Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení diagnostické přesnosti a výkonu digitální tomosyntézy prsu ve srovnání s mamografií (ADAPT)

27. ledna 2019 aktualizováno: GE Healthcare

Posouzení diagnostické přesnosti a výkonu digitální tomosyntézy prsu ve srovnání s mamografií (zkouška ADAPT) ADAPT-SCR: Plán náboru pro asymptomatické ženy podstupující screening mamografie

Cílem tohoto náborového plánu (ADAPT-SCR) je shromáždit obrazová a další data jak o digitální tomosyntéze prsu (DBT), tak o celopolní digitální mamografii (FFDM) od asymptomatických žen podstupujících screeningovou mamografii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program ADAPT se skládá ze 2 náborových plánů (ADAPT-SCR a ADAPT-BX), po kterých následuje off-line čtení shromážděných obrázků a dat (ADAPT-BIE). Tato studie zahrnuje srovnání dvou zařízení, která mohou identifikovat abnormality při rutinním screeningu prsu a diagnostické mamografii. Mamografie se obvykle provádí pomocí celopolní digitální mamografie (FFDM), která pořizuje ploché, dvourozměrné rentgenové snímky prsu. Lékaři používají dvourozměrné obrázky k hledání rakoviny a jiné abnormální tkáně. Účelem této studie je dozvědět se více o přesnosti celopolních digitálních mamografických přístrojů a nového mamografického přístroje zvaného digitální tomosyntéza prsu (DBT). DBT je podobná celopolní digitální mamografii, ale může se také pohybovat kolem prsu a získat rentgenové snímky z různých úhlů, což poskytuje trojrozměrný pohled, který mohou lékaři použít k hledání rakoviny a abnormální tkáně. Subjekty podstoupí rutinní zobrazování pomocí FFDM a bude jim také provedeno DBT. Budou pokračovat ve své standardní péči, jaká by probíhala mimo studii. Na základě výsledků FFDM a DBT bude stav subjektu sledován pomocí směrovacího zobrazování přibližně za 1 rok (10-16 měsíců). Pokud lékař doporučí biopsii na základě FFDM nebo DBT, budou shromážděny informace o biopsii a výsledcích stanovení rakoviny. Účast v této studii nevyžaduje, aby subjekty podstoupily biopsii, kterou lékař nedoporučil pro běžnou lékařskou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30 let nebo starší (≥30 let);
  • asymptomatické ženy, u kterých je plánovaný mamografický screening nebo které absolvovaly mamografické vyšetření během posledních 30 dnů;
  • Mamografie dokončena na systému General Electric (GE) GE FFDM (s kraniokaudálním (CC) a mediolaterálním šikmým (MLO) pohledem) na místě nebo jiném klinickém zařízení;
  • Jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy;
  • mít podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu;
  • Jsou buď chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, nebo, pokud jsou v plodném věku, možnost těhotenství je vzdálená na základě zdokumentované negativní anamnézy pacientky a volitelně negativního těhotenského testu z moči (pokud si ho subjekt žádá).

Kritéria vyloučení:

  • byli již dříve zahrnuti do této studie;
  • Mají v anamnéze rakovinu prsu a jsou v aktivní léčbě. Mohou však být zahrnuty subjekty s předchozí lumpektomií (> 5 let před), které dostávají pouze rutinní mamografické vyšetření;
  • mít prsa příliš velká na to, aby byla přiměřeně umístěna na digitálním receptoru FFDM 24 x 31 centimetrů (cm) bez anatomického odříznutí během vyšetření FFDM nebo DBT;
  • Účastnili jste se (během předchozích 30 dnů) jiné studie hodnoceného přípravku, u níž se očekává, že bude interferovat s postupy nebo výsledky studie;
  • Mít prsní implantát(y);
  • Nechte si zrekonstruovat prsa (prsa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DBT a FFDM
Subjekty podstoupí 2D zobrazení prsou přístrojem full-field digitální mamografie (FFDM) (aktivní komparátor) a 3D zobrazení prsou přístrojem digitální tomosyntézy prsu (DBT) (experimentální).
Přístroj: FFDM
2D zobrazení prsou pomocí přístroje Full-Field Digital Mammography (FFDM).
Ostatní jména:
  • Full-Field digitální mamograf
  • 2D zobrazení prsou
Přístroj: DBT
3D zobrazení prsou pomocí přístroje Digital Breast Tomosynthesis (DBT).
Ostatní jména:
  • Digitální tomosyntéza prsu
  • 3D zobrazení prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se shromážděnými obrazovými daty
Časové okno: do 30 dnů od přihlášení
Sběr dat ze snímku prsu pomocí dvou (2) metod: digitální tomosyntézy prsu (DBT) a digitální mamografie s plným polem (FFDM) od asymptomatických žen podstupujících screeningovou mamografii.
do 30 dnů od přihlášení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy zařízení podle modality (DBT nebo FFDM).
Časové okno: Délka studia -cca 26 měsíců
Počet poruch zařízení podle modality (DBT nebo FFDM)
Délka studia -cca 26 měsíců
Rakovinově pozitivní účastníci
Časové okno: Délka studia - přibližně 26 měsíců
Účastníci histologického vyšetření potvrdili, že jsou pozitivní na rakovinu.
Délka studia - přibližně 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murray Rebner, MD, Beaumont Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: William Poller, MD, West Penn Allegheny Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 124.03-2014-GES-0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny s jinými výzkumníky

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na FFDM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit