- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02306434
Angst vor der Geburt – Vergleich zweier Behandlungen
Angst vor der Geburt – Vergleich zweier Behandlungsoptionen: Verhaltenstherapie im Internet und Beratung durch die Hebamme – eine klinisch randomisierte kontrollierte Studie
Die Angst vor der Geburt ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das stark mit der späteren Fortpflanzung, dem Wunsch nach einem Kaiserschnitt und der Gesundheit von Frauen und Kindern zusammenhängt. Derzeit werden Frauen in den meisten schwedischen Krankenhäusern als Standardversorgung (SC) drei bis fünf Beratungsgespräche mit speziell ausgebildeten Hebammen und Geburtshelfern angeboten. Im Allgemeinen sind Frauen mit der Beratung zufrieden, Untersuchungen zeigen jedoch, dass sich dies weder auf die Kaiserschnittraten noch auf eine Verringerung der Angst vor der Geburt auswirkt. Daher ist es wichtig, die beste verfügbare Behandlung für dieses Problem zu finden.
Ziel dieses Programms ist es, die im Internet gegebene kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) mit der Standardberatung für schwangere Frauen zu vergleichen, die über geburtsbedingte Ängste berichten.
Forschungsfragen: Welche Auswirkung hat ICBT im Vergleich zu SC auf a) das Ausmaß der geburtsbedingten Angst, b) die Bitte um einen Kaiserschnitt, c) die Compliance und die Zufriedenheit mit der Behandlung.
Design: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Frauen, die während der Schwangerschaft über geburtsbedingte Ängste berichten. Ein Arm erhält SC und ein Arm ICBT über die U-CARE-Plattform. Die Nachbeobachtung der gegebenen Behandlung erfolgt in der 30. und 36. Schwangerschaftswoche, zwei Monate und ein Jahr nach der Geburt. Intervention: Die Intervention konzentriert sich auf die Bewältigung geburtsbedingter Ängste. Das bedeutet, dass die Teilnehmerinnen während der Schwangerschaft wöchentliche Sitzungen und Hausaufgaben absolvieren.
Primärer Endpunkt ist das Ausmaß der Angst vor der Geburt, gemessen in der 36. Schwangerschaftswoche.
Sekundäre Ergebnisse sind das Ausmaß der Angst vor der Geburt 2 Monate und ein Jahr nach der Geburt, Präferenzen für die Art der Geburt, Wunsch nach einem elektiven Kaiserschnitt, Compliance und Zufriedenheit mit der Behandlung und den Kosten.
Erwarteter Nutzen: Diese Studie wird zur Entwicklung neuer Behandlungsmethoden für geburtsbedingte Ängste beitragen. Der auf den Ergebnissen dieser Studie basierende Nachweis der besten Behandlung zur Verringerung der Angst vor der Geburt könnte in die klinische Praxis umgesetzt werden und hoffentlich die Zahl der Kaiserschnitte ohne medizinische Indikation verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projektbereich
Die Angst vor der Geburt ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das stark mit der späteren Fortpflanzung und der Gesundheit von Frauen und Kindern zusammenhängt. Man kann davon ausgehen, dass frühere negative Geburtserfahrungen auf Interventionen und/oder mangelnde Unterstützung durch das Personal während der Geburt zurückzuführen sind, was wiederum mit dem emotionalen Wohlbefinden der Frauen in Zusammenhang stehen könnte. Die Angst vor der Geburt geht oft mit der Bitte um einen Kaiserschnitt einher, was wiederum kurz- und langfristige Folgen für die Gesundheit von Frauen und Kindern haben kann. Die meisten Studien zur Angst vor der Geburt konzentrierten sich auf mütterliche Merkmale und die Gründe für die Angst vor der Geburt. Weniger Studien haben sich mit Behandlungsmöglichkeiten zur Heilung der Geburtsangst befasst. Die Standardversorgung für Frauen mit Geburtsangst in Schweden besteht in der Regel aus der Beratung durch Hebammen, und manchmal führt diese Beratung zu einem optionalen Kaiserschnitt. Generell sind Frauen mit der Beratung zufrieden. Die Forschung zeigt jedoch keinen größeren Effekt der Beratung, weder in einer geringeren Zahl von Kaiserschnitten auf Wunsch der Mutter noch in einer geringeren Angst vor der Geburt ein Jahr nach der Geburt. Heutzutage wird ein erheblicher finanzieller Betrag des Budgets für die Gesundheitsfürsorge von Frauen für die Behandlung von Geburtsangst mithilfe von Beratungsteams bereitgestellt. Die Einführung solcher Beratungsteams erfolgte, ohne dass zuvor randomisierte Studien zu deren Wirkung durchgeführt wurden. In anderen Bereichen des Gesundheitswesens wird die kognitive Verhaltenstherapie bei psychosozialen Problemen empfohlen. Das vorliegende Projekt wird die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) mit der Standardversorgung (SC) vergleichen.
Untersuchung des Fachgebiets Angst vor der Geburt hat vor allem in den skandinavischen Ländern großes Forschungsinteresse gefunden. In einer finnischen Studie wurde bei 6–10 % von schwerer Angst vor der Geburt berichtet, bei 1,3 % von Angst, die mit PTBS vergleichbar ist. Maße der Geburtsangst: Die FOBS-Skala wurde in einer interkulturellen Vergleichsstudie entwickelt, in der zwei VAS-Skalen (zur Messung von Sorgen und Ängsten im Zusammenhang mit der Geburt) kombiniert wurden.
Gemeldete Gründe für die Angst vor einer Geburt sind: Angst vor Schmerzen, Kindesmissbrauch und dem Gefühl, dass die Frau oder das Baby während der Geburt geschädigt wird oder sogar stirbt, dass ihnen die Hilfe von Betreuern verweigert wird oder dass sie sich vom Entbindungspersonal schlecht behandelt fühlen, und bei Mehrgebärenden frühere Notkaiserschnitte oder frühere negative Erfahrungen mit Geburt.
Behandlung von Geburtsangst In den meisten schwedischen Krankenhäusern gibt es spezielle Beratungsteams für Frauen mit Geburtsangst, oft auch Aurora-Gruppen genannt. Ihre Geburtshebamme überweist Frauen an diese Spezialteams. Das häufigste Behandlungsmodell für diese Frauen sind Besuche bei einer speziell ausgebildeten Hebamme, aber auch psychosomatische Unterstützung, kognitive Verhaltenstherapie und Entspannungstechniken kommen zum Einsatz. Dieser Beratungsbehandlung gingen in Schweden keine großen randomisierten Studien voraus, aber Studien zeigen, dass Frauen mit der Behandlung zufrieden sind. Es hat sich auch gezeigt, dass Frauen, die an die Aurora-Dienste überwiesen werden, häufiger einen Kaiserschnitt haben.
Ziel und Forschungsfragen Das Ziel dieser Studie ist es, die im Internet gegebene kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) mit der Standardversorgung (SC) für schwangere Frauen zu vergleichen, die unter geburtsbedingter Angst leiden.
Forschungsfragen: Welche Auswirkung hat eine kognitive Verhaltenstherapie im Internet im Vergleich zur Standardversorgung auf a) das Ausmaß der Angst vor der Geburt, b) die Bitte um einen Kaiserschnitt, c) die Compliance und Zufriedenheit mit der Pflege und d) die Kosten für die Behandlung?
Methode
Design: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Frauen mit geburtsbedingter Angst. Ein Arm erhält eine Standardversorgung und ein Arm eine kognitive Verhaltenstherapie über das Internet.
Rahmen: Ein großes schwedisches Universitätskrankenhaus und zwei regionale Krankenhäuser. Rekrutierung: Alle schwangeren Frauen, die an der routinemäßigen Ultraschall-Screening-Untersuchung teilnehmen, die allen schwangeren Frauen in der Schwangerschaftswoche 16–20 angeboten wird, erhalten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie. Der Rekrutierungsprozess erfolgt in zwei Schritten. Zunächst wird allen Frauen, die an der Ultraschalluntersuchung teilnehmen, ein Merkblatt ausgehändigt, in dem einige Fragen zu ihrem Alter, ihrer Parität, ihrer Schwangerschaftswoche, ihrem Internetzugang und der FOBS-Skala gestellt werden. Die Frauen erhalten einen kurzen Informationstext mit Informationen zum Zweck der Studie, z.B. dass wir an den Gefühlen der Frauen gegenüber der bevorstehenden Geburt interessiert sind und dass wir, wenn sie über dem Grenzwert liegen, die Teilnahme an einer Studie zur Behandlung von Geburtsangst anbieten. Um zur Aufnahme berechtigt zu sein, müssen potenzielle Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen: a) Schwedisch sprechend, b) mit ≥60 beim FOBS-Score, c) verfügbarer Internetzugang.
Im zweiten Rekrutierungsschritt erhalten Frauen, die auf der FOBS-Skala einen Wert von 60 oder mehr erreichen, ein Einladungsschreiben und einen Anruf von den rekrutierenden Hebammen. Im Einladungsschreiben und im Telefonanruf wird der Studienablauf erläutert und die Frauen werden darüber informiert, dass sie entweder der iCBT- oder der Standardversorgung randomisiert zugeteilt werden. Die Einverständniserklärung der Frauen wird entweder über ein Online-Formular an die U-CARE-Plattform oder in einem vorfrankierten Umschlag zurückgesandt, aus dem hervorgeht, ob sie ihr Einverständnis gegeben haben oder nicht. Den Frauen werden Anmeldedaten für die U-CARE-Plattform zur Verfügung gestellt und die gesamte Kommunikation danach erfolgt über die Plattform, unabhängig davon, in welchen Arm die Frauen randomisiert eingeteilt werden. Nach Ausfüllen eines Basisfragebogens erfolgt eine Randomisierung der Behandlung und die Frauen erhalten Anweisungen zum folgenden Programm. Bei einer Randomisierung in den iCBT-Arm wird der Psychologe die iCBT-Behandlung per Telefonanruf einführen.
Intervention: Die kognitive Verhaltenstherapie im Internet (iCBT) wird von einem Psychologen über die U-CARE-Plattform durchgeführt. Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf der Bewältigung geburtsbedingter Ängste. Das bedeutet, dass die Teilnehmer Texte lesen und Hausaufgaben erledigen, die ihnen von einer Internetseite vorgegeben werden. Zusätzliche Ressourcen wie Bilder, Animationen, Videos und Töne werden Teil des Behandlungsprogramms sein. Ein Psychologe kommuniziert mit den Teilnehmern über interne Textnachrichten und gibt Rückmeldung zu ihren Hausaufgaben. Der Therapeut wird sich jede Woche über das Internet für jeden Teilnehmer Zeit nehmen. Der Inhalt der Intervention werden Standardkomponenten der CBT sein, zum Beispiel Entspannungstraining, Verhaltensaktivierung, Exposition gegenüber angstbezogenen Reizen, kognitive Umstrukturierung, Verhaltensschlafbehandlung. Die Frauen absolvieren Hausaufgaben, diese bestehen aus Aufgaben wie Entspannungstraining, geplante neue Verhaltensweisen durchführen, Verhaltensgewohnheiten brechen, sich beängstigenden Situationen aussetzen oder Schlafgewohnheiten ändern.
Standardversorgung: Die Beratung bei Geburtsangst wird von der Hebamme für die Schwangerschaftsvorsorge und von speziell ausgebildeten Hebammen in Zusammenarbeit mit Geburtshelfern in etwa drei bis fünf persönlichen Beratungsgesprächen durchgeführt. Oftmals gehört auch ein Besuch in der Liefereinheit zum Programm.
Maßnahmen: Zu Studienbeginn wurden zuvor validierte Instrumente zur Messung der Ängste von Frauen vor der Geburt, Angstzuständen, depressiven Symptomen, stressigen Lebensereignissen, pränatales Bindungsinventar (PAI-R), Blut- und Injektionsphobie, Cambridge Worry Scale, leistungsbasiertes Selbstwertgefühl und Schmerzen verwendet Katastrophales Ausmaß.
Zusätzlich zu den einbezogenen Instrumenten werden der soziodemografische und geburtshilfliche Hintergrund der Frau, ihre psychosoziale Vorgeschichte, ihr Geburtserlebnis, ihre Einstellung zur Geburt, die Unterstützung durch den Partner und die Familie sowie die früheren Geburtspräferenzen der Frau gemessen.
Follow-up: Die randomisierten Frauen erhalten in der 30. und 36. Schwangerschaftswoche Follow-up-Fragebögen, in denen die Ängste und das emotionale Wohlbefinden der Frauen mithilfe der oben genannten Instrumente weiter untersucht werden. Zwei Monate und ein Jahr nach der Geburt zusätzliche Fragen zum Geburtsergebnis, zur Geburtserfahrung, zur Stilldauer, zur Bindung und Bindung zum Säugling sowie zur Zufriedenheit und Erfahrung mit dem Behandlungsprogramm.
Ergebnismaße: Das primäre Ergebnis wird das Ausmaß der geburtsbedingten Angst in der 36. Schwangerschaftswoche sein. Sekundäre Ergebnisse sind geburtsbedingte Ängste zwei Monate und ein Jahr nach der Geburt, Präferenzen für die Art der Geburt, Wunsch nach einem Kaiserschnitt in der Spätschwangerschaft und im Falle einer Folgeschwangerschaft, Compliance und Zufriedenheit mit der Behandlung, Geburtsergebnis und Kosten.
Leistungsanalyse: Eine frühere schwedische Studie zeigte, dass 59 % der Frauen mit Geburtsangst während der Schwangerschaft nach einem Jahr „geheilt“ waren. Eine Power-Berechnung basierend auf einer 20-prozentigen Reduzierung der Geburtsangst, einem zweiseitigen Test, einer Power von 0,80 und einem Signifikanzniveau von 5 % zeigt, dass etwa 200 Frauen in die Studie aufgenommen werden müssen.
Ethische Überlegungen: Die Studie wurde vollständig ethisch geprüft und genehmigt. Die Klinikleitungen der teilnehmenden Standorte kooperieren mit der Studie. Die Namen und Kontaktdaten der Projektleiterinnen finden Sie im Einladungsschreiben. Frauen sowie rekrutierende Hebammen werden gebeten, Kontakt aufzunehmen, wenn sie Fragen zum Projekt haben. Die gesamte Datenerfassung wird von der U-CARE-Plattform und der Forschungsgruppe verwaltet.
BEGRÜNDUNG: Die Angst vor einer Geburt ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das stark mit der späteren Fortpflanzung und der Gesundheit von Frauen und Kindern zusammenhängt. Derzeit erfolgt die Identifizierung und Behandlung ohne eindeutige Evidenzbasis. Daher ist es wichtig, die wirksamste und akzeptabelste Behandlung für dieses Problem zu finden, die möglichst vielen betroffenen Frauen auf kosteneffektivste und nachhaltigste Weise angeboten werden kann. Die Studie steht im Zusammenhang mit neuen Innovationen in der personenzentrierten Pflege in der klinischen Praxis unter Verwendung internetbasierter Technologie, die einen neuen und gleichberechtigten Zugang zu bewährter Gesundheitsversorgung bietet.
Erwarteter Nutzen: Diese Studie wird zur Entwicklung neuer Behandlungsmethoden für geburtsbedingte Ängste beitragen. Die Suche nach Beweisen für die beste Behandlung zur Verringerung der Angst vor der Geburt auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie könnte in die klinische Praxis umgesetzt werden und hoffentlich die psychische Belastung von Frauen während der Schwangerschaft verringern und die Anzahl der Kaiserschnitte verringern, die von Frauen ohne medizinische Indikation verlangt werden .
Verbraucherperspektive und Verbreitung der Studienergebnisse: Vor der Rekrutierung von Studienteilnehmern werden Denkinterviews mit etwa 30 Frauen durchgeführt, um die enthaltenen Instrumente zu testen. In der Pilotstudie werden Frauen alle Fragen sorgfältig beantworten und gleichzeitig einem Forscher beim Ausfüllen der Fragen ihre Gedanken mitteilen, um Konstrukt- und Gesichtsvalidität zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Uppsala, Schweden, 75185
- Uppsala University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beherrschung der schwedischen Sprache,
- FOBS über 60,
- Internet Zugang
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Therapie durch iCBT
Die kognitive Verhaltenstherapie im Internet (iCBT) wird von einem Psychologen auf der U-CARE-Plattform durchgeführt.
Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf der Bewältigung geburtsbedingter Ängste.
Das bedeutet, dass die Teilnehmer Texte lesen und Hausaufgaben erledigen, die ihnen von einer Internetseite vorgegeben werden.
Zusätzliche Ressourcen wie Bilder, Animationen, Videos und Töne werden Teil des Behandlungsprogramms sein.
Ein Psychologe kommuniziert mit den Teilnehmern über interne Textnachrichten und gibt Feedback zu ihren Hausaufgaben.
Der Inhalt der Intervention werden Standardkomponenten der CBT sein, zum Beispiel Entspannungstraining, Verhaltensaktivierung, Exposition gegenüber angstbezogenen Reizen, kognitive Umstrukturierung, Verhaltensschlafbehandlung.
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Die kognitive Verhaltenstherapie im Internet (iCBT) wird von einem Psychologen auf der U-CARE-Plattform durchgeführt.
Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf der Bewältigung geburtsbedingter Ängste.
Das bedeutet, dass die Teilnehmer Texte lesen und Hausaufgaben erledigen, die ihnen von einer Internetseite vorgegeben werden.
Zusätzliche Ressourcen wie Bilder, Animationen, Videos und Töne werden Teil des Behandlungsprogramms sein.
Ein Psychologe kommuniziert mit den Teilnehmern über interne Textnachrichten und gibt Feedback zu ihren Hausaufgaben.
Der Inhalt der Intervention werden Standardkomponenten der CBT sein, zum Beispiel Entspannungstraining, Verhaltensaktivierung, Exposition gegenüber angstbezogenen Reizen, kognitive Umstrukturierung, Verhaltensschlafbehandlung.
Andere Namen:
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Sonstiges: Regelpflege-Beratung
Die Beratung bei Geburtsangst wird von der Hebamme für die Schwangerschaftsvorsorge und von speziell ausgebildeten Hebammen in Zusammenarbeit mit Geburtshelfern in etwa drei bis fünf persönlichen Beratungsgesprächen durchgeführt.
Oftmals ist ein Besuch in der Entbindungsstation Teil des Programms und ein Betreuungsplan für die bevorstehende Geburt.
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Regelversorgung (Beratung durch Hebammen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Angst vor der Geburt (FOBS)
Zeitfenster: 36 Schwangerschaftswochen
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Ausmaß der Angst vor der Geburt
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36 Schwangerschaftswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Angst vor der Geburt (FOBS)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
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Ausmaß der Angst vor der Geburt
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2 Monate nach der Geburt
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Grad der Angst vor der Geburt (FOBS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
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Ausmaß der Angst vor der Geburt
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1 Jahr nach der Geburt
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Bevorzugte Geburtsart (Vaginal- oder Kaiserschnitt)
Zeitfenster: 36 Schwangerschaftswochen
|
vaginaler oder Kaiserschnitt
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36 Schwangerschaftswochen
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Antrag auf Kaiserschnitt (ja oder nein)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
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ja oder nein
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1 Jahr nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Behandlung (Anzahl der Behandlungen und Zufriedenheit)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
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Anzahl der Behandlungen und Zufriedenheit
|
2 Monate nach der Geburt
|
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Einhaltung der Behandlung (Anzahl der Behandlungen und Zufriedenheit)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
|
Anzahl der Behandlungen und Zufriedenheit
|
1 Jahr nach der Geburt
|
|
Kosten (SEK (schwedische Währung)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
|
SEK (schwedische Währung)
|
1 Jahr nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Rubertsson, Ass Prof, Uppsala University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Connell MA, Khashan AS, Leahy-Warren P, Stewart F, O'Neill SM. Interventions for fear of childbirth including tocophobia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7(7):CD013321. doi: 10.1002/14651858.CD013321.pub2.
- Rondung E, Ternstrom E, Hildingsson I, Haines HM, Sundin O, Ekdahl J, Karlstrom A, Larsson B, Segeblad B, Baylis R, Rubertsson C. Comparing Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy With Standard Care for Women With Fear of Birth: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Aug 10;5(3):e10420. doi: 10.2196/10420.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- U-CARE: Pregnancy
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