Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności diagnostycznej i wydajności cyfrowej tomosyntezy piersi w porównaniu z mammografią (ADAPT)

27 stycznia 2019 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Ocena dokładności diagnostycznej i wydajności cyfrowej tomosyntezy piersi w porównaniu z mammografią (badanie ADAPT) ADAPT-SCR: Plan rekrutacji kobiet bezobjawowych poddawanych skriningowej mammografii

Celem tego planu rekrutacji (ADAPT-SCR) jest zebranie obrazu i innych danych dotyczących zarówno cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT), jak i cyfrowej mammografii pełnego pola (FFDM) od kobiet bezobjawowych poddawanych mammografii przesiewowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program ADAPT składa się z 2 planów rekrutacji (ADAPT-SCR i ADAPT-BX), po których następuje odczyt off-line zebranych obrazów i danych (ADAPT-BIE). Niniejsze badanie obejmuje porównanie dwóch urządzeń, które mogą wykrywać nieprawidłowości w rutynowych badaniach przesiewowych piersi i mammografii diagnostycznej. Mammografia jest zwykle wykonywana za pomocą cyfrowej mammografii pełnego pola (FFDM), która wykonuje płaskie, dwuwymiarowe zdjęcia rentgenowskie piersi. Lekarze używają dwuwymiarowych obrazów do wyszukiwania nowotworów i innych nieprawidłowych tkanek. Celem tego badania jest poznanie dokładności cyfrowych urządzeń do mammografii pełnopolowej oraz nowego urządzenia mammograficznego zwanego cyfrową tomosyntezą piersi (DBT). DBT jest podobna do cyfrowej mammografii pełnego pola, ale może również poruszać się po piersi, aby uzyskać zdjęcia rentgenowskie pod różnymi kątami, co zapewnia trójwymiarowy widok, którego lekarze mogą używać do wyszukiwania nowotworów i nieprawidłowych tkanek. Pacjenci przejdą rutynowe obrazowanie za pomocą FFDM, a także wykonają DBT. Będą oni kontynuować standardową opiekę, tak jak miałoby to miejsce poza badaniem. W oparciu o wyniki FFDM i DBT stan pacjenta będzie monitorowany za pomocą obrazowania trasowania po około 1 roku (10-16 miesięcy). Jeśli lekarz zaleci wykonanie biopsji na podstawie FFDM lub DBT, zostaną zebrane informacje o wyniku biopsji i określeniu nowotworu. Udział w tym badaniu nie wymaga od pacjentów wykonania biopsji, która nie została zalecona przez lekarza w ramach normalnej opieki medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 30 lat lub starsze (≥30 lat);
  • Bezobjawowe kobiety zaplanowane na mammografię przesiewową lub które ukończyły mammografię przesiewową w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Mammografia wykonana na systemie General Electric (GE) GE FFDM (z projekcjami czaszkowo-ogonowymi (CC) i skośno-bocznymi (MLO)) w ośrodku lub innej placówce klinicznej;
  • Są w stanie i chcą przestrzegać procedur badawczych;
  • Podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody;
  • Są albo sterylne chirurgicznie albo po menopauzie lub, jeśli mogą zajść w ciążę, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest niewielkie na podstawie udokumentowanej negatywnej historii pacjentki i opcjonalnie negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu (jeśli pacjent tego zażąda).

Kryteria wyłączenia:

  • Zostały wcześniej uwzględnione w tym badaniu;
  • Mają historię raka piersi i są w trakcie aktywnego leczenia. Można jednak uwzględnić osoby po wcześniejszej lumpektomii (> 5 lat wcześniej), które otrzymują tylko rutynowe przesiewowe zdjęcia mammograficzne;
  • Mieć piersi zbyt duże, aby można je było odpowiednio umieścić na cyfrowym receptorze FFDM o wymiarach 24 x 31 centymetrów (cm) bez anatomicznego odcięcia podczas badania FFDM lub DBT;
  • Uczestniczyli (w ciągu ostatnich 30 dni) w innym badaniu badanego produktu, który może zakłócać procedury badawcze lub wyniki;
  • Mieć implant(y) piersi;
  • Mają zrekonstruowaną pierś (piersi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: DBT i FFDM
Pacjentki zostaną poddane obrazowaniu piersi 2D za pomocą urządzenia do cyfrowej mammografii pełnego pola (FFDM) (aktywny komparator) oraz obrazowania piersi 3D za pomocą urządzenia do cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) (eksperymentalne).
Urządzenie: FFDM
Obrazowanie 2D piersi za pomocą urządzenia Full-Field Digital Mammography (FFDM).
Inne nazwy:
  • Mammogram cyfrowy pełnego pola
  • Obrazowanie piersi 2D
Urządzenie: DBT
Obrazowanie 3D piersi za pomocą urządzenia Digital Breast Tomosynthesis (DBT).
Inne nazwy:
  • Cyfrowa tomosynteza piersi
  • Obrazowanie piersi 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zebranymi danymi obrazowymi
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od rejestracji
Zbieraj dane obrazowe piersi za pomocą dwóch (2) metod: cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) i cyfrowej mammografii pełnego pola (FFDM) od kobiet bezobjawowych poddawanych mammografii przesiewowej.
w ciągu 30 dni od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awarie urządzeń według modalności (DBT lub FFDM).
Ramy czasowe: Czas trwania studiów -około 26 miesięcy
Liczba awarii urządzeń według modalności (DBT lub FFDM)
Czas trwania studiów -około 26 miesięcy
Uczestnicy z rakiem pozytywnym
Ramy czasowe: Czas trwania studiów - około 26 miesięcy
Uczestnicy potwierdzili pozytywny wynik badania histologicznego na obecność raka.
Czas trwania studiów - około 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Murray Rebner, MD, Beaumont Health System
  • Główny śledczy: William Poller, MD, West Penn Allegheny Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 124.03-2014-GES-0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na FFDM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj