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Valutazione dell'accuratezza diagnostica e delle prestazioni della tomosintesi mammaria digitale rispetto alla mammografia (ADAPT)

27 gennaio 2019 aggiornato da: GE Healthcare

Valutazione dell'accuratezza diagnostica e delle prestazioni della tomosintesi mammaria digitale rispetto alla mammografia (sperimentazione ADAPT) ADAPT-SCR: piano di reclutamento per donne asintomatiche sottoposte a screening mammografico

Lo scopo di questo piano di reclutamento (ADAPT-SCR) è raccogliere immagini e altri dati sia sulla tomosintesi mammaria digitale (DBT) che sulla mammografia digitale a campo intero (FFDM) da donne asintomatiche sottoposte a screening mammografico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma ADAPT si compone di 2 piani di reclutamento (ADAPT-SCR e ADAPT-BX) seguiti da una lettura off-line delle immagini e dei dati raccolti (ADAPT-BIE). Questo studio prevede il confronto di due dispositivi in ​​grado di identificare anomalie nello screening mammario di routine e nella mammografia diagnostica. La mammografia viene solitamente eseguita con la mammografia digitale a campo intero (FFDM), che acquisisce immagini radiografiche piatte e bidimensionali del seno. I medici usano le immagini bidimensionali per cercare tumori e altri tessuti anomali. Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sull'accuratezza dei dispositivi per mammografia digitale a campo pieno e di un nuovo dispositivo per mammografia chiamato tomosintesi mammaria digitale (DBT). La DBT è simile alla mammografia digitale a campo intero, ma può anche spostarsi intorno al seno per ottenere immagini a raggi X da diverse angolazioni, il che fornisce una visione tridimensionale che i medici possono utilizzare per cercare tumori e tessuti anomali. I soggetti saranno sottoposti a imaging di routine con FFDM e verrà eseguito anche un DBT. Continueranno con il loro trattamento standard di cura come accadrebbe al di fuori dello studio. Sulla base dei risultati di FFDM e DBT, lo stato del soggetto verrà seguito con imaging di routing a circa 1 anno (10-16 mesi). Se il medico raccomanda la biopsia basata su FFDM o DBT, verranno raccolte informazioni sulla biopsia e sui risultati della determinazione del cancro. La partecipazione a questo studio non richiede ai soggetti di sottoporsi a una biopsia non raccomandata dal medico per le normali cure mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 30 anni (≥30 anni);
  • Donne asintomatiche programmate per lo screening mammografico o che hanno completato uno screening mammografico negli ultimi 30 giorni;
  • Mammografia completata su un sistema General Electric (GE) GE FFDM (con viste craniocaudale (CC) e obliqua mediolaterale (MLO)) presso il sito o un'altra struttura clinica;
  • Sono in grado e disposti a rispettare le procedure di studio;
  • Avere firmato e datato il modulo di consenso informato;
  • Sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa o, se in età fertile, la possibilità di gravidanza è remota sulla base di un'anamnesi negativa documentata del paziente e, facoltativamente, un test di gravidanza sulle urine negativo (se il soggetto lo richiede).

Criteri di esclusione:

  • Sono stati precedentemente inclusi in questo studio;
  • Avere una storia di cancro al seno e sono in trattamento attivo. Tuttavia, possono essere inclusi i soggetti con una precedente lumpectomia (> 5 anni prima) che ricevono solo visite mammografiche di screening di routine;
  • Avere seni troppo grandi per essere adeguatamente posizionati sul recettore digitale FFDM di 24 x 31 centimetri (cm) senza taglio anatomico durante l'esame FFDM o DBT;
  • Aver partecipato (nei 30 giorni precedenti) a un'altra sperimentazione di un prodotto sperimentale che si prevede possa interferire con le procedure o gli esiti dello studio;
  • Avere protesi mammarie;
  • Avere seno/i ricostruito/i.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: DBT e FFDM
I soggetti saranno sottoposti a imaging mammario 2D con dispositivo per mammografia digitale a campo intero (FFDM) (comparatore attivo) e imaging mammario 3D con dispositivo per tomosintesi mammaria digitale (DBT) (sperimentale).
Dispositivo: FFDM
Imaging 2D del seno mediante dispositivo Full-Field Digital Mammography (FFDM).
Altri nomi:
  • Mammografia digitale a campo pieno
  • Imaging mammario 2D
Dispositivo: DBT
Imaging 3D del seno utilizzando il dispositivo di tomosintesi mammaria digitale (DBT).
Altri nomi:
  • Tomosintesi mammaria digitale
  • Imaging mammario 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dati di imaging raccolti
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'iscrizione
Raccogliere i dati delle immagini del seno utilizzando due (2) metodi: tomosintesi mammaria digitale (DBT) e mammografia digitale a campo intero (FFDM) da donne asintomatiche sottoposte a mammografia di screening.
entro 30 giorni dall'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malfunzionamenti del dispositivo per modalità (DBT o FFDM).
Lasso di tempo: Durata dello studio - circa 26 mesi
Numero di malfunzionamenti del dispositivo per modalità (DBT o FFDM)
Durata dello studio - circa 26 mesi
Partecipanti positivi al cancro
Lasso di tempo: Durata dello studio - circa 26 mesi
I partecipanti hanno confermato di essere positivi per il cancro alla revisione istologica.
Durata dello studio - circa 26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Murray Rebner, MD, Beaumont Health System
  • Investigatore principale: William Poller, MD, West Penn Allegheny Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 124.03-2014-GES-0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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