Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af diagnostisk nøjagtighed og ydeevne af digital brysttomosyntese sammenlignet med mammografi (ADAPT)

27. januar 2019 opdateret af: GE Healthcare

Vurdering af diagnostisk nøjagtighed og ydeevne af digital brysttomosyntese sammenlignet med mammografi (ADAPT-forsøg) ADAPT-SCR: rekrutteringsplan for asymptomatiske kvinder under screening mammografi

Formålet med denne rekrutteringsplan (ADAPT-SCR) er at indsamle billeddata og andre data om både digital brysttomosyntese (DBT) og fuldfelts digital mammografi (FFDM) fra asymptomatiske kvinder, der gennemgår screening af mammografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADAPT-programmet består af 2 rekrutteringsplaner (ADAPT-SCR og ADAPT-BX) efterfulgt af en off-line læsning af de indsamlede billeder og data (ADAPT-BIE). Denne undersøgelse involverer sammenligning af to enheder, der kan identificere abnormiteter i rutinemæssig brystscreening og diagnostisk mammografi. Mammografi udføres normalt med fuldfelts digital mammografi (FFDM), som tager flade, todimensionale røntgenbilleder af brystet. Læger bruger de todimensionelle billeder til at lede efter kræftformer og andet unormalt væv. Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om nøjagtigheden af ​​fuldfelts digitale mammografiapparater og en ny mammografianordning kaldet digital brysttomosyntese (DBT). DBT ligner digital mammografi i fuld felt, men kan også bevæge sig rundt om brystet for at få røntgenbilleder fra forskellige vinkler, hvilket giver et tredimensionelt billede, som læger kan bruge til at lede efter kræftformer og unormalt væv. Forsøgspersonerne vil gennemgå rutinemæssig billeddannelse med FFDM og vil også få foretaget en DBT. De vil fortsætte med deres standardbehandling, som det ville ske uden for undersøgelsen. Baseret på resultaterne af FFDM og DBT vil forsøgspersonens status blive fulgt op med routing imaging efter ca. 1 år (10-16 måneder). Hvis lægen anbefaler biopsi baseret på FFDM eller DBT, vil der blive indsamlet oplysninger om biopsi og kræftbestemmelsesresultater. At være med i denne undersøgelse kræver ikke, at forsøgspersoner har en biopsi, som ikke blev anbefalet af lægen til normal medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 30 år eller ældre (≥30 år);
  • Asymptomatiske kvinder, der er planlagt til screening af mammografi eller har gennemført en screening mammografi inden for de seneste 30 dage;
  • Mammografi udført på et General Electric (GE) GE FFDM-system (med kraniokaudal (CC) og mediolateral skrå (MLO) visning) på stedet eller en anden klinisk facilitet;
  • Er i stand til og villig til at overholde studieprocedurer;
  • Har underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke;
  • Er enten kirurgisk sterile eller postmenopausale eller, hvis de er i den fødedygtige alder, er muligheden for graviditet fjern baseret på en dokumenteret negativ patienthistorie og eventuelt en negativ uringraviditetstest (hvis forsøgspersonen anmoder om en).

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere været inkluderet i denne undersøgelse;
  • Har en historie med brystkræft og er i aktiv behandling. Imidlertid kan forsøgspersoner med en tidligere lumpektomi (> 5 år tidligere), som kun modtager rutinemæssig screening af mammografi, inkluderes;
  • Har bryster for store til at være tilstrækkeligt placeret på 24 x 31 centimeter (cm) FFDM digital receptor uden anatomisk afskæring under enten FFDM- eller DBT-undersøgelse;
  • Har deltaget i (inden for de foregående 30 dage) et andet forsøg med et forsøgsprodukt, der forventes at interferere med undersøgelsesprocedurer eller -resultater;
  • Har brystimplantat(er);
  • Har rekonstrueret bryst(r).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DBT og FFDM
Forsøgspersonerne vil gennemgå 2D-brystbilleddannelse med fuld-felt digital mammografi (FFDM) enhed (aktiv komparator) og 3D brystbilleddannelse med digital bryst tomosyntese (DBT) enhed (eksperimentel).
Enhed: FFDM
2D-billeddannelse af brystet ved hjælp af Full-Field Digital Mammography (FFDM) enhed
Andre navne:
  • Digitalt mammografi i fuld felt
  • 2D brystbilleder
Enhed: DBT
3D-billeddannelse af brystet ved hjælp af Digital Breast Tomosynthesis (DBT) enhed
Andre navne:
  • Digital brysttomosyntese
  • 3D brystbilleder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med indsamlede billeddata
Tidsramme: inden for 30 dage efter tilmelding
Indsaml brystbilleddata ved hjælp af to (2) metoder: Digital Breast Tomosynthesis (DBT) og Full Field Digital Mammography (FFDM) fra asymptomatiske kvinder, der gennemgår screening mammografi.
inden for 30 dage efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsfejl efter modalitet (DBT eller FFDM).
Tidsramme: Studiets varighed -ca. 26 måneder
Antal enhedsfejl efter modalitet (DBT eller FFDM)
Studiets varighed -ca. 26 måneder
Kræftpositive deltagere
Tidsramme: Studiets varighed - cirka 26 måneder
Deltagerne bekræftede at være positive for cancer på histologisk gennemgang.
Studiets varighed - cirka 26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murray Rebner, MD, Beaumont Health System
  • Ledende efterforsker: William Poller, MD, West Penn Allegheny Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 124.03-2014-GES-0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt med andre forskere

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med FFDM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner