Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digitális emlő tomoszintézis diagnosztikai pontosságának és teljesítményének értékelése a mammográfiához képest (ADAPT)

2019. január 27. frissítette: GE Healthcare

A digitális emlő tomoszintézis diagnosztikai pontosságának és teljesítményének értékelése a mammográfiával összehasonlítva (ADAPT próba) ADAPT-SCR: Toborzási terv tünetmentes, mammográfiás szűrésen áteső nők számára

Ennek a toborzási tervnek (ADAPT-SCR) célja, hogy képeket és egyéb adatokat gyűjtsön a mammográfiás szűrésen átesett, tünetmentes nőktől mind a digitális emlőtomoszintézisről (DBT), mind a teljes látószögű digitális mammográfiáról (FFDM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ADAPT program 2 toborzási tervből áll (ADAPT-SCR és ADAPT-BX), amelyet az összegyűjtött képek és adatok off-line olvasása követ (ADAPT-BIE). Ez a tanulmány két olyan eszköz összehasonlítását foglalja magában, amelyek képesek azonosítani a rutinszerű emlőszűrés és a diagnosztikai mammográfia rendellenességeit. A mammográfiát általában teljes mező digitális mammográfiával (FFDM) végzik, amely lapos, kétdimenziós röntgenfelvételeket készít a mellről. Az orvosok a kétdimenziós képeket használják rákos megbetegedések és más kóros szövetek keresésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a teljes hatótávolságú digitális mammográfiai eszközök és egy új mammográfiai eszköz, a digitális emlő tomoszintézis (DBT) pontosságáról. A DBT hasonló a teljes látószögű digitális mammográfiához, de a mell körül is mozoghat, hogy különböző szögekből röntgenfelvételeket készítsen, ami háromdimenziós képet biztosít, amelyet az orvosok használhatnak rákos megbetegedések és kóros szövetek keresésére. Az alanyok rutinszerű képalkotáson esnek át FFDM-mel, és DBT-t is végeznek. Folytatják a szokásos ápolási kezelést, ahogy az a vizsgálaton kívül is történne. Az FFDM és a DBT eredményei alapján az alany állapotát útválasztási képalkotással követik nyomon körülbelül 1 év (10-16 hónap) elteltével. Ha az orvos biopsziát javasol az FFDM vagy DBT alapján, a biopsziáról és a rákmeghatározási eredményekről információkat gyűjtenek. A vizsgálatban való részvétel nem követeli meg az alanyoktól olyan biopsziát, amelyet az orvos nem javasolt normál egészségügyi ellátáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 éves vagy idősebb nők (≥30 évesek);
  • Tünetmentes nők, akiket mammográfiás szűrésre terveztek, vagy akik az elmúlt 30 napon belül végeztek mammográfiás szűrést;
  • Mammográfiás vizsgálat General Electric (GE) GE FFDM rendszeren (kraniocaudális (CC) és mediolaterális ferde (MLO) nézetekkel) a helyszínen vagy más klinikai létesítményben;
  • Képesek és hajlandóak megfelelni a tanulmányi eljárásoknak;
  • Aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot;
  • Műtétileg sterilek vagy posztmenopauzálisak, vagy ha fogamzóképes korúak, a terhesség lehetősége távoli a dokumentált negatív betegelőzmény és opcionálisan negatív vizelet terhességi teszt alapján (ha az alany ezt kéri).

Kizárási kritériumok:

  • korábban szerepeltek ebben a tanulmányban;
  • A kórelőzményében emlőrák szerepel, és aktív kezelés alatt áll. Mindazonáltal olyan alanyok, akiknél korábban (> 5 évvel korábban) lumpectomiát végeztek, és akik csak rutinszerű mammográfiás vizsgálaton részesülnek, beszámíthatók;
  • Túl nagy a mellei ahhoz, hogy megfelelően elhelyezkedjenek a 24 x 31 centiméteres (cm) FFDM digitális receptoron anélkül, hogy anatómiai levágást szenvednének akár az FFDM, akár a DBT vizsgálat során;
  • Részt vett (az előző 30 napon belül) egy olyan vizsgálati készítmény másik vizsgálatában, amely várhatóan befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket;
  • rendelkezik mellimplantátummal;
  • Rekonstruált mell(ek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: DBT és FFDM
Az alanyokon 2D-s emlőképalkotást végeznek teljes mező digitális mammográfiai (FFDM) készülékkel (aktív komparátor) és 3D-s emlőképalkotáson digitális emlő tomoszintézis (DBT) eszközzel (kísérleti).
Eszköz: FFDM
A mell 2D képalkotása Full-Field Digital Mammography (FFDM) készülékkel
Más nevek:
  • Teljes látószögű digitális mammográfia
  • 2D mell képalkotás
Eszköz: DBT
A mell 3D-s képalkotása Digital Breast Tomosynthesis (DBT) eszközzel
Más nevek:
  • Digitális mell tomoszintézis
  • 3D mell képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotó adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a beiratkozást követő 30 napon belül
Gyűjtsön emlőképadatokat két (2) módszerrel: Digitális emlőtomoszintézissel (DBT) és Full Field Digital Mammography-val (FFDM) olyan tünetmentes nőktől, akik mammográfiás szűrésen vesznek részt.
a beiratkozást követő 30 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz modalitási hibái (DBT vagy FFDM).
Időkeret: A tanulmány időtartama - körülbelül 26 hónap
Az eszköz hibáinak száma modalitásonként (DBT vagy FFDM)
A tanulmány időtartama - körülbelül 26 hónap
Rákpozitív résztvevők
Időkeret: A tanulmányok időtartama - körülbelül 26 hónap
A résztvevők a szövettani áttekintés során megerősítették, hogy pozitívak a rákra nézve.
A tanulmányok időtartama - körülbelül 26 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GE Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Murray Rebner, MD, Beaumont Health System
  • Kutatásvezető: William Poller, MD, West Penn Allegheny Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 124.03-2014-GES-0010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem osztjuk meg más kutatókkal

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a FFDM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel