Uno studio di VentriGel nei pazienti Post-IM

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 30 ei 75 anni
2. Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato
3. Saranno trascorsi almeno 60 giorni e non più di 3 anni dal primo infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (Index STEMI) al momento della somministrazione di VentriGel

4. L'indice STEMI deve soddisfare i seguenti criteri:

   1. Prima diagnosi di STEMI E;
   2. Soddisfare i criteri STEMI dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) (ad es. sopraslivellamento del tratto ST in almeno 2 derivazioni contigue >0,2 mV in V1, V2 o V3 e/o >0,1 mV in almeno altre due derivazioni) o nuovo blocco di branca sinistra (BSB)

5. Evidenza di rimodellamento ventricolare sinistro secondario all'infarto miocardico mediante ecocardiografia 2-D o cMR;

   1. la LVEF deve essere ≥ 25% e ≤ 45% AND;
   2. Lo spessore della parete del ventricolo sinistro è ≥ 8 mm nell'area target.
6. Riuscito intervento coronarico percutaneo (PCI) che ripristina TIMI II di flusso più elevato nell'area infartuata
7. Test di gravidanza negativo [gonadotropina corionica umana sierica (βhCG)] nelle donne in età fertile entro 24 ore prima della somministrazione) o se meno di 2 anni in postmenopausa accettano l'uso di una contraccezione adeguata durante lo studio.
8. Deve essere ambulante, disposto e in grado di rispettare il protocollo, comprese le visite di follow-up
9. Il soggetto deve ricevere il miglior trattamento medico per la presentazione clinica post-IM secondo le linee guida dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
10. Per quei soggetti indicati per la terapia medica per l'insufficienza cardiaca, i soggetti devono essere in terapia stabile inclusi beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, se tollerati, per almeno 45 giorni prima della somministrazione della terapia

Criteri di esclusione:

1. Controindicazioni alla RM cardiaca
2. Classificazione funzionale NYHA 4 insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti.
3. Stenosi coronarica significativa che può richiedere rivascolarizzazione percutanea o chirurgica entro sei mesi dall'arruolamento, come determinato dal ricercatore principale
4. Trombo ventricolare sinistro, aneurisma ventricolare sinistro, soggetti con pericardite post-infartuale o soggetti con anomalie della cinetica parietale al di fuori della regione dell'arteria correlata all'infarto
5. Tachicardia ventricolare frequente, ricorrente, sostenuta (>30 secondi) nei 30 giorni precedenti la somministrazione di VentriGel

6. ECG o Holter 24 ore con uno dei seguenti risultati:

   • Blocco bifascicolare (blocco di branca sinistro o blocco di branca destro più emiblocco sinistro)
   • Blocco AV di grado superiore (es. 3° grado)
   • Tachicardia ventricolare (>= 5 secondi di TV O qualsiasi TV sintomatica)
7. Fibrillazione atriale con frequenza cardiaca superiore a 110 bpm.
8. Malattia valvolare grave (ad es. stenosi aortica di gravità moderata o peggiore, insufficienza valvolare che richiede riparazione chirurgica) o anamnesi di sostituzione valvolare cardiaca.
9. Allergia nota alle proteine ​​suine o precedente impianto di un prodotto medico derivato dai suini, incluse valvole cardiache o altri prodotti ECM.
10. Eziologia dell'insufficienza cardiaca dovuta a qualsiasi causa (ad es. cardiomiopatie ipertrofiche, cardiomiopatie restrittive, malattia pericardica costrittiva, amiloidosi, miocardite attiva) diverse dall'IM indice.
11. Malattia vascolare periferica grave che compromette l'accesso arterioso femorale.
12. Meno di 3 anni, senza cancro, dalla fine del trattamento per cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare)
13. Dipendenza da alcol o droghe entro sei mesi prima dell'iscrizione
14. Evento cerebrovascolare nei 90 giorni precedenti o procedura chirurgica maggiore o trauma maggiore nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
15. Partecipazione, definita come la ricezione dell'articolo di prova, a uno studio clinico sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione di VentriGel (ad es. il fallimento dello screening da un altro studio non esclude il soggetto)
16. Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 110 mmHg

17. Valori di laboratorio anormali come definiti di seguito eseguiti allo screening:

    • Aspartato aminotransferasi [AST]/alanina aminotransferasi [ALT] ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL
    • Conta piastrinica < 50.000/mm3
    • Emoglobina < 9,0 g/dL
    • HbA1c > 9,0%
    • PT o aPTT con aumenti clinicamente significativi rispetto alle norme di laboratorio locali
18. Qualsiasi altra condizione o malattia cardiaca o non cardiaca che, a parere del ricercatore principale, possa esporre i soggetti a un rischio eccessivo o compromettere gli obiettivi dello studio.
19. Interpretazione istituzionale dei dati cMR EF al di fuori dei limiti ≥ 25% e ≤ 45%.