otras dos derivaciones) o nuevo bloqueo de rama izquierda (BRI)

5. Evidencia de remodelado ventricular izquierdo secundario al infarto de miocardio mediante ecocardiografía 2-D o cMR;

   1. la FEVI debe ser ≥ 25 % y ≤ 45 % Y;
   2. El grosor de la pared del ventrículo izquierdo es ≥ 8 mm en el área objetivo.
6. Intervención coronaria percutánea (PCI) exitosa restaurando TIMI II de mayor flujo al área infartada
7. Prueba de embarazo negativa [gonadotropina coriónica humana en suero (βhCG)] en mujeres en edad fértil dentro de las 24 horas previas a la dosificación) o si son posmenopáusicas con menos de 2 años de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.
8. Debe ser ambulatorio, dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento.
9. El sujeto debe recibir el mejor tratamiento médico para su presentación clínica posterior a un infarto de miocardio de acuerdo con las pautas del Colegio Estadounidense de Cardiología (ACC)/Asociación Estadounidense del Corazón (AHA)
10. Para aquellos sujetos indicados para terapia médica para insuficiencia cardíaca, los sujetos deben estar en terapia estable, incluidos betabloqueantes e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, si se toleran, durante al menos 45 días antes de la administración de la terapia.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicaciones de la RM cardiaca
2. Clasificación funcional 4 de la NYHA Insuficiencia cardíaca en los 6 meses anteriores.
3. Estenosis significativa de la arteria coronaria que puede requerir revascularización percutánea o quirúrgica dentro de los seis meses posteriores a la inscripción, según lo determine el investigador principal
4. Trombo ventricular izquierdo, aneurisma ventricular izquierdo, sujetos con pericarditis posinfarto o sujetos con anomalías en el movimiento de la pared fuera de la región de la arteria relacionada con el infarto
5. Taquicardia ventricular frecuente, recurrente, sostenida (>30 segundos) en los 30 días previos a la administración de VentriGel

6. ECG o monitor Holter de 24 horas con cualquiera de los siguientes hallazgos:

   • Bloqueo bifascicular (bloqueo de rama izquierda o bloqueo de rama derecha más hemibloqueo izquierdo)
   • Bloqueo AV de grado superior (es decir, 3er grado)
   • Taquicardia ventricular (>= 5 segundos de TV O cualquier TV sintomática)
7. Fibrilación auricular con frecuencia cardíaca superior a 110 lpm.
8. Enfermedad valvular grave (p. estenosis aórtica de gravedad moderada o peor, insuficiencia valvular que requiere reparación quirúrgica) o antecedentes de reemplazo de válvula cardíaca.
9. Alergia conocida a proteínas porcinas o implantación previa de un producto médico derivado de porcino, incluidas válvulas cardíacas u otros productos ECM.
10. Etiología de la insuficiencia cardíaca por cualquier causa (p. miocardiopatías hipertróficas, miocardiopatías restrictivas, enfermedad pericárdica constrictiva, amiloidosis, miocarditis activa) distintas del IM índice.
11. Vasculopatía periférica grave que impida el acceso arterial femoral.
12. Menos de 3 años, sin cáncer, desde el final del tratamiento para el cáncer (con excepción del carcinoma de células basales)
13. Dependencia de alcohol o drogas dentro de los seis meses anteriores a la inscripción
14. Evento cerebrovascular dentro de los 90 días previos o procedimiento quirúrgico mayor o traumatismo mayor dentro de los 14 días previos a la inscripción
15. Participación, definida como recibir el artículo de prueba, en un estudio clínico experimental dentro de los 30 días anteriores a la administración de VentriGel (es decir, la falla de la pantalla de otro estudio no excluye al sujeto)
16. Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg

17. Valores de laboratorio anormales como se definen a continuación realizados en la selección:

    • Aspartato aminotransferasa [AST]/ alanina aminotransferasa [ALT] ≥ 3 veces el límite superior normal (LSN)
    • Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL
    • Recuento de plaquetas < 50.000/mm3
    • Hemoglobina < 9,0 g/dL
    • HbA1c > 9,0 %
    • PT o aPTT con elevaciones clínicamente significativas en relación con las normas de laboratorio locales
18. Cualquier otra afección o enfermedad cardíaca o no cardíaca que, en opinión del investigador principal, pueda poner a los sujetos en un riesgo indebido o comprometer los objetivos del estudio.
19. Interpretación institucional de los datos de cMR EF fuera de los límites ≥ 25% y ≤ 45%