Um estudo do VentriGel em pacientes pós-IAM

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem 30-75 anos de idade
2. O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado
3. Terão passado pelo menos 60 dias e não mais que 3 anos desde o primeiro infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (Índice STEMI) no momento da administração do VentriGel

4. O Índice STEMI deve atender aos seguintes critérios:

   1. Diagnóstico pela primeira vez de STEMI AND;
   2. Atende aos critérios STEMI do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) (por exemplo, Elevação do segmento ST em pelo menos 2 derivações contíguas >0,2 mV em V1, V2 ou V3 e/ou >0,1mV em pelo menos duas outras derivações) ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE)

5. Evidência de remodelamento ventricular esquerdo secundário ao infarto do miocárdio por meio de ecocardiografia 2-D ou cMR;

   1. a FEVE deve ser ≥ 25% e ≤ 45% E;
   2. A espessura da parede ventricular esquerda é ≥ 8 mm na área alvo.
6. Intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida restaurando o TIMI II de maior fluxo para a área infartada
7. Teste de gravidez negativo [gonadotrofina coriônica humana sérica (βhCG)] em mulheres com potencial para engravidar dentro de 24 horas antes da administração) ou se menos de 2 anos de pós-menopausa concordam em usar contracepção adequada durante o estudo.
8. Deve ser ambulatorial, disposto e capaz de cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento
9. O sujeito deve estar recebendo o melhor tratamento médico para sua apresentação clínica pós-IM de acordo com as diretrizes do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
10. Para os indivíduos indicados para terapia médica para insuficiência cardíaca, os indivíduos devem estar em terapia estável, incluindo betabloqueadores e inibidores da enzima conversora de angiotensina, se tolerados, por pelo menos 45 dias antes da administração da terapia

Critério de exclusão:

1. Contra-indicações para RM cardíaca
2. Classificação funcional NYHA 4 insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses.
3. Estenose arterial coronariana significativa que pode exigir revascularização percutânea ou cirúrgica dentro de seis meses após a inscrição, conforme determinado pelo investigador principal
4. Trombo ventricular esquerdo, aneurisma ventricular esquerdo, indivíduos com pericardite pós-infarto ou indivíduos com anormalidades de movimento da parede fora da região da artéria relacionada ao infarto
5. Taquicardia ventricular frequente, recorrente e sustentada (>30 segundos) nos 30 dias anteriores à administração de VentriGel

6. ECG ou monitor Holter de 24 horas com qualquer um dos seguintes achados:

   • Bloqueio bifascicular (bloqueio de ramo esquerdo ou bloqueio de ramo direito mais hemibloqueio esquerdo)
   • Bloqueio AV de grau superior (ou seja, 3º grau)
   • Taquicardia ventricular (>= 5 segundos de TV OU qualquer TV sintomática)
7. Fibrilação atrial com frequência cardíaca superior a 110 bpm.
8. Doença valvular grave (por ex. estenose aórtica de gravidade moderada ou pior, insuficiência valvular requerendo reparo cirúrgico) ou história de substituição da válvula cardíaca.
9. Alergia conhecida a proteínas suínas ou implantação prévia de um produto médico derivado de suínos, incluindo válvulas cardíacas ou outros produtos ECM.
10. Etiologia da insuficiência cardíaca devido a qualquer causa (p. cardiomiopatias hipertróficas, cardiomiopatias restritivas, doença pericárdica constritiva, amiloidose, miocardite ativa) além do índice de IM.
11. Doença vascular periférica grave que prejudica o acesso arterial femoral.
12. Menos de 3 anos, livre de câncer, desde o fim do tratamento para câncer (com exceção do carcinoma basocelular)
13. Dependência de álcool ou drogas nos seis meses anteriores à inscrição
14. Evento cerebrovascular nos 90 dias anteriores ou procedimento cirúrgico importante ou trauma grave nos 14 dias anteriores à inscrição
15. Participação, definida como receber artigo de teste, em um estudo clínico experimental dentro de 30 dias antes da administração de VentriGel (ou seja, falha de tela de outro estudo não exclui o sujeito)
16. Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg

17. Valores laboratoriais anormais, conforme definido abaixo, realizados na triagem:

    • Aspartato aminotransferase [AST]/ alanina aminotransferase [ALT] ≥ 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
    • Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL
    • Contagem de plaquetas < 50.000/mm3
    • Hemoglobina < 9,0 g/dL
    • HbA1c > 9,0%
    • PT ou aPTT com elevações clinicamente significativas em relação às normas laboratoriais locais
18. Quaisquer outras condições ou doenças cardíacas ou não cardíacas que, na opinião do investigador principal, possam colocar os participantes em risco indevido ou comprometer os objetivos do estudo.
19. Interpretação institucional dos dados de cMR EF fora dos limites ≥ 25% e ≤ 45%