En studie av VentriGel i Post-MI-patienter

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är 30-75 år
2. Försökspersonen måste kunna lämna informerat samtycke
3. Minst 60 dagar och inte mer än 3 år kommer att ha gått sedan den första hjärtinfarkten med ST-höjning (Index STEMI) vid tidpunkten för administrering av VentriGel

4. Index STEMI måste uppfylla följande kriterier:

   1. Första gången diagnos av STEMI OCH;
   2. Uppfyll STEMI-kriterierna från American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) (t.ex. ST-höjd i minst 2 sammanhängande ledningar >0,2 mV i V1, V2 eller V3 och/eller >0,1mV i minst två andra ledningar), eller nytt vänster grenblock (LBBB)

5. Bevis på ombyggnad av vänster kammare sekundärt till hjärtinfarkten med hjälp av 2-D ekokardiografi eller cMR;

   1. LVEF måste vara ≥ 25 % och ≤ 45 % AND;
   2. Den vänstra kammarens väggtjocklek är ≥ 8 mm i målarea.
6. Framgångsrik perkutan kranskärlsintervention (PCI) som återställer TIMI II med högre flöde till infarktområdet
7. Negativt graviditetstest [serum humant koriongonadotropin (βhCG)] hos kvinnor i fertil ålder inom 24 timmar före dosering) eller om mindre än 2 år efter klimakteriet samtycker till användning av adekvat preventivmedel under studien.
8. Måste vara ambulant, villig och kunna följa protokoll, inklusive uppföljningsbesök
9. Försökspersonen måste få bästa medicinska behandling för sin post-MI kliniska presentation enligt American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) riktlinjer
10. För de patienter som är indicerade för medicinsk behandling av hjärtsvikt måste försökspersonerna ha stabil terapi inklusive betablockerare och angiotensinkonverterande enzymhämmare, om de tolereras, i minst 45 dagar innan terapin levereras

Exklusions kriterier:

1. Kontraindikationer för hjärt-MR
2. NYHA Functional Classification 4 hjärtsvikt inom de senaste 6 månaderna.
3. Betydande kranskärlsstenos som kan kräva perkutan eller kirurgisk revaskularisering inom sex månader efter inskrivningen, enligt bedömning av huvudutredaren
4. Vänsterkammartrombus, vänsterkammaraneurysm, patienter med perikardit efter infarkt eller patienter med abnormiteter i väggrörelse utanför regionen av den infarktrelaterade artären
5. Frekvent, återkommande, ihållande (>30 sekunder) ventrikulär takykardi under 30 dagar före administrering av VentriGel

6. EKG eller 24 timmars Holter Monitor med något av följande fynd:

   • Bifascikulärt block (vänster grenblock eller höger grenblock plus vänster hemi-block)
   • AV-block av högre kvalitet (dvs. 3:e graden)
   • Ventrikulär takykardi (>= 5 sekunder av VT ELLER någon symptomatisk VT)
7. Förmaksflimmer med hjärtfrekvens högre än 110 slag/min.
8. Allvarlig klaffsjukdom (t.ex. aortastenos av måttlig eller värre svårighetsgrad, valvulär insufficiens som kräver kirurgisk reparation) eller tidigare hjärtklaffsersättning.
9. Känd allergi mot svinproteiner eller tidigare implantation av en medicinsk produkt som härrör från svin, inklusive hjärtklaffar eller andra ECM-produkter.
10. Etiologi för hjärtsvikt på grund av någon orsak (t.ex. hypertrofiska kardiomyopatier, restriktiva kardiomyopatier, konstriktiv perikardsjukdom, amyloidos, aktiv myokardit) annat än index MI.
11. Allvarlig perifer kärlsjukdom som försämrar femoral arteriell tillgång.
12. Mindre än 3 år, cancerfri, sedan avslutad behandling för cancer (med undantag för basalcellscancer)
13. Alkohol- eller drogberoende inom sex månader före inskrivningen
14. Cerebrovaskulär händelse inom 90 dagar före eller större kirurgiskt ingrepp eller större trauma inom 14 dagar före inskrivning
15. Deltagande, definierat som att ta emot testartikel, i en experimentell klinisk studie inom 30 dagar före administrering av VentriGel (dvs. skärmfel från annan studie utesluter inte ämne)
16. Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck (SBP) > 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) >110 mmHg

17. Onormala laboratorievärden enligt nedan utförda vid screening:

    • Aspartataminotransferas [AST]/alaninaminotransferas [ALT] ≥ 3 gånger övre normalgräns (ULN)
    • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL
    • Trombocytantal < 50 000/mm3
    • Hemoglobin < 9,0 g/dL
    • HbA1c > 9,0 %
    • PT eller aPTT med kliniskt signifikanta förhöjningar i förhållande till lokala laboratorienormer
18. Alla andra hjärt- eller icke-kardiella tillstånd eller sjukdomar som, enligt huvudforskarens åsikt, kan sätta försökspersonerna i onödig risk eller äventyra studiens syften.
19. Institutionell tolkning av cMR EF-data utanför gränserna ≥ 25 % och ≤ 45 %