Beoordeling van diagnostische nauwkeurigheid en prestaties van digitale borsttomosynthese in vergelijking met mammografie (ADAPT)
27 januari 2019 bijgewerkt door: GE Healthcare
Beoordeling van de diagnostische nauwkeurigheid en prestaties van digitale borsttomosynthese in vergelijking met mammografie (ADAPT-onderzoek) ADAPT-SCR: wervingsplan voor asymptomatische vrouwen die screeningmammografie ondergaan
Het doel van dit wervingsplan (ADAPT-SCR) is het verzamelen van beeld- en andere gegevens over zowel digitale borsttomosynthese (DBT) als full-field digitale mammografie (FFDM) van asymptomatische vrouwen die een screeningmammografie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ADAPT-programma bestaat uit 2 rekruteringsplannen (ADAPT-SCR en ADAPT-BX) gevolgd door een offline uitlezing van de verzamelde beelden en gegevens (ADAPT-BIE).
Deze studie omvat de vergelijking van twee apparaten die afwijkingen kunnen identificeren bij routinematige borstscreening en diagnostische mammografie.
Mammografie wordt meestal gedaan met full-field digitale mammografie (FFDM), die platte, tweedimensionale röntgenfoto's van de borst maakt.
Artsen gebruiken de tweedimensionale beelden om kanker en ander abnormaal weefsel op te sporen.
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de nauwkeurigheid van full-field digitale mammografieapparaten en een nieuw mammografieapparaat genaamd digitale borsttomosynthese (DBT).
DBT is vergelijkbaar met full-field digitale mammografie, maar kan ook rond de borst bewegen om röntgenfoto's vanuit verschillende hoeken te krijgen, wat een driedimensionaal beeld geeft dat artsen kunnen gebruiken om kanker en abnormaal weefsel op te sporen.
Onderwerpen ondergaan routinematige beeldvorming met FFDM en er wordt ook een DBT uitgevoerd.
Ze zullen doorgaan met hun standaardbehandeling zoals die ook buiten het onderzoek zou plaatsvinden.
Op basis van de resultaten van de FFDM en DBT zal de status van de patiënt na ongeveer 1 jaar (10-16 maanden) worden gevolgd met routing-imaging.
Als de arts een biopsie aanbeveelt op basis van de FFDM of DBT, wordt informatie over de resultaten van de biopsie en kankerbepaling verzameld.
Deelname aan dit onderzoek vereist niet dat proefpersonen een biopsie ondergaan die niet door de arts werd aanbevolen voor normale medische zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 30 jaar of ouder (≥30 jaar);
- Asymptomatische vrouwen die zijn ingepland voor screeningsmammografie of die in de afgelopen 30 dagen een screeningsmammogram hebben ondergaan;
- Mammografie voltooid op een General Electric (GE) GE FFDM-systeem (met craniocaudale (CC) en mediolaterale schuine (MLO) weergaven) op de locatie of in een andere klinische faciliteit;
- In staat en bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures;
- het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd;
- Zijn ofwel chirurgisch steriel of postmenopauzaal of, als ze zwanger kunnen worden, is de mogelijkheid van zwangerschap gering op basis van een gedocumenteerde negatieve geschiedenis van de patiënt en, optioneel, een negatieve zwangerschapstest in de urine (indien de proefpersoon daarom verzoekt).
Uitsluitingscriteria:
- Zijn eerder opgenomen in deze studie;
- Een voorgeschiedenis van borstkanker hebben en in actieve behandeling zijn. Proefpersonen met een eerdere lumpectomie (> 5 jaar eerder) die alleen routinematige screeningsmammografiebeelden krijgen, kunnen echter worden opgenomen;
- Borsten hebben die te groot zijn om adequaat te worden gepositioneerd op de digitale FFDM-receptor van 24 x 31 centimeter (cm) zonder anatomische afsnijding tijdens FFDM- of DBT-onderzoek;
- hebben deelgenomen aan (in de voorafgaande 30 dagen) een ander onderzoek met een onderzoeksproduct dat naar verwachting de onderzoeksprocedures of -resultaten zal verstoren;
- Borstimplantaat(en) hebben;
- Heb gereconstrueerde borst(en).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DBT en FFDM
Proefpersonen ondergaan 2D-borstbeeldvorming met een full-field digitale mammografie (FFDM) -apparaat (actieve comparator) en 3D-borstbeeldvorming met een digitaal borsttomosynthese (DBT) -apparaat (experimenteel).
|
2D-beeldvorming van de borst met behulp van Full-Field Digital Mammography (FFDM) -apparaat
Andere namen:
3D-beeldvorming van de borst met behulp van een apparaat voor digitale borsttomosynthese (DBT).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verzamelde beeldgegevens
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na inschrijving
|
Verzamel borstbeeldgegevens met behulp van twee (2) methoden: digitale borsttomosynthese (DBT) en digitale mammografie met volledig veld (FFDM) van asymptomatische vrouwen die screeningmammografie ondergaan.
|
binnen 30 dagen na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatstoringen per modaliteit (DBT of FFDM).
Tijdsspanne: Duur van de studie - ongeveer 26 maanden
|
Aantal toestelstoringen per modaliteit (DBT of FFDM)
|
Duur van de studie - ongeveer 26 maanden
|
|
Kanker-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Duur van de studie - ongeveer 26 maanden
|
Deelnemers bevestigden positief te zijn voor kanker bij histologisch onderzoek.
|
Duur van de studie - ongeveer 26 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murray Rebner, MD, Beaumont Health System
- Hoofdonderzoeker: William Poller, MD, West Penn Allegheny Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 124.03-2014-GES-0010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden niet gedeeld met andere onderzoekers
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .