En undersøgelse af VentriGel i post-MI-patienter

Inklusionskriterier:

1. Emnet er i alderen 30-75 år
2. Forsøgspersonen skal kunne give informeret samtykke
3. Der vil være gået mindst 60 dage og ikke mere end 3 år siden det første ST elevation myokardieinfarkt (Index STEMI) på tidspunktet for administration af VentriGel

4. Indeks STEMI skal opfylde følgende kriterier:

   1. Første gangs diagnose af STEMI OG;
   2. Opfyld STEMI-kriterierne fra American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) (f.eks. ST elevation i mindst 2 sammenhængende ledninger > 0,2 mV i V1, V2 eller V3 og/eller > 0,1 mV i mindst to andre ledninger) eller ny venstre grenblok (LBBB)

5. Bevis på venstre ventrikulær remodellering sekundært til myokardieinfarkten ved hjælp af 2-D ekkokardiografi eller cMR;

   1. LVEF skal være ≥ 25 % og ≤ 45 % OG;
   2. Den venstre ventrikulære vægtykkelse er ≥ 8 mm i målområdet.
6. Succesfuld perkutan koronar intervention (PCI), der genopretter TIMI II med højere flow til infarktområdet
7. Negativ graviditetstest [serum humant choriongonadotropin (βhCG)] hos kvinder i den fødedygtige alder inden for 24 timer før dosering) eller hvis mindre end 2 år postmenopausal accepterer brug af passende prævention under undersøgelsen.
8. Skal være ambulant, villig og i stand til at overholde protokol, herunder opfølgende besøg
9. Forsøgsperson skal modtage den bedste medicinske behandling for deres post-MI kliniske præsentation i henhold til American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer
10. For de forsøgspersoner, der er indiceret til medicinsk behandling med hjertesvigt, skal forsøgspersonerne være i stabil behandling inklusive betablokkere og angiotensinkonverterende enzymhæmmere, hvis de tolereres, i mindst 45 dage før terapiafgivelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikationer til hjerte-MR
2. NYHA Functional Classification 4 hjertesvigt inden for de foregående 6 måneder.
3. Signifikant koronararteriestenose, der kan kræve perkutan eller kirurgisk revaskularisering inden for seks måneder efter tilmelding, som bestemt af hovedforskeren
4. Venstre ventrikulær trombe, venstre ventrikulær aneurisme, personer med post-infarkt pericarditis eller forsøgspersoner med vægbevægelsesabnormiteter uden for området af den infarktrelaterede arterie
5. Hyppig, tilbagevendende, vedvarende (>30 sekunder) ventrikulær takykardi i 30 dage før VentriGel administration

6. EKG eller 24 timers Holter Monitor med et af følgende fund:

   • Bifascikulær blok (venstre grenblok eller højre grenblok plus venstre hemi-blok)
   • AV-blok af højere kvalitet (dvs. 3. grad)
   • Ventrikulær takykardi (>= 5 sekunders VT ELLER enhver symptomatisk VT)
7. Atrieflimren med hjertefrekvens større end 110 bpm.
8. Alvorlig klapsygdom (f. aortastenose af moderat eller værre sværhedsgrad, valvulær insufficiens, der kræver kirurgisk reparation) eller tidligere hjerteklapudskiftning.
9. Kendt allergi over for svineproteiner eller forudgående implantation af et svineafledt medicinsk produkt, herunder hjerteklapper eller andre ECM-produkter.
10. Ætiologi af hjertesvigt på grund af enhver årsag (f. hypertrofiske kardiomyopatier, restriktive kardiomyopatier, konstriktiv perikardiesygdom, amyloidose, aktiv myocarditis) bortset fra indekset MI.
11. Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der forringer femoral arteriel adgang.
12. Mindre end 3 år, kræftfri, siden endt behandling for kræft (med undtagelse af basalcellekarcinom)
13. Alkohol- eller stofafhængighed inden for seks måneder før tilmelding
14. Cerebrovaskulær hændelse inden for de 90 dage før eller større kirurgiske indgreb eller større traumer inden for de 14 dage før tilmelding
15. Deltagelse, defineret som modtagelse af testartikel, i en eksperimentel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før administration af VentriGel (dvs. skærmfejl fra anden undersøgelse udelukker ikke emne)
16. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk (SBP) > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >110 mmHg

17. Unormale laboratorieværdier som defineret nedenfor udført ved screening:

    • Aspartataminotransferase [AST]/alaninaminotransferase [ALT] ≥ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL
    • Blodpladetal < 50.000/mm3
    • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
    • HbA1c > 9,0 %
    • PT eller aPTT med klinisk signifikante stigninger i forhold til lokale laboratorienormer
18. Enhver anden hjerte- eller ikke-kardiel tilstand eller sygdom, som efter den primære investigators mening kan sætte forsøgspersoner i unødig risiko eller kompromittere undersøgelsens formål.
19. Institutionel fortolkning af cMR EF-data uden for ≥ 25 % og ≤ 45 % grænserne