A VentriGel vizsgálata MI utáni betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 30-75 éves
2. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
3. Legalább 60 nap és legfeljebb 3 év telt el az első ST-elevációval járó szívizominfarktus (STEMI index) óta a VentriGel beadásakor

4. A STEMI indexnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

   1. A STEMI AND első diagnózisa;
   2. Meg kell felelnie az American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) STEMI-kritériumainak (pl. ST-emelkedés legalább 2 összefüggő vezetékben >0,2 mV a V1, V2 vagy V3 és/vagy >0,1 mV legalább két másik vezetékben), vagy új bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB)

5. A szívinfarktus következtében kialakult bal kamrai remodelling bizonyítéka 2-D echocardiographia vagy cMR segítségével;

   1. az LVEF-nek ≥ 25%-nak és ≤ 45%-nak kell lennie ÉS;
   2. A bal kamra falvastagsága ≥ 8 mm a célterületen.
6. Sikeres percutan coronaria intervenció (PCI), amely visszaállítja a TIMI II nagyobb áramlását az infarktusos területre
7. Negatív terhességi teszt [szérum humán koriongonadotropin (βhCG)] fogamzóképes nőknél az adagolást megelőző 24 órában), vagy ha a menopauza után 2 évnél kevesebb, beleegyezik a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során.
8. Járóképesnek kell lennie, hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a protokollt, beleértve a nyomon követési látogatásokat is
9. Az alanynak az Amerikai Kardiológiai Főiskola (ACC)/American Heart Association (AHA) irányelvei szerint a legjobb orvosi kezelésben kell részesülnie az MI utáni klinikai megjelenéséhez.
10. Azoknál az alanyoknál, akiknél szívelégtelenség orvosi terápiája van, az alanyoknak stabil terápiát kell kapniuk, beleértve a béta-blokkolókat és az angiotenzin konvertáló enzim gátlókat is, ha ezt tolerálják, legalább 45 napig a kezelés megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. A szív-MR ellenjavallatai
2. NYHA 4. funkcionális besorolású szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban.
3. Jelentős szívkoszorúér-szűkület, amely perkután vagy sebészeti revascularisatiót igényelhet a felvételt követő hat hónapon belül, a vezető vizsgáló meghatározása szerint
4. Bal kamrai thrombus, bal kamrai aneurizma, infarktus utáni pericarditisben szenvedő alanyok, vagy falmozgási rendellenességben szenvedő alanyok az infarktushoz kapcsolódó artérián kívül
5. Gyakori, visszatérő, tartós (>30 másodperc) kamrai tachycardia a VentriGel beadását megelőző 30 napon belül

6. EKG vagy 24 órás Holter-monitor a következő leletekkel:

   • Bifascicularis blokk (bal oldali köteg ágblokk vagy jobb oldali köteg ágblokk plusz bal hemi-blokk)
   • Magasabb fokozatú AV-blokk (pl. 3. fokozat)
   • Kamrai tachycardia (>= 5 másodperc VT VAGY bármilyen tüneti VT)
7. Pitvarfibrilláció 110 bpm-nél nagyobb pulzusszámmal.
8. Súlyos billentyűbetegség (pl. közepes vagy súlyosabb aorta szűkület, műtéti javítást igénylő billentyűelégtelenség) vagy szívbillentyűcsere a kórtörténetben.
9. Ismert allergia sertésfehérjékre vagy sertésből származó gyógyászati ​​termék, beleértve a szívbillentyűket vagy más ECM-termékeket, előzetes beültetése.
10. Bármilyen ok miatt kialakuló szívelégtelenség etiológiája (pl. hipertrófiás kardiomiopátiák, restrikciós kardiomiopátiák, konstriktív szívburok betegség, amiloidózis, aktív szívizomgyulladás) az MI indexen kívül.
11. Súlyos perifériás érbetegség, amely rontja a femorális artériás hozzáférést.
12. Kevesebb, mint 3 év, rákmentes, a rákkezelés vége óta (a bazálissejtes karcinóma kivételével)
13. Alkohol- vagy kábítószer-függőség a beiratkozást megelőző hat hónapon belül
14. Cerebrovaszkuláris esemény a beiratkozást megelőző 90 napon belül vagy jelentős sebészeti beavatkozás, vagy súlyos trauma a felvételt megelőző 14 napon belül
15. A VentriGel beadását megelőző 30 napon belüli kísérleti klinikai vizsgálatban való részvétel, amelyet tesztcikk fogadásaként határoztak meg (azaz. más vizsgálatból származó képernyőhiba nem zárja ki az alanyt)
16. Nem kontrollált magas vérnyomás, ha szisztolés vérnyomás (SBP) > 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) > 110 Hgmm

17. A szűrés során az alábbiakban meghatározott kóros laboratóriumi értékek:

    • Aszpartát-aminotranszferáz [AST]/alanin-aminotranszferáz [ALT] a normálérték felső határának (ULN) ≥ 3-szorosa
    • A szérum kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
    • Thrombocytaszám < 50 000/mm3
    • Hemoglobin < 9,0 g/dl
    • HbA1c > 9,0%
    • PT vagy aPTT klinikailag jelentős emelkedésekkel a helyi laboratóriumi normákhoz képest
18. Bármilyen egyéb kardiális vagy nem szívbetegség vagy betegség, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyokat, vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait.
19. A cMR EF adatok intézményi értelmezése a ≥ 25%-os és ≤ 45%-os határokon kívül