Badanie VentriGel u pacjentów po MI

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma 30-75 lat
2. Uczestnik musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
3. Upłynęło co najmniej 60 dni i nie więcej niż 3 lata od pierwszego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (Indeks STEMI) w momencie podania VentriGel

4. Indeks STEMI musi spełniać następujące kryteria:

   1. Pierwsza diagnoza STEMI I;
   2. Spełnij kryteria STEMI American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) (np. uniesienie odcinka ST w co najmniej 2 sąsiadujących odprowadzeniach >0,2 mV w V1, V2 lub V3 i/lub >0,1 mV w co najmniej dwóch innych odprowadzeniach) lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)

5. Dowody przebudowy lewej komory wtórnej do zawału mięśnia sercowego za pomocą echokardiografii 2-D lub cMR;

   1. LVEF musi wynosić ≥ 25% i ≤ 45% ORAZ;
   2. Grubość ściany lewej komory w obszarze docelowym wynosi ≥ 8 mm.
6. Skuteczna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) przywracająca TIMI II wyższego przepływu w obszarze objętym zawałem
7. Negatywny wynik testu ciążowego [surowica ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βhCG)] u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki) lub jeśli mniej niż 2 lata po menopauzie wyrażą zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.
8. Musi być ambulatoryjny, chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, w tym wizyt kontrolnych
9. Pacjent musi otrzymywać najlepsze leczenie medyczne w celu uzyskania obrazu klinicznego po zawale serca, zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
10. W przypadku pacjentów wskazanych do leczenia farmakologicznego niewydolności serca, pacjenci muszą otrzymywać stabilną terapię, w tym beta-adrenolityki i inhibitory konwertazy angiotensyny, jeśli są tolerowane, przez co najmniej 45 dni przed rozpoczęciem terapii

Kryteria wyłączenia:

1. Przeciwwskazania do MR serca
2. Niewydolność serca w klasyfikacji czynnościowej NYHA 4 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
3. Znaczące zwężenie tętnicy wieńcowej, które może wymagać przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji w ciągu sześciu miesięcy od włączenia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
4. Skrzeplina w lewej komorze, tętniak lewej komory, osoby z pozawałowym zapaleniem osierdzia lub osoby z zaburzeniami ruchu ściany poza obszarem tętnicy związanej z zawałem
5. Częsty, nawracający, utrzymujący się (>30 sekund) częstoskurcz komorowy w ciągu 30 dni przed podaniem VentriGel

6. EKG lub 24-godzinny Holter Monitor z jednym z następujących wyników:

   • Blok dwuwiązkowy (blok lewej odnogi pęczka Hisa lub blok prawej odnogi plus blok lewej połowicy)
   • Blok AV wyższego stopnia (tj. III stopień)
   • Częstoskurcz komorowy (>= 5 sekund VT LUB jakikolwiek objawowy VT)
7. Migotanie przedsionków z częstością akcji serca większą niż 110 uderzeń na minutę.
8. Ciężka choroba zastawkowa (np. zwężenie zastawki aortalnej o umiarkowanym lub większym nasileniu, niewydolność zastawek wymagająca naprawy chirurgicznej) lub wymiana zastawki serca w wywiadzie.
9. Znana alergia na białka wieprzowe lub wcześniejsza implantacja produktu medycznego pochodzenia wieprzowego, w tym zastawek serca lub innych produktów ECM.
10. Etiologia niewydolności serca z jakiejkolwiek przyczyny (np. kardiomiopatie przerostowe, kardiomiopatie restrykcyjne, zaciskająca choroba osierdzia, skrobiawica, czynne zapalenie mięśnia sercowego) inne niż wskaźnik MI.
11. Ciężka choroba naczyń obwodowych, która upośledza dostęp do tętnicy udowej.
12. Mniej niż 3 lata, wolne od raka, od zakończenia leczenia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
13. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją
14. Zdarzenie naczyniowo-mózgowe w ciągu 90 dni przed lub poważnym zabiegiem chirurgicznym lub poważnym urazem w ciągu 14 dni przed włączeniem
15. Udział, definiowany jako otrzymanie artykułu testowego, w eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem VentriGel (tj. awaria ekranu z innego badania nie wyklucza podmiotu)
16. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >110 mmHg

17. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne określone poniżej, uzyskane podczas badania przesiewowego:

    • Aminotransferaza asparaginianowa [AspAT]/ aminotransferaza alaninowa [ALT] ≥ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl
    • Liczba płytek krwi < 50 000/mm3
    • Hemoglobina < 9,0 g/dl
    • HbA1c > 9,0%
    • PT lub aPTT z klinicznie istotnym zwiększeniem w stosunku do lokalnych norm laboratoryjnych
18. Wszelkie inne schorzenia lub choroby sercowe lub pozasercowe, które w opinii głównego badacza mogą narazić uczestników na nadmierne ryzyko lub zagrozić celom badania.
19. Instytucjonalna interpretacja danych cMR EF poza granicami ≥ 25% i ≤ 45%