与乳腺 X 线照相术相比，数字乳腺断层合成的诊断准确性和性能评估 (ADAPT)
2019年1月27日 更新者：GE Healthcare
与乳腺 X 线摄影相比，数字乳腺断层合成的诊断准确性和性能评估（ADAPT 试验）ADAPT-SCR：接受乳腺 X 线摄影筛查的无症状女性的招募计划
该招募计划 (ADAPT-SCR) 的目的是从接受乳腺 X 光筛查的无症状女性中收集有关数字乳腺断层合成 (DBT) 和全视野数字乳腺 X 光摄影 (FFDM) 的图像和其他数据。
研究概览
详细说明
ADAPT 程序包括 2 个招募计划（ADAPT-SCR 和 ADAPT-BX），然后是离线读取图像和收集的数据（ADAPT-BIE）。
这项研究涉及两种设备的比较，这两种设备可以识别常规乳房筛查和诊断性乳房 X 光检查中的异常。
乳房 X 光检查通常使用全视野数字乳房 X 光检查 (FFDM)，它拍摄乳房的平面二维 X 射线图像。
医生使用二维图像寻找癌症和其他异常组织。
本研究的目的是更多地了解全视野数字乳腺 X 线摄影设备和一种称为数字乳腺断层合成 (DBT) 的新型乳腺 X 线摄影设备的准确性。
DBT 类似于全视野数字乳腺 X 线摄影，但也可以在乳房周围移动以从不同角度获取 X 射线图像，从而提供医生可以用来寻找癌症和异常组织的三维视图。
受试者将接受 FFDM 的常规成像，并且还将进行 DBT。
他们将继续他们的标准护理治疗，就像在研究之外发生的那样。
根据 FFDM 和 DBT 的结果，将在大约 1 年（10-16 个月）时通过路由成像对受试者的状态进行跟进。
如果医生建议基于 FFDM 或 DBT 进行活检，则将收集有关活检和癌症确定结果的信息。
参与这项研究不需要受试者进行医生不推荐用于正常医疗护理的活组织检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Health System
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 30岁以上（≥30岁）的女性；
- 计划接受乳房 X 光检查或在过去 30 天内完成乳房 X 光检查的无症状女性；
- 在现场或其他临床设施的通用电气 (GE) GE FFDM 系统（具有颅尾 (CC) 和内侧斜位 (MLO) 视图）上完成的乳房 X 光检查；
- 能够并愿意遵守学习程序；
- 签署知情同意书并注明日期；
- 手术不育或绝经后，或者，如果有生育能力，根据记录的阴性患者病史和可选的阴性尿妊娠试验（如果受试者要求），怀孕的可能性很小。
排除标准：
- 之前已被纳入本研究；
- 有乳腺癌病史，正在积极治疗中。 然而，可以包括先前接受过乳房肿瘤切除术（> 5 年）且仅接受常规乳房 X 光检查的受试者；
- 在 FFDM 或 DBT 检查期间，乳房太大而无法在 24 x 31 厘米 (cm) FFDM 数字接收器上充分定位而没有解剖切断；
- 参加过（在过去 30 天内）预期会干扰研究程序或结果的研究产品的另一项试验；
- 有乳房植入物；
- 有重建的乳房。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：DBT 和 FFDM
受试者将使用全场数字乳腺 X 线摄影 (FFDM) 设备（主动比较器）进行 2D 乳腺成像，并使用数字乳腺断层合成 (DBT) 设备（实验）进行 3D 乳腺成像。
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使用全视野数字乳腺 X 光摄影 (FFDM) 设备对乳房进行二维成像
其他名称：
使用数字乳房断层合成 (DBT) 设备对乳房进行 3D 成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集影像数据的参与者人数
大体时间：注册后30天内
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使用两 (2) 种方法收集乳腺图像数据：数字乳腺断层合成 (DBT) 和全场数字乳腺 X 光摄影 (FFDM)，来自接受乳腺 X 光筛查的无症状女性。
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注册后30天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按模态（DBT 或 FFDM）划分的设备故障。
大体时间：学习时间 - 大约 26 个月
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按模式（DBT 或 FFDM）划分的设备故障数量
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学习时间 - 大约 26 个月
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癌症阳性参与者
大体时间：学习时间 - 大约 26 个月
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参与者经组织学检查确认为癌症阳性。
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学习时间 - 大约 26 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Murray Rebner, MD、Beaumont Health System
- 首席研究员：William Poller, MD、West Penn Allegheny Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月7日
研究完成 (实际的)
2017年7月7日
研究注册日期
首次提交
2014年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月2日
首次发布 (估计)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月27日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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