심근경색 후 환자의 VentriGel에 대한 연구

포함 기준:

1. 대상자는 30~75세
2. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
3. VentriGel 투여 시점에서 첫 번째 ST 상승 심근경색(Index STEMI)이 발생한 후 최소 60일 이상 3년 이하

4. 지수 STEMI는 다음 기준을 충족해야 합니다.

   1. STEMI의 최초 진단 및;
   2. 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA)의 STEMI 기준 충족(예: 최소 2개의 연속 리드에서 ST 상승 V1, V2 또는 V3에서 0.2mV 초과 및/또는 최소 2개의 다른 리드에서 0.1mV 초과) 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)

5. 2-D 심초음파 또는 cMR을 사용한 심근경색에 이차적인 좌심실 리모델링의 증거;

   1. LVEF는 ≥ 25% 및 ≤ 45%이어야 합니다.
   2. 좌심실 벽 두께는 대상 영역에서 ≥ 8mm입니다.
6. 경색 부위에 더 높은 흐름의 TIMI II를 회복시키는 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
7. 투여 전 24시간 이내에 임신 가능성이 있는 여성의 음성 임신 검사[혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(βhCG)] 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의한 폐경 후 2년 미만인 경우.
8. 보행이 가능하고 후속 방문을 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
9. 피험자는 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) 지침에 따라 심근경색 후 임상 증상에 대해 최상의 치료를 받고 있어야 합니다.
10. 심부전 치료를 위해 적응증을 받은 피험자의 경우, 피험자는 내약성이 있는 경우 베타 차단제 및 안지오텐신 전환 효소 억제제를 포함한 안정적인 치료를 치료 전달 전 최소 45일 동안 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 심장 MR에 대한 금기 사항
2. 지난 6개월 이내에 NYHA 기능 분류 4 심부전.
3. 주요 조사자에 의해 결정된 등록 후 6개월 이내에 경피적 또는 외과적 혈관재생술이 필요할 수 있는 심각한 관상동맥 협착증
4. 좌심실 혈전, 좌심실 동맥류, 경색 후 심낭염이 있는 피험자 또는 경색 관련 동맥 영역 외부에서 벽 운동 이상이 있는 피험자
5. VentriGel 투여 전 30일 동안 빈번하고, 재발하며, 지속되는(>30초) 심실성 빈맥

6. ECG 또는 24시간 홀터 모니터(다음 중 하나의 결과 포함):

   • 이중다발차단(왼쪽다발차단 또는 오른쪽다발차단+왼쪽 반차단)
   • 고급 AV 블록(예: 3급)
   • 심실성 빈맥(>= 5초의 VT 또는 임의의 증상이 있는 VT)
7. 심박수가 110bpm 이상인 심방 세동.
8. 심한 판막 질환(예: 중등도 이상의 대동맥 협착증, 외과적 치료가 필요한 판막 부전) 또는 심장 판막 교체 병력.
9. 돼지 단백질에 대한 알려진 알레르기 또는 심장 판막 또는 기타 ECM 제품을 포함한 돼지 유래 의료 제품의 이전 이식.
10. 모든 원인으로 인한 심부전의 병인(예: 비대성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭 질환, 아밀로이드증, 활동성 심근염).
11. 대퇴 동맥 접근을 손상시키는 심각한 말초 혈관 질환.
12. 암 치료 종료 후 3년 미만, 암이 없음(기저 세포 암종 제외)
13. 등록 전 6개월 이내의 알코올 또는 약물 의존
14. 등록 전 90일 이내의 뇌혈관 사건 또는 주요 수술 또는 등록 전 14일 이내의 주요 외상
15. VentriGel(즉, 다른 연구의 화면 실패는 피험자를 제외하지 않음)
16. 수축기 혈압(SBP) > 180mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) >110mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압

17. 스크리닝 시 수행된 아래에 정의된 비정상적인 실험실 값:

    • 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]/알라닌 아미노전이효소[ALT] ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배
    • 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL
    • 혈소판 수 < 50,000/mm3
    • 헤모글로빈 < 9.0g/dL
    • HbA1c > 9.0%
    • 현지 검사실 기준에 비해 임상적으로 유의미한 상승이 있는 PT 또는 aPTT
18. 연구책임자의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 기타 모든 심장 또는 비심장 상태 또는 질병.
19. ≥ 25% 및 ≤ 45% 한계를 벗어난 cMR EF 데이터의 제도적 해석