VentriGelin tutkimus post-MI-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on 30-75-vuotias
2. Tutkittavan on voitava antaa tietoinen suostumus
3. Vähintään 60 päivää ja korkeintaan 3 vuotta on kulunut ensimmäisestä ST-tason noususta johtuvasta sydäninfarktista (STEMI-indeksi) VentriGel-antohetkellä.

4. STEMI-indeksin on täytettävä seuraavat kriteerit:

   1. Ensimmäistä kertaa STEMI AND -diagnoosi;
   2. Täytä American College of Cardiology (ACC) / American Heart Associationin (AHA) STEMI-kriteerit (esim. ST-korkeus vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa > 0,2 mV V1:ssä, V2:ssa tai V3:ssa ja/tai > 0,1 mV vähintään kahdessa muussa johdossa) tai uusi vasemman nipun haarakatkos (LBBB)

5. Todisteet sydäninfarktin aiheuttamasta vasemman kammion uudelleenmuodostumisesta käyttämällä 2-D-kaikukardiografiaa tai cMR-tutkimusta;

   1. LVEF:n on oltava ≥ 25 % ja ≤ 45 % JA;
   2. Vasemman kammion seinämän paksuus on ≥ 8 mm kohdealueella.
6. Onnistunut perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) palauttaa TIMI II:n suuremman virtauksen infarktialueelle
7. Negatiivinen raskaustesti [seerumi ihmisen koriongonadotropiini (βhCG)] hedelmällisessä iässä olevilla naisilla 24 tunnin sisällä ennen annostelua) tai jos alle 2 vuotta postmenopausaalisilla naisilla, suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
8. Hänen on oltava liikkuvainen, halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien seurantakäynnit
9. Tutkittavan on saatava parasta lääketieteellistä hoitoa sydäninfarktin jälkeiseen kliiniseen esitykseensä American College of Cardiology (ACC) / American Heart Associationin (AHA) ohjeiden mukaisesti
10. Sydämen vajaatoiminnan lääketieteelliseen hoitoon tarkoitettujen potilaiden on saatava vakaata hoitoa, mukaan lukien beetasalpaajat ja angiotensiinikonvertaasin estäjät, jos ne ovat siedettyjä, vähintään 45 päivää ennen hoidon antamista

Poissulkemiskriteerit:

1. Vasta-aiheet sydämen MR:lle
2. NYHA:n toiminnallinen luokitus 4 sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana.
3. Merkittävä sepelvaltimon ahtauma, joka saattaa vaatia perkutaanista tai kirurgista revaskularisaatiota kuuden kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta päätutkijan määrittämänä
4. Vasemman kammion veritulppa, vasemman kammion aneurysma, potilaat, joilla on infarktin jälkeinen perikardiitti tai henkilöt, joilla on seinämän liikehäiriöitä infarktiin liittyvän valtimon alueen ulkopuolella
5. Toistuva, toistuva, jatkuva (> 30 sekuntia) kammiotakykardia 30 päivää ennen VentriGelin antamista

6. EKG tai 24 tunnin Holter-monitori, jossa on jokin seuraavista löydöistä:

   • Bifaskikulaarinen tukos (vasemman nipun haarakatkos tai oikean nipun haarakatkos plus vasen puolikatkos)
   • Korkeamman asteen AV-katkos (esim. 3 astetta)
   • Ventrikulaarinen takykardia (>= 5 sekuntia VT:tä TAI mikä tahansa oireinen VT)
7. Eteisvärinä, jonka syke on yli 110 bpm.
8. Vaikea läppäsairaus (esim. keskivaikea tai pahempi aortan ahtauma, kirurgista korjausta vaativa läppävajaus) tai aiempi sydänläpän vaihto.
9. Tunnettu allergia sian proteiineille tai sikaperäisen lääketieteellisen tuotteen, mukaan lukien sydänläppien tai muiden ECM-tuotteiden, implantointi.
10. Mistä tahansa syystä johtuvan sydämen vajaatoiminnan etiologia (esim. hypertrofiset kardiomyopatiat, restriktiiviset kardiomyopatiat, supistuva perikardiaalinen sairaus, amyloidoosi, aktiivinen sydänlihastulehdus) muut kuin indeksi MI.
11. Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka heikentää reisivaltimoiden pääsyä.
12. Alle 3 vuotta, ei syöpää, syövän hoidon päättymisen jälkeen (paitsi tyvisolusyöpä)
13. Alkoholi- tai huumeriippuvuus kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
14. Aivoverisuonitapahtuma 90 päivää ennen tai suuri kirurginen toimenpide tai vakava trauma 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
15. Osallistuminen, joka määritellään testituotteen vastaanottamiseksi, kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen VentriGelin antamista (ts. näytön epäonnistuminen toisesta tutkimuksesta ei sulje pois koehenkilöä)
16. Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) > 180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) > 110 mmHg

17. Alla määritellyt poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa:

    • Aspartaattiaminotransferaasi [AST]/alaniiniaminotransferaasi [ALT] ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl
    • Verihiutalemäärä < 50 000/mm3
    • Hemoglobiini < 9,0 g/dl
    • HbA1c > 9,0 %
    • PT tai aPTT, joilla on kliinisesti merkitseviä nousuja verrattuna paikallisiin laboratorionormeihin
18. Mikä tahansa muu sydänsairaus tai muu kuin sydänsairaus tai sairaus, joka päätutkijan mielestä voi asettaa koehenkilöille kohtuuttoman riskin tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
19. cMR EF -tietojen institutionaalinen tulkinta ≥ 25 % ja ≤ 45 % rajojen ulkopuolella