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Evaluación de la precisión diagnóstica y el rendimiento de la tomosíntesis digital de mama en comparación con la mamografía (ADAPT)

27 de enero de 2019 actualizado por: GE Healthcare

Evaluación de la precisión diagnóstica y el rendimiento de la tomosíntesis mamaria digital en comparación con la mamografía (ensayo ADAPT) ADAPT-SCR: plan de reclutamiento para mujeres asintomáticas que se someten a una mamografía de detección

El objetivo de este plan de reclutamiento (ADAPT-SCR) es recopilar imágenes y otros datos tanto en tomosíntesis digital de mama (DBT) como en mamografía digital de campo completo (FFDM) de mujeres asintomáticas que se someten a una mamografía de detección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa ADAPT consta de 2 planes de reclutamiento (ADAPT-SCR y ADAPT-BX) seguidos de una lectura fuera de línea de las imágenes y datos recopilados (ADAPT-BIE). Este estudio consiste en la comparación de dos dispositivos que pueden identificar anomalías en el cribado mamario de rutina y la mamografía de diagnóstico. La mamografía generalmente se realiza con mamografía digital de campo completo (FFDM), que toma imágenes de rayos X planas y bidimensionales del seno. Los médicos usan las imágenes bidimensionales para buscar cánceres y otros tejidos anormales. El propósito de este estudio es obtener más información sobre la precisión de los dispositivos de mamografía digital de campo completo y un nuevo dispositivo de mamografía llamado tomosíntesis digital de mama (DBT). DBT es similar a la mamografía digital de campo completo, pero también puede moverse alrededor del seno para obtener imágenes de rayos X desde diferentes ángulos, lo que brinda una vista tridimensional que los médicos pueden usar para buscar cánceres y tejido anormal. Los sujetos se someterán a imágenes de rutina con FFDM y también se les realizará una DBT. Continuarán con su tratamiento de atención estándar como ocurriría fuera del estudio. En función de los resultados de la FFDM y la DBT, se realizará un seguimiento del estado del sujeto con imágenes de enrutamiento en aproximadamente 1 año (10 a 16 meses). Si el médico recomienda una biopsia basada en la FFDM o la DBT, se recopilará información sobre los resultados de la biopsia y la determinación del cáncer. Estar en este estudio no requiere que los sujetos se sometan a una biopsia que no haya sido recomendada por el médico para la atención médica normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 30 años o más (≥30 años);
  • Mujeres asintomáticas programadas para una mamografía de detección o que se hayan realizado una mamografía de detección en los últimos 30 días;
  • Mamografía completada en un sistema General Electric (GE) GE FFDM (con vistas craneocaudal (CC) y oblicua mediolateral (MLO)) en el sitio o en otra instalación clínica;
  • Son capaces y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio;
  • haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado;
  • Son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas o, si están en edad fértil, la posibilidad de embarazo es remota según un historial negativo documentado del paciente y, opcionalmente, una prueba de embarazo en orina negativa (si el sujeto lo solicita).

Criterio de exclusión:

  • Haber sido previamente incluidos en este estudio;
  • Tiene antecedentes de cáncer de mama y está en tratamiento activo. Sin embargo, se pueden incluir sujetos con lumpectomía previa (> 5 años antes) que reciben solo vistas de mamografía de detección de rutina;
  • Tener senos demasiado grandes para colocarlos adecuadamente en el receptor digital FFDM de 24 x 31 centímetros (cm) sin corte anatómico durante el examen FFDM o DBT;
  • Haber participado (dentro de los 30 días anteriores) en otro ensayo de un producto en investigación que se espera que interfiera con los procedimientos o resultados del estudio;
  • Tener implante(s) mamario(s);
  • Tener mama(s) reconstruida(s).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: DBT y FFDM
Los sujetos se someterán a imágenes mamarias en 2D con un dispositivo de mamografía digital de campo completo (FFDM) (comparador activo) e imágenes mamarias en 3D con un dispositivo de tomosíntesis mamaria digital (DBT) (experimental).
Dispositivo: FFDM
Imágenes 2D de la mama utilizando un dispositivo de mamografía digital de campo completo (FFDM)
Otros nombres:
  • Mamografía digital de campo completo
  • Imágenes mamarias en 2D
Dispositivo: TDC
Imágenes en 3D de la mama utilizando un dispositivo de tomosíntesis digital de mama (DBT)
Otros nombres:
  • Tomosíntesis digital de mama
  • Imágenes mamarias en 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con datos de imágenes recopilados
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la inscripción
Recopile datos de imágenes mamarias utilizando dos (2) métodos: tomosíntesis mamaria digital (DBT) y mamografía digital de campo completo (FFDM) de mujeres asintomáticas que se someten a una mamografía de detección.
dentro de los 30 días de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mal funcionamiento del dispositivo por modalidad (DBT o FFDM).
Periodo de tiempo: Duración del estudio -aproximadamente 26 meses
Número de averías del dispositivo por modalidad (DBT o FFDM)
Duración del estudio -aproximadamente 26 meses
Participantes con cáncer positivo
Periodo de tiempo: Duración del estudio - aproximadamente 26 meses
Los participantes confirmaron ser positivos para el cáncer en la revisión histológica.
Duración del estudio - aproximadamente 26 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Murray Rebner, MD, Beaumont Health System
  • Investigador principal: William Poller, MD, West Penn Allegheny Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 124.03-2014-GES-0010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán con otros investigadores

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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