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유방조영술과 비교한 디지털 유방 단층영상합성술의 진단 정확도 및 성능 평가 (ADAPT)

2019년 1월 27일 업데이트: GE Healthcare

유방조영술과 비교한 디지털 유방 단층영상합성의 진단 정확도 및 성능 평가(ADAPT 시험) ADAPT-SCR: 유방조영술 선별검사를 받는 무증상 여성 모집 계획

이 모집 계획(ADAPT-SCR)의 목표는 유방조영술 선별검사를 받는 무증상 여성으로부터 디지털 유방 단층영상합성술(DBT) 및 전체 필드 디지털 유방조영술(FFDM)에 대한 이미지 및 기타 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ADAPT 프로그램은 2개의 모집 계획(ADAPT-SCR 및 ADAPT-BX)과 수집된 이미지 및 데이터의 오프라인 읽기(ADAPT-BIE)로 구성됩니다. 이 연구는 일상적인 유방 검진 및 진단 유방조영술에서 이상을 식별할 수 있는 두 가지 장치의 비교를 포함합니다. 유방조영술은 일반적으로 유방의 평면 2차원 X-선 이미지를 촬영하는 전체 필드 디지털 유방조영술(FFDM)로 수행됩니다. 의사는 2차원 이미지를 사용하여 암 및 기타 비정상적인 조직을 찾습니다. 본 연구의 목적은 디지털 유방단층영상합성장치(DBT)라 불리는 새로운 유방조영술 기기와 풀필드 디지털 유방조영술 기기의 정확도에 대해 자세히 알아보는 것입니다. DBT는 전체 필드 디지털 유방조영술과 유사하지만 의사가 암과 비정상적인 조직을 찾는 데 사용할 수 있는 3차원 보기를 제공하는 다양한 각도에서 X선 ​​이미지를 얻기 위해 유방 주위를 이동할 수도 있습니다. 피험자는 FFDM으로 일상적인 이미징을 받고 DBT도 수행합니다. 그들은 연구 외부에서 발생하는 것처럼 표준 관리 치료를 계속할 것입니다. FFDM 및 DBT의 결과에 따라 약 1년(10-16개월)에 라우팅 영상으로 피험자의 상태를 추적합니다. 의사가 FFDM 또는 DBT를 기반으로 생검을 권장하면 생검 및 암 진단 결과에 대한 정보가 수집됩니다. 이 연구에 참여하기 위해 대상자는 정상적인 의료를 위해 의사가 권장하지 않은 생검을 받을 필요가 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 30세 이상(≥30세) 여성;
  • 유방조영술 선별검사가 예정되어 있거나 지난 30일 이내에 유방조영술 선별검사를 완료한 무증상 여성
  • 현장 또는 다른 임상 시설에서 General Electric(GE) GE FFDM 시스템(두개미(CC) 및 MLO(mediolateral oblique) 보기 포함)에서 완료한 유방조영술
  • 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나, 가임 가능성이 있는 경우 문서화된 음성 환자 병력 및 선택적으로 음성 소변 임신 테스트(피험자가 요청하는 경우)에 따라 임신 가능성이 희박합니다.

제외 기준:

  • 이전에 이 연구에 포함되었습니다.
  • 유방암 병력이 있고 적극적인 치료를 받고 있습니다. 그러나 이전 유방절제술(> 5년 전)을 받았고 정기적인 유방조영술 검사만 받은 피험자는 포함될 수 있습니다.
  • FFDM 또는 DBT 검사 중 해부학적 절단 없이 24 x 31 센티미터(cm) FFDM 디지털 수용체에 적절하게 배치하기에는 유방이 너무 큽니다.
  • 연구 절차 또는 결과를 방해할 것으로 예상되는 연구 제품의 또 다른 시험에(이전 30일 이내) 참여했습니다.
  • 유방 보형물이 있는 경우
  • 재건된 유방이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: DBT 및 FFDM
피험자는 FFDM(full-field digital mammography) 장치(능동 비교기)를 사용한 2D 유방 영상과 디지털 유방 단층영상 합성(DBT) 장치를 사용한 3D 유방 영상(실험)을 받게 됩니다.
장치: FFDM
FFDM(Full-Field Digital Mammography) 기기를 이용한 유방의 2차원 영상
다른 이름들:
  • 전체 필드 디지털 유방조영상
  • 2D 유방 영상
장치: DBT
DBT(Digital Breast Tomosynthesis) 기기를 이용한 유방의 3D 영상
다른 이름들:
  • 디지털 유방 단층 합성
  • 3D 유방 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징 데이터가 수집된 참가자 수
기간: 등록 후 30일 이내
두(2) 가지 방법을 사용하여 유방 이미지 데이터를 수집합니다: 디지털 유방 단층촬영술(DBT) 및 전체 필드 디지털 유방조영술(FFDM) 선별 유방조영술을 받는 무증상 여성으로부터.
등록 후 30일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
형식별 장치 오작동(DBT 또는 FFDM).
기간: 학습 기간 - 약 26개월
양식별 장치 오작동 수(DBT 또는 FFDM)
학습 기간 - 약 26개월
암 양성 참가자
기간: 학습 기간 - 약 26개월
참가자는 조직학 검토에서 암에 양성인 것으로 확인되었습니다.
학습 기간 - 약 26개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Murray Rebner, MD, Beaumont Health System
  • 수석 연구원: William Poller, MD, West Penn Allegheny Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 124.03-2014-GES-0010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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