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Avaliação da precisão diagnóstica e desempenho da tomossíntese mamária digital em comparação com a mamografia (ADAPT)

27 de janeiro de 2019 atualizado por: GE Healthcare

Avaliação da precisão diagnóstica e desempenho da tomossíntese mamária digital comparada à mamografia (ensaio ADAPT) ADAPT-SCR: plano de recrutamento para mulheres assintomáticas submetidas a mamografia de rastreamento

O objetivo deste plano de recrutamento (ADAPT-SCR) é coletar imagens e outros dados tanto na tomossíntese digital da mama (DBT) quanto na mamografia digital de campo total (FFDM) de mulheres assintomáticas submetidas à mamografia de rastreamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O programa ADAPT consiste em 2 planos de recrutamento (ADAPT-SCR e ADAPT-BX) seguidos de uma leitura off-line das imagens e dados coletados (ADAPT-BIE). Este estudo envolve a comparação de dois dispositivos que podem identificar anormalidades na triagem mamária de rotina e na mamografia diagnóstica. A mamografia geralmente é feita com mamografia digital de campo total (FFDM), que obtém imagens planas e bidimensionais de raios-X da mama. Os médicos usam as imagens bidimensionais para procurar cânceres e outros tecidos anormais. O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a precisão dos dispositivos de mamografia digital de campo total e um novo dispositivo de mamografia chamado tomossíntese mamária digital (DBT). DBT é semelhante à mamografia digital de campo total, mas também pode se mover ao redor da mama para obter imagens de raios-X de diferentes ângulos, o que fornece uma visão tridimensional que os médicos podem usar para procurar cânceres e tecidos anormais. Os indivíduos serão submetidos a exames de imagem de rotina com FFDM e também terão uma DBT realizada. Eles continuarão com seu tratamento padrão de atendimento, como ocorreria fora do estudo. Com base nos resultados do FFDM e DBT, o estado do sujeito será acompanhado com imagem de roteamento em aproximadamente 1 ano (10-16 meses). Se o médico recomendar a biópsia com base no FFDM ou DBT, serão coletadas informações sobre os resultados da biópsia e da determinação do câncer. Estar neste estudo não requer que os indivíduos tenham uma biópsia que não foi recomendada pelo médico para cuidados médicos normais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade igual ou superior a 30 anos (≥30 anos);
  • Mulheres assintomáticas agendadas para mamografia de rastreamento ou que concluíram uma mamografia de rastreamento nos últimos 30 dias;
  • Mamografia concluída em um sistema General Electric (GE) GE FFDM (com visualizações craniocaudal (CC) e mediolateral oblíqua (MLO)) no local ou em outra instalação clínica;
  • São capazes e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo;
  • Ter assinado e datado o formulário de consentimento informado;
  • Sejam cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas ou, se tiverem potencial para engravidar, a possibilidade de gravidez é remota com base em um histórico negativo documentado do paciente e, opcionalmente, um teste de gravidez negativo na urina (se o sujeito solicitar um).

Critério de exclusão:

  • Ter sido previamente incluído neste estudo;
  • Tem um histórico de câncer de mama e está em tratamento ativo. No entanto, indivíduos com mastectomia prévia (> 5 anos antes) que recebem apenas mamografias de rastreamento de rotina podem ser incluídos;
  • Ter mamas muito grandes para serem posicionadas adequadamente no receptor digital FFDM de 24 x 31 centímetros (cm) sem corte anatômico durante o exame FFDM ou DBT;
  • Ter participado (nos 30 dias anteriores) de outro estudo de um produto experimental que possa interferir nos procedimentos ou resultados do estudo;
  • Ter implante(s) mamário(s);
  • Ter mama(s) reconstruída(s).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: DBT e FFDM
Os indivíduos serão submetidos a imagens de mama 2D com dispositivo de mamografia digital de campo total (FFDM) (comparador ativo) e imagens de mama 3D com dispositivo de tomossíntese digital de mama (DBT) (experimental).
Dispositivo: FFDM
Imagens 2D da mama usando o dispositivo Full-Field Digital Mammography (FFDM)
Outros nomes:
  • Mamografia Digital de Campo Completo
  • Imagem de mama 2D
Dispositivo: DBT
Imagem 3D da mama usando o dispositivo de tomossíntese digital da mama (DBT)
Outros nomes:
  • Tomossíntese Digital da Mama
  • Imagem 3D da mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com dados de imagem coletados
Prazo: até 30 dias após a inscrição
Colete dados de imagem da mama usando dois (2) métodos: Tomossíntese Digital da Mama (DBT) e Mamografia Digital de Campo Completo (FFDM) de mulheres assintomáticas submetidas a mamografia de rastreamento.
até 30 dias após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falhas do dispositivo por modalidade (DBT ou FFDM).
Prazo: Duração do estudo - aproximadamente 26 meses
Número de avarias do dispositivo por modalidade (DBT ou FFDM)
Duração do estudo - aproximadamente 26 meses
Participantes com câncer positivo
Prazo: Duração do estudo - aproximadamente 26 meses
Os participantes confirmaram ser positivos para câncer na revisão histológica.
Duração do estudo - aproximadamente 26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Murray Rebner, MD, Beaumont Health System
  • Investigador principal: William Poller, MD, West Penn Allegheny Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 124.03-2014-GES-0010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) não serão compartilhados com outros pesquisadores

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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