Une étude de VentriGel chez les patients post-IM

Critère d'intégration:

1. Le sujet a entre 30 et 75 ans
2. Le sujet doit être en mesure de donner son consentement éclairé
3. Au moins 60 jours et pas plus de 3 ans se seront écoulés depuis le premier infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (indice STEMI) au moment de l'administration de VentriGel

4. L'Indice STEMI doit répondre aux critères suivants :

   1. Premier diagnostic de STEMI ET ;
   2. Répondre aux critères STEMI de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) (par ex. Sus-décalage du segment ST dans au moins 2 dérivations contiguës > 0,2 mV en V1, V2 ou V3 et/ou > 0,1 mV dans au moins deux autres dérivations), ou nouveau bloc de branche gauche (LBBB)

5. Preuve de remodelage ventriculaire gauche secondaire à l'infarctus du myocarde à l'aide d'une échocardiographie 2D ou d'une IRMc ;

   1. la FEVG doit être ≥ 25 % et ≤ 45 % ET ;
   2. L'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche est ≥ 8 mm dans la zone cible.
6. Intervention coronarienne percutanée (ICP) réussie rétablissant le TIMI II d'un débit plus élevé dans la zone infarcie
7. Test de grossesse négatif [gonadotrophine chorionique humaine sérique (βhCG)] chez les femmes en âge de procréer dans les 24 heures précédant l'administration) ou si moins de 2 ans après la ménopause conviennent d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude.
8. Doit être ambulatoire, désireux et capable de se conformer au protocole, y compris les visites de suivi
9. Le sujet doit recevoir le meilleur traitement médical pour sa présentation clinique post-IM conformément aux directives de l'American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA)
10. Pour les sujets indiqués pour un traitement médical de l'insuffisance cardiaque, les sujets doivent suivre un traitement stable comprenant des bêta-bloquants et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, s'ils sont tolérés, pendant au moins 45 jours avant l'administration du traitement.

Critère d'exclusion:

1. Contre-indications à l'IRM cardiaque
2. Classification fonctionnelle NYHA 4 insuffisance cardiaque au cours des 6 mois précédents.
3. Sténose importante de l'artère coronaire pouvant nécessiter une revascularisation percutanée ou chirurgicale dans les six mois suivant l'inscription, tel que déterminé par l'investigateur principal
4. Thrombus ventriculaire gauche, anévrisme ventriculaire gauche, sujets atteints de péricardite post-infarctus ou sujets présentant des anomalies du mouvement de la paroi en dehors de la région de l'artère liée à l'infarctus
5. Tachycardie ventriculaire fréquente, récurrente et soutenue (> 30 secondes) dans les 30 jours précédant l'administration de VentriGel

6. ECG ou moniteur Holter 24 heures avec l'un des résultats suivants :

   • Bloc bifasciculaire (bloc de branche gauche ou bloc de branche droit plus hémibloc gauche)
   • Bloc AV de grade supérieur (c.-à-d. 3ème degré)
   • Tachycardie ventriculaire (>= 5 secondes de TV OU toute TV symptomatique)
7. Fibrillation auriculaire avec fréquence cardiaque supérieure à 110 bpm.
8. Maladie valvulaire sévère (par ex. sténose aortique de sévérité modérée ou aggravée, insuffisance valvulaire nécessitant une réparation chirurgicale) ou antécédent de remplacement de valve cardiaque.
9. Allergie connue aux protéines porcines ou implantation antérieure d'un produit médical dérivé du porc, y compris des valves cardiaques ou d'autres produits ECM.
10. Étiologie de l'insuffisance cardiaque quelle qu'en soit la cause (par ex. cardiomyopathies hypertrophiques, cardiomyopathies restrictives, maladie péricardique constrictive, amylose, myocardite active) autres que l'IM index.
11. Maladie vasculaire périphérique sévère qui altère l'accès artériel fémoral.
12. Moins de 3 ans, sans cancer, depuis la fin du traitement du cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire)
13. Dépendance à l'alcool ou aux drogues dans les six mois précédant l'inscription
14. Événement cérébrovasculaire dans les 90 jours précédant ou intervention chirurgicale majeure ou traumatisme majeur dans les 14 jours précédant l'inscription
15. Participation, définie comme la réception de l'article test, à une étude clinique expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration de VentriGel (c.-à-d. l'échec du dépistage d'une autre étude n'exclut pas le sujet)
16. Hypertension non contrôlée définie par une pression artérielle systolique (PAS) > 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 110 mmHg

17. Valeurs de laboratoire anormales telles que définies ci-dessous effectuées lors du dépistage :

    • Aspartate aminotransférase [AST]/alanine aminotransférase [ALT] ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL
    • Numération plaquettaire < 50 000/mm3
    • Hémoglobine < 9,0 g/dL
    • HbA1c > 9,0 %
    • PT ou aPTT avec des élévations cliniquement significatives par rapport aux normes de laboratoire locales
18. Toute autre affection ou maladie cardiaque ou non cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut exposer les sujets à un risque excessif ou compromettre les objectifs de l'étude.
19. Interprétation institutionnelle des données cMR EF en dehors des limites ≥ 25% et ≤ 45%