Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диагностической точности и эффективности цифрового томосинтеза молочной железы по сравнению с маммографией (ADAPT)

27 января 2019 г. обновлено: GE Healthcare

Оценка диагностической точности и эффективности цифрового томосинтеза молочной железы по сравнению с маммографией (испытание ADAPT) ADAPT-SCR: План набора для бессимптомных женщин, проходящих скрининговую маммографию

Целью этого плана набора (ADAPT-SCR) является сбор изображений и других данных как цифрового томосинтеза молочной железы (DBT), так и цифровой маммографии с полным полем зрения (FFDM) от бессимптомных женщин, проходящих скрининговую маммографию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа ADAPT состоит из 2 планов набора (ADAPT-SCR и ADAPT-BX), за которыми следует автономное считывание изображений и собранных данных (ADAPT-BIE). Это исследование включает в себя сравнение двух устройств, которые могут выявлять аномалии при обычном скрининге молочных желез и диагностической маммографии. Маммография обычно выполняется с помощью цифровой маммографии с полным полем зрения (FFDM), которая позволяет получить плоские двумерные рентгеновские изображения молочной железы. Врачи используют двухмерные изображения для поиска рака и других аномальных тканей. Цель этого исследования — узнать больше о точности полноформатных цифровых маммографов и нового маммографического устройства, называемого цифровым томосинтезом молочной железы (DBT). DBT похож на цифровую маммографию с полным полем зрения, но также может перемещаться по груди, чтобы получать рентгеновские изображения под разными углами, что обеспечивает трехмерное изображение, которое врачи могут использовать для поиска рака и аномальных тканей. Субъекты будут проходить обычную визуализацию с помощью FFDM, а также будут выполнять DBT. Они продолжат стандартное лечение, как и вне исследования. Основываясь на результатах FFDM и DBT, состояние субъекта будет отслеживаться с помощью маршрутной визуализации примерно через 1 год (10-16 месяцев). Если врач рекомендует биопсию на основе FFDM или DBT, будет собрана информация о результатах биопсии и определения рака. Участие в этом исследовании не требует от испытуемых проведения биопсии, которая не была рекомендована врачом для обычной медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 30 лет и старше (≥30 лет);
  • Бессимптомные женщины, запланированные на скрининговую маммографию или завершившие скрининговую маммографию в течение последних 30 дней;
  • Маммография, выполненная на системе General Electric (GE) GE FFDM (с краниокаудальной (CC) и медиолатеральной косой (MLO)) проекциями в медицинском учреждении или другом медицинском учреждении;
  • Способны и готовы соблюдать процедуры обучения;
  • подписали и датировали форму информированного согласия;
  • Либо хирургически бесплодны, либо находятся в постменопаузе, либо, при детородном потенциале, вероятность беременности является маловероятной на основании задокументированного отрицательного анамнеза пациента и, при необходимости, отрицательного теста мочи на беременность (по запросу субъекта).

Критерий исключения:

  • Были ранее включены в это исследование;
  • Имеют в анамнезе рак молочной железы и находятся на активном лечении. Тем не менее, могут быть включены субъекты с предшествующей лампэктомией (> 5 лет назад), которые получают только обычные маммографические изображения;
  • грудь слишком велика, чтобы ее можно было адекватно разместить на цифровом рецепторе FFDM размером 24 x 31 сантиметр (см) без анатомического обрезания во время исследования FFDM или DBT;
  • Участвовали (в течение предшествующих 30 дней) в другом испытании исследуемого продукта, которое, как ожидается, повлияет на процедуры или результаты исследования;
  • Имеют грудные имплантаты;
  • Восстановили грудь(и).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ДБТ и ФФДМ
Субъекты будут проходить 2D-изображение груди с помощью устройства для цифровой маммографии с полным полем зрения (FFDM) (активный компаратор) и 3D-изображение груди с помощью устройства для цифрового томосинтеза молочной железы (DBT) (экспериментальное).
Устройство: ФФДМ
2D-изображение молочной железы с использованием устройства полноформатной цифровой маммографии (FFDM).
Другие имена:
  • Полноформатная цифровая маммография
  • 2D визуализация груди
Устройство: ДБТ
Трехмерное изображение молочной железы с использованием устройства цифрового томосинтеза груди (DBT).
Другие имена:
  • Цифровой томосинтез молочной железы
  • 3D визуализация груди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с собранными данными визуализации
Временное ограничение: в течение 30 дней после регистрации
Соберите данные изображения груди, используя два (2) метода: цифровой томосинтез груди (DBT) и полноформатную цифровую маммографию (FFDM) у бессимптомных женщин, проходящих скрининговую маммографию.
в течение 30 дней после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неисправности устройства по модальности (DBT или FFDM).
Временное ограничение: Продолжительность обучения - примерно 26 месяцев
Количество отказов устройств по модальности (DBT или FFDM)
Продолжительность обучения - примерно 26 месяцев
Рак-положительные участники
Временное ограничение: Продолжительность обучения - примерно 26 месяцев
Участники подтвердили положительный результат на рак при гистологическом обзоре.
Продолжительность обучения - примерно 26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Murray Rebner, MD, Beaumont Health System
  • Главный следователь: William Poller, MD, West Penn Allegheny Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 124.03-2014-GES-0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы другим исследователям

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования ФФДМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться