Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av diagnostisk nøyaktighet og ytelse av digital brysttomosyntese sammenlignet med mammografi (ADAPT)

27. januar 2019 oppdatert av: GE Healthcare

Vurdering av diagnostisk nøyaktighet og ytelse av digital brysttomosyntese sammenlignet med mammografi (ADAPT Trial) ADAPT-SCR: rekrutteringsplan for asymptomatiske kvinner som gjennomgår screening mammografi

Målet med denne rekrutteringsplanen (ADAPT-SCR) er å samle inn bilde og andre data om både digital brysttomosyntese (DBT) og full-field digital mammografi (FFDM) fra asymptomatiske kvinner som gjennomgår screening mammografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ADAPT-programmet består av 2 rekrutteringsplaner (ADAPT-SCR og ADAPT-BX) etterfulgt av en off-line lesing av bildene og dataene som er samlet inn (ADAPT-BIE). Denne studien involverer sammenligning av to enheter som kan identifisere abnormiteter i rutinemessig brystscreening og diagnostisk mammografi. Mammografi gjøres vanligvis med fullfelt digital mammografi (FFDM), som tar flate, todimensjonale røntgenbilder av brystet. Leger bruker de todimensjonale bildene for å se etter kreft og annet unormalt vev. Hensikten med denne studien er å lære mer om nøyaktigheten til fullfelts digitale mammografienheter og en ny mammografienhet kalt digital brysttomosyntese (DBT). DBT ligner på fullfelt digital mammografi, men kan også bevege seg rundt brystet for å få røntgenbilder fra forskjellige vinkler, noe som gir en tredimensjonal visning som leger kan bruke til å se etter kreft og unormalt vev. Forsøkspersonene vil gjennomgå rutinemessig avbildning med FFDM og vil også få utført en DBT. De vil fortsette med sin standardbehandling som ville skje utenfor studien. Basert på resultatene fra FFDM og DBT vil forsøkspersonens status følges opp med routing imaging ved ca. 1 år (10-16 måneder). Hvis legen anbefaler biopsi basert på FFDM eller DBT, vil informasjon om biopsi- og kreftbestemmelsesresultater bli samlet inn. Å være med i denne studien krever ikke at forsøkspersonene har en biopsi som ikke ble anbefalt av legen for normal medisinsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 30 år eller eldre (≥30 år);
  • Asymptomatiske kvinner som er planlagt for screening mammografi eller har fullført en screening mammografi i løpet av de siste 30 dagene;
  • Mammografi fullført på et General Electric (GE) GE FFDM-system (med kraniokaudal (CC) og mediolateral oblique (MLO) utsikt) på stedet eller et annet klinisk anlegg;
  • Er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer;
  • Har signert og datert skjemaet for informert samtykke;
  • Er enten kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller, hvis de er i fertil alder, er muligheten for graviditet liten basert på en dokumentert negativ pasienthistorie og eventuelt en negativ uringraviditetstest (hvis forsøkspersonen ber om en).

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere vært inkludert i denne studien;
  • Har en historie med brystkreft og er i aktiv behandling. Imidlertid kan forsøkspersoner med tidligere lumpektomi (> 5 år tidligere) som kun mottar rutinemessige mammografivisninger inkluderes;
  • Har bryster for store til å være tilstrekkelig plassert på 24 x 31 centimeter (cm) FFDM digital reseptor uten anatomisk avskjæring under enten FFDM- eller DBT-undersøkelse;
  • ha deltatt i (innen de siste 30 dagene) en annen utprøving av et undersøkelsesprodukt som forventes å forstyrre studieprosedyrer eller -resultater;
  • Har brystimplantat(er);
  • Har rekonstruert bryst(er).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DBT og FFDM
Forsøkspersonene vil gjennomgå 2D brystavbildning med full-field digital mammografi (FFDM) enhet (aktiv komparator) og 3D brystavbildning med digital bryst tomosyntese (DBT) enhet (eksperimentell).
Enhet: FFDM
2D-avbildning av brystet ved hjelp av Full-Field Digital Mammography (FFDM) enhet
Andre navn:
  • Digitalt mammogram i full felt
  • 2D brystavbildning
Enhet: DBT
3D-avbildning av brystet ved hjelp av Digital Breast Tomosynthesis (DBT) enhet
Andre navn:
  • Digital brysttomosyntese
  • 3D brystavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med innsamlet bildedata
Tidsramme: innen 30 dager etter påmelding
Samle inn brystbildedata ved å bruke to (2) metoder: Digital Breast Tomosynthesis (DBT) og Full Field Digital Mammography (FFDM) fra asymptomatiske kvinner som gjennomgår screening mammografi.
innen 30 dager etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsfeil etter modalitet (DBT eller FFDM).
Tidsramme: Studievarighet -ca. 26 måneder
Antall enhetsfeil etter modalitet (DBT eller FFDM)
Studievarighet -ca. 26 måneder
Kreftpositive deltakere
Tidsramme: Studiets varighet - ca. 26 måneder
Deltakerne bekreftet å være positive for kreft på histologisk gjennomgang.
Studiets varighet - ca. 26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murray Rebner, MD, Beaumont Health System
  • Hovedetterforsker: William Poller, MD, West Penn Allegheny Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 124.03-2014-GES-0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt med andre forskere

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på FFDM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere