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分娩恐惧症——两种治疗方法的比较

2018年4月11日 更新者:Uppsala University

分娩恐惧 - 两种治疗方案的比较:互联网给予行为治疗和助产士咨询 - 一项临床随机对照试验

分娩恐惧是与后续生育、剖腹产要求和妇女儿童健康密切相关的公共卫生问题。 目前,大多数瑞典医院为女性提供 3-5 次由经过专门培训的助产士和产科医生提供的咨询服务,作为标准护理 (SC)。 总的来说,女性对咨询感到满意,但研究表明对剖宫产率没有重大影响,也没有降低与分娩相关的恐惧水平。 因此,重要的是找到针对此问题的最佳可用治疗方法。

该计划的目的是比较因特网提供的认知行为疗法 (ICBT) 与报告分娩相关恐惧的孕妇的标准咨询护理。

研究问题:与 SC 相比,ICBT 对 a) 与分娩相关的恐惧程度 b) 剖宫产请求 c) 对治疗的依从性和满意度有何影响。

设计:一项针对报告在怀孕期间与分娩相关的恐惧的妇女的随机对照试验。 一只手臂将通过 U-CARE 平台接受 SC,一只手臂接受 ICBT。 给定治疗的随访将在怀孕 30 周和 36 周、出生后两个月和一年进行。 干预:干预将侧重于管理与分娩相关的恐惧。 这意味着参与者在怀孕期间每周都要进行课程和家庭作业。

主要结果将是在怀孕 36 周时测量的与分娩相关的恐惧程度。

次要结果是出生后 2 个月和一年时与分娩相关的恐惧程度、对分娩方式的偏好、选择性剖宫产的要求、对治疗的依从性和满意度以及费用。

预期收益:这项研究将有助于开发新的分娩相关恐惧治疗方法。 根据这项研究的结果,可以在临床实践中实施减少与分娩相关的恐惧的最佳治疗方法的证据,并有望减少没有医学指征的剖宫产手术的数量。

研究概览

详细说明

项目区域

与分娩有关的恐惧是一个公共卫生问题,与随后的生育和妇女儿童健康密切相关。 可以假设以前的负面分娩经历是由于分娩期间工作人员的干预和/或缺乏支持造成的,这反过来又可能与妇女的情绪健康有关。 与分娩有关的恐惧通常涉及要求剖腹产,这反过来可能对妇女和儿童的健康产生短期和长期的影响。 大多数关于分娩恐惧的研究都集中在母亲的特征和分娩恐惧的原因上。 很少有研究涉及治疗分娩恐惧的治疗方案。 在瑞典,对分娩恐惧的妇女的标准护理通常是与助产士进行咨询,有时这种咨询会导致择期剖腹产。 一般来说,妇女对咨询感到满意。 然而,研究表明,咨询并没有产生重大影响,无论是应母亲要求进行剖宫产手术的次数减少,还是出生后一年内与分娩相关的恐惧水平降低。 今天,大量用于妇女保健的预算被分配用于使用咨询小组治疗分娩恐惧。 在引入此类咨询团队之前,并未对其效果进行任何随机试验。 在医疗保健的其他领域,认知行为疗法被推荐用于心理社会问题。 本项目将比较基于互联网的认知行为疗法 (iCBT) 与标准护理 (SC)。

现场调查 与分娩相关的恐惧引起了主要的研究兴趣,特别是在斯堪的纳维亚国家。Finish 研究报告称,对分娩的严重恐惧达到 6-10%,而恐惧与 PTSD 1.3% 相当。 分娩相关恐惧的测量:FOBS 量表是在一项跨文化比较研究中开发的,其中结合了两个 VAS 量表(测量与分娩有关的担忧和恐惧)。

报告的害怕分娩的原因是;害怕疼痛、童年受虐、妇女或婴儿在分娩过程中会受到伤害甚至死亡、得不到护理人员的帮助或感觉受到分娩人员的粗暴对待,以及对于多产妇女来说,既往经历过紧急剖腹产或经历过剖宫产的负面经历出生。

分娩恐惧症的治疗 大多数瑞典医院都有针对分娩恐惧症妇女的专门咨询小组,通常称为极光小组。 他们的产前助产士将妇女转介给这些特别小组。 这些妇女最常见的治疗模式是拜访受过专门训练的助产士,但也使用身心支持、认知行为疗法和放松技巧。 瑞典的这种咨询治疗之前没有进行过大型随机研究,但研究表明女性对这种治疗感到满意。 还表明,被转介到 Aurora 服务的女性更常进行剖腹产。

目的和研究问题 本研究的目的是比较因特网认知行为疗法 (ICBT) 与标准护理 (SC) 对确定为与分娩相关的恐惧的孕妇。

研究问题:与标准护理相比,互联网认知行为疗法对 a) 与分娩相关的恐惧程度 b) 剖宫产请求 c) 对护理的依从性和满意度以及 d) 治疗费用有何影响?

方法

设计:对患有与分娩相关的恐惧的女性进行的随机对照试验。 一只手臂将通过互联网接受标准护理和一只手臂认知行为治疗。

背景:一家大型瑞典大学医院和两家地区医院。 招募:在妊娠 16-20 周期间向所有孕妇提供的常规超声筛查检查中的所有孕妇将收到有关该研究的口头和书面信息。 招聘过程将分为两个步骤。 首先,所有参加超声检查的妇女都会收到一份传单,上面会询问一些关于她们的年龄、胎次、孕周、互联网接入和 FOBS 量表的问题。 女性将收到一份简短的信息文本,其中包含有关研究目的的信息,例如我们对女性对即将到来的分娩的感受感兴趣,如果她们的得分超过分界点,我们将被邀请参加分娩恐惧治疗研究。 要获得入选资格,潜在参与者必须满足以下标准; a) 说瑞典语 b) FOBS 分数≥60 c) 可以上网。

在第二步招聘中,FOBS 评分在 60 分或以上的女性将收到招聘助产士的邀请函和电话。 邀请函和电话将解释研究大纲,女性将被告知她们将被随机分配到 iCBT 或标准护理。 妇女的知情同意书将通过在线表格返回到 U-CARE 平台,或通过预付费信封返回,表明是否同意。 女性将获得 U-CARE 平台的登录详细信息,此后所有通信都将通过该平台进行,无论女性将被随机分配到哪个手臂。 完成基线问卷调查后,将进行随机化治疗,女性将收到有关以下计划的说明。 如果随机分配到 iCBT 组,心理学家将通过电话介绍 iCBT 治疗。

干预:互联网认知行为疗法(iCBT)由 U-CARE 平台的心理学家提供。 干预将侧重于管理与分娩相关的恐惧。 这意味着参与者阅读文本并完成互联网页面指示的家庭作业。 图片、动画、视频和声音等其他资源将成为治疗计划的一部分。 心理学家将通过内部短信与参与者交流,并对他们的家庭作业进行反馈。治疗师每周都会通过互联网为每位参与者投入时间。 干预的内容将是CBT的标准组成部分,例如放松训练、行为激活、恐惧相关刺激的暴露、认知重构、行为睡眠治疗。 女性完成家庭作业,包括放松训练、执行计划的新行为、打破行为习惯、让自己暴露在可怕的环境中或改变睡眠习惯等任务。

标准护理:产前护理助产士和受过专门培训的助产士与产科医生合作,进行大约 3-5 次面对面的咨询,针对分娩恐惧进行咨询。 该计划通常包括对交付单位的访问。

措施:在基线之前验证的仪器测量女性对分娩的恐惧、焦虑、抑郁症状、压力性生活事件、产前依恋量表 (PAI-R)、血液和注射恐惧症、剑桥担忧量表、基于绩效的自尊和疼痛的水平灾难性的规模。

除了包括的工具外,还将测量妇女的社会人口学和产科背景、社会心理史、分娩经历、对生育的态度、伴侣和家庭的支持以及妇女以前的生育偏好。

跟进:随机分配的女性将在怀孕 30 周和 36 周时接受跟进问卷,其中将使用上述工具进一步调查女性的恐惧和情绪健康。 出生后两个月和一年,关于分娩结果、分娩经历、母乳喂养持续时间、对婴儿的依恋和依恋以及他们对治疗计划的满意度和经验的其他问题。

结果测量:主要结果是妊娠 36 周时与分娩相关的恐惧程度。 次要结果是出生后两个月和一年时与分娩相关的恐惧、对分娩方式的偏好、妊娠晚期剖宫产的要求以及在随后怀孕的情况下、对治疗的依从性和满意度、分娩结果和费用。

功效分析:瑞典之前的一项研究表明,59% 的孕期恐惧分娩的女性在一年后得到“治愈”。 基于分娩恐惧减少 20%、双侧检验、0.80 的功效和 5% 的显着性水平进行的功效计算表明,大约需要 200 名女性参加该研究。

伦理方面的考虑:该研究已获得全面的伦理审查和批准。 参与地点的医院管理人员正在配合这项研究。 项目负责人的姓名和联系方式可在邀请函中找到,如果女性和招聘助产士对项目有任何疑问,请联系他们。 所有数据收集将由 U-CARE 平台和研究小组管理。

理由:生育恐惧症是一个公共卫生问题,与后续生育和妇女儿童健康密切相关。 目前在没有明确证据基础的情况下进行识别和治疗。 因此,重要的是要找到最有效和可接受的治疗方法,以最具成本效益和可持续的方式提供给最大数量的受影响妇女。 该研究与使用基于互联网的技术在临床实践中以人为本的护理的新创新相关联,该技术提供了获得最佳实践医疗保健的新的和公平的途径。

预期收益:这项研究将有助于开发新的分娩相关恐惧治疗方法。 基于这项研究的结果寻找减少分娩相关恐惧的最佳治疗证据可以在临床实践中实施,并有望减少妇女在生育期间感受到的心理困扰,并减少无医学适应症妇女要求剖腹产的次数.

消费者观点和研究结果传播:在招募研究参与者之前,将对大约 30 名女性进行有声思考访谈,以测试所包含的工具。 在试点研究中,女性将认真回答所有问题,同时在完成问题时将她们的想法传达给研究人员,以获得结构和表面有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

258

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Uppsala、瑞典、75185
        • Uppsala University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 精通瑞典语,
  • 60岁以上的FOBS,
  • 互联网

排除标准:

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ICBT治疗
网络认知行为疗法 (iCBT) 由 U-CARE 平台的心理学家提供。 干预将侧重于管理与分娩相关的恐惧。 这意味着参与者阅读文本并完成互联网页面指示的家庭作业。 图片、动画、视频和声音等其他资源将成为治疗计划的一部分。 心理学家将通过内部短信与参与者交流,并对他们的家庭作业给予反馈。 干预的内容将是CBT的标准组成部分,例如放松训练、行为激活、恐惧相关刺激的暴露、认知重构、行为睡眠治疗。
网络认知行为疗法 (iCBT) 由 U-CARE 平台的心理学家提供。 干预将侧重于管理与分娩相关的恐惧。 这意味着参与者阅读文本并完成互联网页面指示的家庭作业。 图片、动画、视频和声音等其他资源将成为治疗计划的一部分。 心理学家将通过内部短信与参与者交流,并对他们的家庭作业给予反馈。 干预的内容将是CBT的标准组成部分,例如放松训练、行为激活、恐惧相关刺激的暴露、认知重构、行为睡眠治疗。
其他名称:
  • 基于互联网的认知行为疗法
其他:标准护理-咨询
产前护理助产士和受过专门培训的助产士与产科医生合作,在大约 3-5 次面对面的咨询会议中提供分娩恐惧咨询。 访问分娩室通常包含在计划和即将分娩的护理计划中。
标准护理(助产士咨询)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与分娩相关的恐惧程度 (FOBS)
大体时间:妊娠36周
与分娩有关的恐惧程度
妊娠36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与分娩相关的恐惧程度 (FOBS)
大体时间:产后2个月
与分娩有关的恐惧程度
产后2个月
与分娩相关的恐惧程度 (FOBS)
大体时间:产后1年
与分娩有关的恐惧程度
产后1年
首选分娩方式(顺产或剖腹产)
大体时间:妊娠36周
阴道或剖腹产
妊娠36周
要求剖腹产(是或否)
大体时间:产后1年
是还是不是
产后1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗依从性(治疗次数和满意度)
大体时间:产后2个月
治疗次数及满意度
产后2个月
治疗依从性(治疗次数和满意度)
大体时间:产后1年
治疗次数及满意度
产后1年
成本(SEK(瑞典货币)
大体时间:产后1年
SEK(瑞典货币)
产后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine Rubertsson, Ass Prof、Uppsala University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月2日

首次发布 (估计)

2014年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月11日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • U-CARE: Pregnancy

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