Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen rintojen tomosynteesin diagnostisen tarkkuuden ja suorituskyvyn arviointi verrattuna mammografiaan (ADAPT)

sunnuntai 27. tammikuuta 2019 päivittänyt: GE Healthcare

Digitaalisten rintojen tomosynteesin diagnostisen tarkkuuden ja suorituskyvyn arviointi mammografiaan verrattuna (ADAPT-kokeilu) ADAPT-SCR: Rekrytointisuunnitelma oireettomille naisille, jotka joutuvat seulonnalle mammografia

Tämän rekrytointisuunnitelman (ADAPT-SCR) tavoitteena on kerätä kuva- ja muuta tietoa sekä digitaalisesta rintojen tomosynteesistä (DBT) että koko kentän digitaalisesta mammografiasta (FFDM) oireettomilta naisilta, jotka ovat seulonnassa mammografiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ADAPT-ohjelma koostuu kahdesta rekrytointisuunnitelmasta (ADAPT-SCR ja ADAPT-BX), jota seuraa kerättyjen kuvien ja tietojen offline-luku (ADAPT-BIE). Tämä tutkimus sisältää kahden laitteen vertailun, jotka voivat tunnistaa poikkeavuuksia rutiiniseulonnassa ja diagnostisessa mammografiassa. Mammografia tehdään yleensä täyden kentän digitaalisella mammografialla (FFDM), joka ottaa litteitä, kaksiulotteisia röntgenkuvia rinnasta. Lääkärit käyttävät kaksiulotteisia kuvia etsiessään syöpiä ja muita epänormaalia kudosta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää koko kentän digitaalisten mammografialaitteiden tarkkuudesta ja uudesta mammografialaitteesta nimeltä digitaalinen rintojen tomosynteesi (DBT). DBT on samanlainen kuin täyden kentän digitaalinen mammografia, mutta se voi myös liikkua rinnassa saadakseen röntgenkuvia eri kulmista, mikä tarjoaa kolmiulotteisen näkymän, jonka avulla lääkärit voivat etsiä syöpiä ja epänormaalia kudosta. Koehenkilöille tehdään rutiinikuvaus FFDM:llä, ja heille suoritetaan myös DBT. He jatkavat normaalia hoitoa, kuten tapahtuisi tutkimuksen ulkopuolella. FFDM:n ja DBT:n tulosten perusteella potilaan tilaa seurataan reitityskuvauksella noin vuoden (10-16 kuukauden) kuluttua. Jos lääkäri suosittelee biopsiaa FFDM:n tai DBT:n perusteella, kerätään tiedot biopsiasta ja syövänmääritystuloksista. Tässä tutkimuksessa oleminen ei edellytä koehenkilöiltä biopsiaa, jota lääkäri ei ole suositellut normaaliin sairaanhoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-vuotiaat tai vanhemmat naiset (≥30-vuotiaat);
  • Oireettomat naiset, joille on määrä tehdä mammografiaseulonta tai jotka ovat suorittaneet seulontamammografiatutkimuksen viimeisten 30 päivän aikana;
  • Mammografia suoritettu General Electric (GE) GE FFDM -järjestelmällä (kraniokaudaalinen (CC) ja mediolateraalinen vino (MLO)) paikalla tai muussa kliinisessä laitoksessa;
  • Pystyvät ja haluavat noudattaa opiskelumenettelyjä;
  • on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Ovatko joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, raskauden mahdollisuus on etäinen dokumentoidun negatiivisen potilashistorian ja valinnaisesti negatiivisen virtsaraskaustestin (jos tutkittava sitä pyytää).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat olleet aiemmin mukana tässä tutkimuksessa;
  • Sinulla on ollut rintasyöpä ja olet aktiivisessa hoidossa. Mukaan voidaan kuitenkin ottaa koehenkilöt, joille on tehty lumpektomia (> 5 vuotta aiemmin), ja jotka saavat vain rutiininomaisia ​​seulontamammografianäkymiä.
  • Rinnat ovat liian suuret, jotta ne asettuvat kunnolla 24 x 31 senttimetrin (cm) FFDM-digitaalireseptoriin ilman anatomista leikkausta FFDM- tai DBT-tutkimuksen aikana;
  • olet osallistunut (edellisten 30 päivän aikana) toiseen tutkimukseen tutkimustuotteesta, jonka odotetaan häiritsevän tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia;
  • sinulla on rintaimplantteja;
  • Sinulla on rekonstruoitu rinnat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: DBT ja FFDM
Koehenkilöille suoritetaan 2D-rintojen kuvantaminen täyden kentän digitaalisella mammografialaitteella (FFDM) (aktiivinen vertailulaite) ja 3D-rintojen kuvantaminen digitaalisella rintojen tomosynteesilaitteella (DBT) (kokeellinen).
Laite: FFDM
Rintojen 2D-kuvaus Full-Field Digital Mammography (FFDM) -laitteella
Muut nimet:
  • Täyden kentän digitaalinen mammografia
  • 2D rintojen kuvantaminen
Laite: DBT
Rintojen 3D-kuvaus Digital Breast Tomosynthesis (DBT) -laitteella
Muut nimet:
  • Digitaalinen rintojen tomosynteesi
  • 3D rintojen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kerätty kuvantamistietoja
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Kerää rintojen kuvatietoja kahdella (2) menetelmällä: Digital Breast Tomosynthesis (DBT) ja Full Field Digital Mammography (FFDM) oireettomilta naisilta, joille tehdään seulontamammografia.
30 päivän sisällä ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen toimintahäiriöt (DBT tai FFDM).
Aikaikkuna: Opintojen kesto -n. 26 kuukautta
Laitteen toimintahäiriöiden määrä modaalisuuden mukaan (DBT tai FFDM)
Opintojen kesto -n. 26 kuukautta
Syöpäpositiiviset osallistujat
Aikaikkuna: Opintojen kesto - noin 26 kuukautta
Osallistujat vahvistivat olevan positiivisia syövän suhteen histologisessa tarkastelussa.
Opintojen kesto - noin 26 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Murray Rebner, MD, Beaumont Health System
  • Päätutkija: William Poller, MD, West Penn Allegheny Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 124.03-2014-GES-0010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset FFDM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa