- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02306434
Страх перед родами — сравнение двух методов лечения
Страх перед родами — сравнение двух вариантов лечения: интернет-поведенческая терапия и консультирование акушерки — клиническое рандомизированное контролируемое исследование
Страх, связанный с родами, является проблемой общественного здравоохранения, тесно связанной с последующим воспроизводством, запросом на кесарево сечение и здоровьем женщин и детей. В настоящее время женщинам предлагается 3-5 консультационных сессий со специально обученными акушерками и акушерами в большинстве шведских больниц в качестве стандартной помощи (SC). В целом, женщины удовлетворены консультированием, но исследования не показывают существенного влияния на частоту кесарева сечения, а также на снижение уровня страха, связанного с родами. Поэтому важно найти наилучшее доступное лечение этой проблемы.
Целью этой программы является сравнение когнитивно-поведенческой терапии через Интернет (ICBT) со стандартной консультационной помощью для беременных женщин, сообщающих о страхе, связанном с родами.
Вопросы исследования: Какое влияние ИКПТ по сравнению с SC оказывает на а) уровень страха, связанного с родами, б) запрос на кесарево сечение, в) соблюдение и удовлетворенность лечением.
Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование женщин, сообщивших о страхе перед родами во время беременности. Одна рука получит SC и одна рука ICBT через платформу U-CARE. Последующее лечение будет происходить на 30 и 36 неделе беременности, через два месяца и через год после рождения. Вмешательство: Вмешательство будет сосредоточено на управлении страхом, связанным с родами. Это означает, что участницы проводят еженедельные занятия и домашние задания во время беременности.
Первичным результатом будет уровень страха, связанного с родами, измеренный на 36 неделе беременности.
Вторичными исходами являются уровень страха, связанного с родами, через 2 месяца и через год после рождения, предпочтения в отношении способа родов, просьба о плановом кесаревом сечении, соблюдение и удовлетворенность лечением и затратами.
Ожидаемые преимущества: это исследование будет способствовать разработке новых методов лечения страха, связанного с родами. Доказательства лучшего лечения для уменьшения страха, связанного с родами, основанные на результатах этого исследования, могут быть реализованы в клинической практике и, как мы надеемся, уменьшат количество кесаревых сечений без медицинских показаний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Площадь проекта
Страх, связанный с родами, является проблемой общественного здравоохранения, тесно связанной с последующим воспроизводством и здоровьем женщин и детей. Можно предположить, что предыдущий негативный опыт родов вызван вмешательством и/или отсутствием поддержки со стороны персонала во время родов, что, в свою очередь, может быть связано с эмоциональным благополучием женщины. Страх, связанный с родами, часто связан с просьбой о кесаревом сечении, что, в свою очередь, может иметь краткосрочные и долгосрочные последствия для здоровья женщин и детей. Большинство исследований страха, связанного с родами, были сосредоточены на характеристиках матери и причинах страха перед родами. В меньшем количестве исследований рассматривались варианты лечения страха перед родами. Стандартным уходом за женщинами, испытывающими страх перед родами в Швеции, обычно является консультирование с акушерками, и иногда это консультирование приводит к плановому кесареву сечению. В целом, женщины довольны консультацией. Тем не менее, исследования не показывают значительного эффекта консультирования, ни в снижении количества кесаревых сечений по просьбе матери, ни в снижении уровня страха, связанного с родами, через год после рождения. На сегодняшний день значительная часть бюджета женского здоровья направляется на лечение страха перед родами с помощью консультационных бригад. Внедрение таких консультационных групп было введено без проведения каких-либо рандомизированных исследований их последствий. В других областях здравоохранения когнитивно-поведенческая терапия рекомендуется при психосоциальных проблемах. В настоящем проекте когнитивно-поведенческая терапия на основе Интернета (iCBT) будет сравниваться со стандартной помощью (SC).
Обследование в этой области Страх, связанный с родами, привлек большой исследовательский интерес, особенно в скандинавских странах. В финском исследовании сообщалось, что сильный страх перед родами составляет 6–10%, а страх, сопоставимый с посттравматическим стрессовым расстройством, — 1,3%. Показатели страха, связанного с родами. Шкала FOBS была разработана в ходе межкультурного сравнительного исследования, в ходе которого были объединены две шкалы ВАШ (оценка беспокойства и страха в связи с родами).
Сообщаемые причины страха перед родами: страх боли, жестокого обращения в детстве и чувства, что женщина или ребенок будут повреждены во время родов или даже умрут, им будет отказано в помощи со стороны лиц, осуществляющих уход, или они почувствуют плохое обращение со стороны родильного персонала, а для повторнородящих женщин ранее проведенное экстренное кесарево сечение или предыдущий негативный опыт родовспоможения. рождение.
Лечение страха перед родами В большинстве шведских больниц есть специальные консультационные группы для женщин со страхом перед родами, которые часто называют группами «Аврора». Их дородовая акушерка направляет женщин в эти специальные бригады. Наиболее распространенной моделью лечения таких женщин являются посещения специально обученной акушерки, но также используются психосоматическая поддержка, когнитивно-поведенческая терапия и техники релаксации. Этому консультационному лечению в Швеции не предшествовали крупные рандомизированные исследования, но исследования показывают, что женщины удовлетворены лечением. Также было показано, что женщины, которые обращаются в службы «Аврора», чаще имеют кесарево сечение.
Цель и вопросы исследования Целью данного исследования является сравнение когнитивно-поведенческой терапии через Интернет (ICBT) со стандартной помощью (SC) для беременных женщин, у которых выявлен страх, связанный с родами.
Вопросы исследования: какое влияние оказывает интернет-терапия с когнитивно-поведенческой терапией по сравнению со стандартным уходом на а) уровень страха, связанного с родами, б) потребность в кесаревом сечении, в) согласие и удовлетворенность уходом и г) затраты на лечение?
Метод
Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование женщин со страхом перед родами. Одна рука получит стандартный уход, а другая — когнитивно-поведенческую терапию через Интернет.
Место действия: одна крупная шведская университетская больница и две региональные больницы. Набор участников: все беременные женщины на плановом ультразвуковом скрининговом обследовании, предлагаемом всем беременным женщинам в течение 16-20 недель беременности, получат устную и письменную информацию об исследовании. Процесс найма будет состоять из двух этапов. Во-первых, всем женщинам, пришедшим на УЗИ, будет вручена листовка, в которой будет задано несколько вопросов об их возрасте, паритете, сроке беременности, доступе в Интернет и шкале FOBS. Женщины получат краткий информационный текст с информацией о цели исследования, т.е. что нас интересуют чувства женщин по отношению к приближающимся родам, и если они наберут больше порогового значения, нам предложат посетить исследование по лечению страха перед родами. Чтобы иметь право на включение, потенциальные участники должны соответствовать следующим критериям; a) говорящий по-шведски b) набравший ≥60 баллов по шкале FOBS c) доступный доступ в Интернет.
На втором этапе набора женщинам, набравшим 60 или более баллов по шкале FOBS, будет отправлено письмо-приглашение и телефонный звонок от рекрутирующих акушерок. В письме-приглашении и телефонном звонке будет разъяснена схема исследования, и женщины будут проинформированы о том, что они будут рандомизированы либо для iCBT, либо для стандартной помощи. Информированное согласие от женщин будет возвращено либо через онлайн-форму на платформу U-CARE, либо в предоплаченном конверте с указанием согласия или отказа. Женщинам будут предоставлены данные для входа на платформу U-CARE, и после этого все общение будет осуществляться через платформу независимо от того, к какой группе женщин будут рандомизированы. После заполнения базового вопросника будет происходить рандомизация для лечения, и женщины получат инструкции о следующей программе. В случае рандомизации в группу iCBT психолог представит iCBT-лечение по телефону.
Вмешательство: Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете (iCBT) проводится психологом на платформе U-CARE. Вмешательство будет сосредоточено на управлении страхом, связанным с родами. Это означает, что участники читают тексты и выполняют домашние задания, полученные с интернет-страницы. Дополнительные ресурсы, такие как изображения, анимация, видео и звуки, будут частью программы лечения. Психолог будет общаться с участниками с помощью внутренних текстовых сообщений и отзываться об их домашних заданиях. Терапевт будет уделять время каждому участнику каждую неделю через Интернет. Содержанием вмешательства будут стандартные компоненты когнитивно-поведенческой терапии, например, обучение релаксации, поведенческая активация, воздействие стимулов, связанных со страхом, когнитивная реструктуризация, лечение поведенческого сна. Женщины выполняют домашние задания, которые состоят из таких задач, как обучение релаксации, выполнение запланированных новых действий, отказ от поведенческих привычек, подвергание себя пугающим ситуациям или изменение режима сна.
Стандартная помощь: Консультирование по поводу страха перед родами проводится акушеркой дородового наблюдения и специально обученными акушерками, работающими в сотрудничестве с акушерами, примерно на 3-5 очных консультациях. Часто посещение родильного отделения входит в программу.
Показатели: на исходном уровне ранее проверенные инструменты для измерения уровня страха перед родами, тревоги, депрессивных симптомов, стрессовых жизненных событий у женщин, опросник пренатальной привязанности (PAI-R), боязнь крови и инъекций, Кембриджская шкала беспокойства, самооценка на основе производительности и боль. Катастрофический масштаб.
В дополнение к включенным инструментам будут измеряться социально-демографические и акушерские данные женщины, психосоциальный анамнез, опыт родов, отношение к родам, партнерская и семейная поддержка, а также предыдущие предпочтения женщины в отношении родов.
Последующее наблюдение: Рандомизированные женщины получат дополнительные анкеты на 30 и 36 неделе беременности, в которых будут дополнительно исследованы страхи и эмоциональное благополучие женщин с использованием вышеупомянутых инструментов. Через два месяца и через год после рождения дополнительные вопросы об исходе родов, опыте родов, продолжительности грудного вскармливания, привязанности и привязанности к своему ребенку, а также об их удовлетворенности и опыте программы лечения.
Показатели исхода: первичным исходом будет уровень страха, связанного с родами, на 36-й неделе беременности. Вторичными исходами являются опасения, связанные с родами, через два месяца и через год после рождения, предпочтение способа родов, просьба о кесаревом сечении на поздних сроках беременности и в случае последующей беременности, соблюдение и удовлетворенность лечением, исходом родов и затратами.
Анализ мощности: предыдущее шведское исследование показало, что 59% женщин, испытывавших страх перед родами во время беременности, «вылечились» через год. Расчет мощности, основанный на снижении страха перед родами на 20%, двустороннем тесте, мощности 0,80 и уровне значимости 5%, показывает, что в исследование необходимо включить около 200 женщин.
Этические соображения: исследование получило полное этическое рассмотрение и одобрение. Руководители больниц в участвующих центрах сотрудничают с исследованием. Имя и контактная информация руководителей проекта указаны в письме-приглашении, и женщинам, а также нанимающим акушеркам предлагается связаться с ними, если у них возникнут вопросы о проекте. Весь сбор данных будет осуществляться платформой U-CARE и исследовательской группой.
Обоснование: Страх перед родами является проблемой общественного здравоохранения, тесно связанной с последующим воспроизводством и здоровьем женщин и детей. В настоящее время выявление и лечение проходят без четкой доказательной базы. Поэтому важно найти наиболее эффективное и приемлемое лечение этой проблемы, которое может быть предложено максимальному количеству пострадавших женщин наиболее экономически эффективным и устойчивым образом. Исследование связано с новыми инновациями в личностно-ориентированной помощи в клинической практике с использованием интернет-технологий, которые предлагают новый и равный доступ к передовой медицинской практике.
Ожидаемые преимущества: это исследование будет способствовать разработке новых методов лечения страха, связанного с родами. Поиск доказательств наилучшего лечения для уменьшения страха, связанного с родами, на основе результатов этого исследования может быть реализован в клинической практике и, как мы надеемся, уменьшит психологический стресс, испытываемый женщинами в детородном периоде, и уменьшит количество кесаревых сечений, запрашиваемых женщинами без медицинских показаний. .
Точка зрения потребителей и распространение результатов исследования: перед набором участников исследования будут проведены интервью примерно с 30 женщинами вслух для проверки включенных инструментов. В пилотном исследовании женщины будут тщательно отвечать на все вопросы и в то же время сообщать свои мысли исследователю при заполнении вопросов, чтобы построить и проверить достоверность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Uppsala University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Владение шведским языком,
- FOBS выше 60,
- доступ в Интернет
Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия iCBT
Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете (iCBT) проводится психологом на платформе U-CARE.
Вмешательство будет сосредоточено на управлении страхом, связанным с родами.
Это означает, что участники читают тексты и выполняют домашние задания, полученные с интернет-страницы.
Дополнительные ресурсы, такие как изображения, анимация, видео и звуки, будут частью программы лечения.
Психолог будет общаться с участниками посредством внутренних текстовых сообщений и давать обратную связь по их домашним заданиям.
Содержанием вмешательства будут стандартные компоненты когнитивно-поведенческой терапии, например, обучение релаксации, поведенческая активация, воздействие стимулов, связанных со страхом, когнитивная реструктуризация, лечение поведенческого сна.
|
Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете (iCBT) проводится психологом на платформе U-CARE.
Вмешательство будет сосредоточено на управлении страхом, связанным с родами.
Это означает, что участники читают тексты и выполняют домашние задания, полученные с интернет-страницы.
Дополнительные ресурсы, такие как изображения, анимация, видео и звуки, будут частью программы лечения.
Психолог будет общаться с участниками посредством внутренних текстовых сообщений и давать обратную связь по их домашним заданиям.
Содержанием вмешательства будут стандартные компоненты когнитивно-поведенческой терапии, например, обучение релаксации, поведенческая активация, воздействие стимулов, связанных со страхом, когнитивная реструктуризация, лечение поведенческого сна.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандартное консультирование по уходу
Консультирование по поводу страха перед родами проводится акушеркой дородового наблюдения и специально обученными акушерками, работающими в сотрудничестве с акушерами, примерно на 3-5 очных консультациях.
Часто визит в родильное отделение входит в программу и план ухода за предстоящими родами.
|
Стандартный уход (консультации акушерок)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень страха, связанного с родами (FOBS)
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
Уровень страха, связанного с родами
|
36 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень страха, связанного с родами (FOBS)
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
Уровень страха, связанного с родами
|
2 месяца после родов
|
|
Уровень страха, связанного с родами (FOBS)
Временное ограничение: 1 год после родов
|
Уровень страха, связанного с родами
|
1 год после родов
|
|
Предпочтительный способ родов (вагинальное или кесарево сечение)
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
вагинальное или кесарево сечение
|
36 недель беременности
|
|
Запрос на кесарево сечение (да или нет)
Временное ограничение: 1 год после родов
|
Да или нет
|
1 год после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима лечения (количество процедур и удовлетворенность)
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
Количество процедур и удовлетворенность
|
2 месяца после родов
|
|
Соблюдение режима лечения (количество процедур и удовлетворенность)
Временное ограничение: 1 год после родов
|
Количество процедур и удовлетворенность
|
1 год после родов
|
|
Затраты (SEK (шведская валюта)
Временное ограничение: 1 год после родов
|
SEK (шведская валюта)
|
1 год после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine Rubertsson, Ass Prof, Uppsala University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Connell MA, Khashan AS, Leahy-Warren P, Stewart F, O'Neill SM. Interventions for fear of childbirth including tocophobia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7(7):CD013321. doi: 10.1002/14651858.CD013321.pub2.
- Rondung E, Ternstrom E, Hildingsson I, Haines HM, Sundin O, Ekdahl J, Karlstrom A, Larsson B, Segeblad B, Baylis R, Rubertsson C. Comparing Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy With Standard Care for Women With Fear of Birth: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Aug 10;5(3):e10420. doi: 10.2196/10420.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- U-CARE: Pregnancy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .