Исследование VentriGel у пациентов после инфаркта миокарда

Критерии включения:

1. Субъекту от 30 до 75 лет.
2. Субъект должен быть в состоянии дать информированное согласие
3. Прошло не менее 60 дней и не более 3 лет с момента первого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (индекс STEMI) на момент введения Вентригеля.

4. Индекс STEMI должен соответствовать следующим критериям:

   1. Первый диагноз ИМпST И;
   2. Соответствовать критериям ИМпST Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA) (например, Элевация ST как минимум в 2 смежных отведениях >0,2 мВ в V1, V2 или V3 и/или >0,1 мВ как минимум в двух других отведениях) или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)

5. Доказательства ремоделирования левого желудочка, вторичного по отношению к инфаркту миокарда, с использованием 2-D эхокардиографии или cMR;

   1. ФВ ЛЖ должна быть ≥ 25% и ≤ 45% И;
   2. Толщина стенки левого желудочка составляет ≥ 8 мм в целевой области.
6. Успешное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с восстановлением TIMI II более высокого кровотока в области инфаркта
7. Отрицательный тест на беременность [сывороточный хорионический гонадотропин человека (βhCG)] у женщин детородного возраста в течение 24 часов до введения дозы) или если постменопауза менее 2 лет согласилась на использование адекватной контрацепции во время исследования.
8. Должен быть амбулаторным, готовым и способным соблюдать протокол, включая последующие визиты
9. Субъект должен получать наилучшее лечение в связи с клиническими проявлениями после инфаркта миокарда в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA).
10. Для субъектов, которым показано медикаментозное лечение сердечной недостаточности, субъекты должны получать стабильную терапию, включая бета-блокаторы и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, если они переносятся, в течение как минимум 45 дней до проведения терапии.

Критерий исключения:

1. Противопоказания к МРТ сердца
2. Сердечная недостаточность 4 функциональной классификации NYHA в течение предыдущих 6 месяцев.
3. Значительный стеноз коронарных артерий, который может потребовать чрескожной или хирургической реваскуляризации в течение шести месяцев после включения в исследование по решению главного исследователя.
4. Тромб левого желудочка, аневризма левого желудочка, субъекты с постинфарктным перикардитом или субъекты с аномалиями движения стенок вне области артерии, связанной с инфарктом
5. Частая, рецидивирующая, устойчивая (> 30 секунд) желудочковая тахикардия за 30 дней до введения Вентригеля

6. ЭКГ или 24-часовое холтеровское мониторирование с любым из следующих результатов:

   • Бифасцикулярная блокада (блокада левой ножки пучка Гиса или блокада правой ножки пучка Гиса плюс левая полублокада)
   • АВ-блокада более высокой степени (т. 3 степень)
   • Желудочковая тахикардия (>= 5 секунд ЖТ ИЛИ любая симптоматическая ЖТ)
7. Мерцательная аритмия с частотой сердечных сокращений более 110 ударов в минуту.
8. Тяжелые клапанные пороки (например, аортальный стеноз средней или тяжелой степени, клапанная недостаточность, требующая хирургического вмешательства) или замена сердечного клапана в анамнезе.
9. Известная аллергия на белки свиньи или предшествующая имплантация медицинского продукта свиного происхождения, включая сердечные клапаны или другие продукты ECM.
10. Этиология сердечной недостаточности по любой причине (например, гипертрофические кардиомиопатии, рестриктивные кардиомиопатии, констриктивные заболевания перикарда, амилоидоз, активный миокардит), кроме индекса ИМ.
11. Тяжелое заболевание периферических сосудов, затрудняющее доступ к бедренной артерии.
12. Менее 3 лет без рака с момента окончания лечения рака (за исключением базально-клеточной карциномы)
13. Алкогольная или наркотическая зависимость в течение шести месяцев до зачисления
14. Цереброваскулярное событие в течение 90 дней до крупного хирургического вмешательства или серьезной травмы в течение 14 дней до включения в исследование
15. Участие, определяемое как получение тестового образца, в экспериментальном клиническом исследовании в течение 30 дней до введения VentriGel (т.е. отказ экрана от другого исследования не исключает субъекта)
16. Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) > 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) >110 мм рт.ст.

17. Аномальные лабораторные значения, как определено ниже, полученные при скрининге:

    • Аспартатаминотрансфераза [АСТ]/аланинаминотрансфераза [АЛТ] ≥ 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
    • Креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл
    • Количество тромбоцитов < 50 000/мм3
    • Гемоглобин < 9,0 г/дл
    • HbA1c > 9,0%
    • ПВ или АЧТВ с клинически значимым повышением по сравнению с местными лабораторными нормами
18. Любые другие сердечные или несердечные состояния или заболевания, которые, по мнению главного исследователя, могут подвергнуть субъектов неоправданному риску или поставить под угрозу цели исследования.
19. Институциональная интерпретация данных cMR EF вне пределов ≥ 25% и ≤ 45%