マンモグラフィと比較したデジタル ブレスト トモシンセシスの診断精度と性能の評価 (ADAPT)
2019年1月27日 更新者：GE Healthcare
マンモグラフィと比較したデジタル ブレスト トモシンセシスの診断精度とパフォーマンスの評価 (ADAPT 試験) ADAPT-SCR: スクリーニング マンモグラフィを受ける無症候性女性の募集計画
この募集計画 (ADAPT-SCR) の目的は、スクリーニング マンモグラフィーを受けている無症候性の女性から、デジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) とフル フィールド デジタル マンモグラフィー (FFDM) の両方で画像やその他のデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
ADAPT プログラムは、2 つの採用計画 (ADAPT-SCR および ADAPT-BX) と、その後に収集された画像およびデータのオフライン読み取り (ADAPT-BIE) で構成されます。
この研究では、定期的な乳房スクリーニングと診断用マンモグラフィで異常を特定できる 2 つのデバイスを比較します。
マンモグラフィーは通常、乳房の平面的な 2 次元 X 線画像を撮影する全視野デジタル マンモグラフィー (FFDM) で行われます。
医師は二次元画像を使用して、がんやその他の異常組織を探します。
この研究の目的は、全視野デジタル マンモグラフィ装置と、デジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) と呼ばれる新しいマンモグラフィ装置の精度について詳しく知ることです。
DBT は全視野デジタル マンモグラフィに似ていますが、乳房の周りを移動してさまざまな角度から X 線画像を取得することもできます。これにより、医師はがんや異常組織を探すために使用できる 3 次元ビューが提供されます。
被験者は FFDM を使用した通常の画像検査を受け、DBT も実施されます。
彼らは、研究の外で行われるように、標準的なケア治療を続けます。
FFDM と DBT の結果に基づいて、約 1 年 (10 ～ 16 か月) にルーティング イメージングで被験者の状態を追跡します。
医師が FFDM または DBT に基づいて生検を推奨した場合、生検およびがん判定結果に関する情報が収集されます。
この研究に参加するために、被験者は通常の医療のために医師によって推奨されていない生検を受ける必要はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30歳以上（30歳以上）の女性；
- -マンモグラフィーのスクリーニングが予定されている、または過去30日以内にマンモグラフィーのスクリーニングを完了した無症候性の女性;
- サイトまたは別の臨床施設でゼネラル・エレクトリック (GE) GE FFDM システム (頭尾側 (CC) および内側外側斜め (MLO) ビューを使用) で完了したマンモグラフィー。
- -研究手順を順守する能力と意欲がある;
- インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入している;
- -外科的に無菌または閉経後、または妊娠の可能性がある場合、妊娠の可能性は、文書化された陰性の患者の病歴に基づいてほとんどありません。また、オプションで、陰性の尿妊娠検査（被験者が要求した場合）。
除外基準:
- 以前にこの研究に含まれていた;
- 乳がんの病歴があり、積極的な治療を受けています。 ただし、定期的なスクリーニング マンモグラフィ ビューのみを受ける以前の乳腺腫瘤摘出術 (> 5 年前) を持つ被験者を含めることができます。
- 胸が大きすぎて、FFDM または DBT 検査中に解剖学的に切断されていない 24 x 31 センチメートル (cm) の FFDM デジタル受容体に適切に配置できない。
- -（過去30日以内に）研究手順または結果を妨げると予想される研究製品の別の試験に参加した;
- 豊胸手術を受けている;
- 乳房を再建した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：DBT と FFDM
被験者は、フルフィールドデジタルマンモグラフィ（FFDM）デバイス（アクティブコンパレータ）を使用した2D乳房イメージングと、デジタル乳房トモシンセシス（DBT）デバイス（実験的）を使用した3D乳房イメージングを受けます。
|
フルフィールド デジタル マンモグラフィ (FFDM) デバイスを使用した乳房の 2D イメージング
他の名前：
デジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) デバイスを使用した乳房の 3D イメージング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画像データが収集された参加者の数
時間枠：入会から30日以内
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スクリーニング マンモグラフィーを受けている無症候性の女性から、デジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) とフル フィールド デジタル マンモグラフィー (FFDM) の 2 つの方法を使用して乳房画像データを収集します。
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入会から30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モダリティ別のデバイスの故障 (DBT または FFDM)。
時間枠：研究期間 - 約26ヶ月
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モダリティ（DBTまたはFFDM）別の機器故障数
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研究期間 - 約26ヶ月
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がん陽性参加者
時間枠：学習期間 - 約26ヶ月
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参加者は、組織検査でがん陽性であることが確認されました。
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学習期間 - 約26ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Murray Rebner, MD、Beaumont Health System
- 主任研究者：William Poller, MD、West Penn Allegheny Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年7月7日
研究の完了 (実際)
2017年7月7日
試験登録日
最初に提出
2014年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月27日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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