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Medo do Parto - Comparação de Dois Tratamentos

11 de abril de 2018 atualizado por: Uppsala University

Medo do Parto - Comparação de Duas Opções de Tratamento: Terapia Comportamental Dada pela Internet e Aconselhamento por Parteiras - um Estudo Clínico Randomizado Controlado

O medo do parto é um problema de saúde pública fortemente relacionado à reprodução posterior, à solicitação de cesariana e à saúde da mulher e da criança. Atualmente, as mulheres recebem de 3 a 5 sessões de aconselhamento com parteiras e obstetras especialmente treinados na maioria dos hospitais suecos como tratamento padrão (SC). Em geral, as mulheres estão satisfeitas com o aconselhamento, mas a pesquisa não mostra nenhum efeito importante nas taxas de cesariana nem na diminuição do nível de medo relacionado ao parto. Portanto, é importante encontrar o melhor tratamento disponível para esse problema.

O objetivo deste programa é comparar a terapia cognitivo-comportamental (ICBT) fornecida pela Internet com o atendimento de aconselhamento padrão para mulheres grávidas que relatam medo relacionado ao parto.

Questões de pesquisa: Que efeito o ICBT comparado ao SC tem sobre a) o nível de medo relacionado ao parto b) um pedido de cesariana c) adesão e satisfação com o tratamento.

Projeto: Um estudo randomizado controlado de mulheres relatando medo relacionado ao parto durante a gravidez. Um braço receberá SC e um braço ICBT através da plataforma U-CARE. O acompanhamento do tratamento dado ocorrerá em 30 e 36 semanas de gravidez, dois meses e um ano após o nascimento. Intervenção: A intervenção centrar-se-á na gestão do medo relacionado com o parto. Isso significa que as participantes fazem sessões semanais e tarefas de casa durante a gravidez.

O desfecho primário será o nível de medo relacionado ao parto medido às 36 semanas de gravidez.

Os resultados secundários são o nível de medo relacionado ao parto aos 2 meses e um ano após o nascimento, preferências pelo tipo de parto, solicitação de cesariana eletiva, adesão e satisfação com o tratamento e custos.

Benefícios esperados: Este estudo contribuirá para o desenvolvimento de novos métodos de tratamento para o medo relacionado ao parto. A evidência do melhor tratamento para reduzir o medo relacionado ao parto com base nos resultados deste estudo pode ser implementada na prática clínica e, espera-se, diminuir o número de cesáreas sem indicação médica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Área do projeto

O medo relacionado ao parto é um problema de saúde pública fortemente relacionado à reprodução subsequente e à saúde da mulher e da criança. Pode-se presumir que as experiências negativas de parto anteriores são causadas por intervenções e/ou falta de apoio da equipe durante o parto, o que, por sua vez, pode estar relacionado ao bem-estar emocional da mulher. O medo relacionado ao parto geralmente envolve um pedido de cesariana, o que, por sua vez, pode ter consequências de curto e longo prazo para a saúde da mulher e da criança. A maioria dos estudos sobre o medo relacionado ao parto se concentrou nas características maternas e nas razões do medo do parto. Poucos estudos abordaram as opções de tratamento para curar o medo do parto. O tratamento padrão para mulheres com medo relacionado ao parto na Suécia geralmente é o aconselhamento com parteiras e, às vezes, esse aconselhamento leva a uma cesariana eletiva. Em geral, as mulheres estão satisfeitas com o aconselhamento. No entanto, a pesquisa não mostra nenhum efeito importante do aconselhamento, nem na diminuição do número de cesáreas a pedido da mãe, nem na diminuição dos níveis de medo relacionado ao parto um ano após o nascimento. Hoje, uma quantia financeira substancial do orçamento para cuidados de saúde da mulher é alocada para o tratamento do medo do parto por meio de equipes de aconselhamento. A introdução de tais equipes de aconselhamento foi introduzida sem ser precedida por quaisquer ensaios randomizados sobre seus efeitos. Em outras áreas da saúde, a terapia cognitivo-comportamental é recomendada para questões psicossociais. O presente projeto comparará a terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (iCBT) com o tratamento padrão (SC).

Pesquisa do campo O medo relacionado ao parto ganhou grande interesse de pesquisa, particularmente nos países escandinavos. O medo severo do parto foi relatado em 6-10% em um estudo finlandês, e o medo comparável ao PTSD 1,3%. Medidas de medo relacionado ao parto: A escala FOBS foi desenvolvida em um estudo comparativo transcultural onde duas escalas VAS (medindo preocupações e medos em relação ao parto) foram combinadas.

As razões relatadas para o medo do parto são; medo da dor, abuso na infância e sentimentos de que a mulher ou o bebê serão prejudicados durante o parto ou até mesmo morrerão, sendo negada a ajuda de cuidadores ou se sentindo maltratada pela equipe de parto e, para mulheres multíparas, cesáreas de emergência anteriores ou experiências negativas anteriores de aniversário.

Tratamento para o medo do parto A maioria dos hospitais suecos tem equipes especiais de aconselhamento para mulheres com medo do parto, muitas vezes chamadas de grupos Aurora. Sua parteira pré-natal encaminha as mulheres para essas equipes especiais. O modelo de tratamento mais comum para essas mulheres são as consultas com uma parteira especialmente treinada, mas também são usados ​​apoio psicossomático, terapia cognitivo-comportamental e técnicas de relaxamento. Este tratamento de aconselhamento na Suécia não foi precedido por grandes estudos randomizados, mas estudos indicam que as mulheres estão satisfeitas com o tratamento. Também foi demonstrado que as mulheres que são encaminhadas para os serviços Aurora com mais frequência têm cesáreas.

Objetivo e questões de pesquisa O objetivo deste estudo é comparar a terapia cognitivo-comportamental (ICBT) fornecida pela Internet com o atendimento padrão (SC) para mulheres grávidas identificadas com medo relacionado ao parto.

Questões de pesquisa: Que efeito a terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet se compara ao atendimento padrão sobre a) o nível de medo relacionado ao parto b) solicitação de cesariana c) adesão e satisfação com o atendimento ed) custos do tratamento?

Método

Projeto: Um estudo randomizado controlado de mulheres com medo relacionado ao parto. Um braço receberá cuidados padrão e um braço terapia cognitivo-comportamental pela internet.

Cenário: Um grande hospital universitário sueco e dois hospitais regionais. Recrutamento: Todas as gestantes no exame de ultrassom de rotina, oferecido a todas as gestantes durante a 16ª-20ª semana gestacional, receberão informações orais e escritas sobre o estudo. O processo de recrutamento seguirá duas etapas. Primeiramente, todas as mulheres que fizerem o exame de ultrassom receberão um folheto com algumas perguntas sobre idade, paridade, semana gestacional, acesso à Internet e à escala FOBS. As mulheres receberão um breve texto informativo com informações sobre o objetivo do estudo, por exemplo. que estamos interessados ​​nos sentimentos das mulheres em relação ao parto que se aproxima e, se pontuarem acima do ponto de corte, serão oferecidas para participar de um estudo de tratamento para o medo do parto. Para serem elegíveis para inclusão, os participantes em potencial devem atender aos seguintes critérios; a) Língua sueca b) pontuação ≥60 na pontuação FOBS c) acesso à internet disponível.

Na segunda etapa do recrutamento, as mulheres que pontuarem 60 ou mais na escala FOBS receberão uma carta de convite e um telefonema das parteiras de recrutamento. A carta convite e o telefonema explicarão o esboço do estudo e as mulheres serão informadas de que serão randomizadas para iCBT ou tratamento padrão. O consentimento informado das mulheres será devolvido por meio de um formulário on-line para a plataforma U-CARE ou em um envelope pré-pago indicando consentimento ou não. As mulheres receberão detalhes de login na plataforma U-CARE e toda a comunicação posterior será feita através da plataforma, independentemente do braço para o qual as mulheres serão randomizadas. Após a conclusão de um questionário de linha de base, ocorrerá a randomização para o tratamento e as mulheres receberão instruções sobre o programa a seguir. Se randomizado para o braço iCBT, o psicólogo introduzirá o tratamento iCBT por telefone.

Intervenção: A terapia cognitivo-comportamental da Internet (iCBT) é ministrada por um psicólogo pela plataforma U-CARE. A intervenção centrar-se-á na gestão do medo relacionado com o parto. Isso significa que os participantes leem textos e fazem tarefas de casa instruídas em uma página da internet. Recursos adicionais como imagens, animações, vídeos e sons farão parte do programa de tratamento. Um psicólogo se comunicará com os participantes por meio de mensagens de texto internas e fornecerá feedback sobre as tarefas de casa. O terapeuta dedicará tempo a cada participante todas as semanas via Internet. O conteúdo da intervenção será componentes padrão da TCC, por exemplo, treinamento de relaxamento, ativação comportamental, exposição a estímulos relacionados ao medo, reestruturação cognitiva, tratamento comportamental do sono. As mulheres realizam tarefas de casa, que consistem em tarefas como fazer treino de relaxamento, realizar novos comportamentos planejados, quebrar hábitos comportamentais, expor-se a situações assustadoras ou mudar rotinas de sono.

Cuidado padrão: O aconselhamento para o medo do parto é dado pela parteira do cuidado pré-natal e por parteiras especialmente treinadas que trabalham em colaboração com obstetras em aproximadamente 3-5 sessões de aconselhamento face a face. Muitas vezes, uma visita à unidade de parto está incluída no programa.

Medidas: Na linha de base, instrumentos previamente validados medindo os níveis das mulheres de medo do parto, ansiedade, sintomas depressivos, eventos estressantes da vida, Inventário de Apego Pré-natal (PAI-R), Fobia de sangue e injeção, Escala de Preocupação de Cambridge, Autoestima Baseada no Desempenho e Dor Escala de catastrofização.

Além dos instrumentos incluídos, serão medidos os antecedentes sócio-demográficos e obstétricos da mulher, história psicossocial, experiência do parto, atitudes em relação ao parto, apoio do parceiro e da família, juntamente com as preferências de parto anteriores da mulher.

Acompanhamento: As mulheres randomizadas receberão questionários de acompanhamento em 30 e 36 semanas de gravidez, onde os medos das mulheres e bem-estar emocional serão investigados usando os instrumentos mencionados acima. Dois meses e um ano após o nascimento, perguntas adicionais sobre o resultado do parto, experiência do parto, duração da amamentação, apego e vínculo com o bebê e sua satisfação e experiência com o programa de tratamento.

Medidas de desfecho: O desfecho primário será o nível de medo relacionado ao parto às 36 semanas de gestação. Os desfechos secundários são o medo relacionado ao parto aos dois meses e um ano após o nascimento, preferências pela via de parto, solicitação de cesariana no final da gravidez e em caso de gravidez subsequente, adesão e satisfação com o tratamento, resultado e custos do parto.

Análise de poder: Um estudo sueco anterior mostrou que 59% das mulheres com medo do parto durante a gravidez foram 'curadas' após um ano. Um cálculo de poder baseado em uma redução de 20% no medo do parto, um teste bilateral, um poder de 0,80 e um nível de significância de 5% mostra que aproximadamente 200 mulheres precisam ser incluídas no estudo.

Considerações éticas: O estudo recebeu revisão e aprovação ética completa. Os gestores hospitalares dos locais participantes estão cooperando com o estudo. O nome e os detalhes de contato dos líderes do projeto estão disponíveis na carta de convite e as mulheres, bem como as parteiras recrutadoras, são incentivadas a entrar em contato se tiverem dúvidas sobre o projeto. Toda a coleta de dados será administrada pela plataforma U-CARE e pelo grupo de pesquisa.

Justificativa: O medo do parto é um problema de saúde pública fortemente relacionado à reprodução posterior e à saúde da mulher e da criança. Atualmente, a identificação e o tratamento estão ocorrendo sem uma base de evidências clara. Portanto, é importante encontrar o tratamento mais eficaz e aceitável para esse problema, que possa ser oferecido ao maior número de mulheres afetadas da maneira mais econômica e sustentável. O estudo está vinculado a novas inovações em cuidados centrados na pessoa na prática clínica, usando tecnologia baseada na Internet, que oferece acesso novo e equitativo às melhores práticas de cuidados de saúde.

Benefícios esperados: Este estudo contribuirá para o desenvolvimento de novos métodos de tratamento para o medo relacionado ao parto. Encontrar evidências do melhor tratamento para reduzir o medo relacionado ao parto com base nos resultados deste estudo pode ser implementado na prática clínica e, espera-se, reduzir o sofrimento psicológico sentido pelas mulheres durante o período reprodutivo e reduzir o número de cesarianas solicitadas por mulheres sem indicação médica .

Perspectiva do consumidor e divulgação dos resultados do estudo: Antes do recrutamento das participantes do estudo, serão realizadas entrevistas reflexivas com aproximadamente 30 mulheres para testar os instrumentos incluídos. No estudo piloto, as mulheres responderão cuidadosamente a todas as perguntas e, ao mesmo tempo, comunicarão seus pensamentos a um pesquisador ao responder às perguntas, para validade de construção e face.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Uppsala University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Domínio da língua sueca,
  • FOBS acima de 60,
  • Acesso à internet

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia por iCBT
A terapia cognitivo-comportamental da Internet (iCBT) é ministrada por um psicólogo na plataforma U-CARE. A intervenção centrar-se-á na gestão do medo relacionado com o parto. Isso significa que os participantes leem textos e fazem tarefas de casa instruídas em uma página da internet. Recursos adicionais como imagens, animações, vídeos e sons farão parte do programa de tratamento. Um psicólogo se comunicará com os participantes por meio de mensagens de texto internas e dará feedback sobre as tarefas de casa. O conteúdo da intervenção será componentes padrão da TCC, por exemplo, treinamento de relaxamento, ativação comportamental, exposição a estímulos relacionados ao medo, reestruturação cognitiva, tratamento comportamental do sono.
A terapia cognitivo-comportamental da Internet (iCBT) é ministrada por um psicólogo na plataforma U-CARE. A intervenção centrar-se-á na gestão do medo relacionado com o parto. Isso significa que os participantes leem textos e fazem tarefas de casa instruídas em uma página da internet. Recursos adicionais como imagens, animações, vídeos e sons farão parte do programa de tratamento. Um psicólogo se comunicará com os participantes por meio de mensagens de texto internas e dará feedback sobre as tarefas de casa. O conteúdo da intervenção será componentes padrão da TCC, por exemplo, treinamento de relaxamento, ativação comportamental, exposição a estímulos relacionados ao medo, reestruturação cognitiva, tratamento comportamental do sono.
Outros nomes:
  • Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet
Outro: Atendimento padrão - Aconselhamento
O aconselhamento para o medo do parto é dado pela parteira de cuidados pré-natais e por parteiras especialmente treinadas que trabalham em colaboração com obstetras em aproximadamente 3-5 sessões de aconselhamento face a face. Freqüentemente, uma visita à unidade de parto está incluída no programa e um plano de cuidados para o próximo nascimento.
Cuidados padrão (aconselhamento por parteiras)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de medo relacionado ao parto (FOBS)
Prazo: 36 semanas de gestação
Nível de medo relacionado ao parto
36 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de medo relacionado ao parto (FOBS)
Prazo: 2 meses pós parto
Nível de medo relacionado ao parto
2 meses pós parto
Nível de medo relacionado ao parto (FOBS)
Prazo: 1 ano pós parto
Nível de medo relacionado ao parto
1 ano pós parto
Via de parto preferida (vaginal ou cesariana)
Prazo: 36 semanas de gestação
parto vaginal ou cesariana
36 semanas de gestação
Solicitação de cesariana (sim ou não)
Prazo: 1 ano pós parto
sim ou não
1 ano pós parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento (Número de tratamentos e satisfação)
Prazo: 2 meses pós parto
Número de tratamentos e satisfação
2 meses pós parto
Adesão ao tratamento (Número de tratamentos e satisfação)
Prazo: 1 ano pós parto
Número de tratamentos e satisfação
1 ano pós parto
Custos (SEK (moeda sueca)
Prazo: 1 ano pós parto
SEK (moeda sueca)
1 ano pós parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Rubertsson, Ass Prof, Uppsala University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • U-CARE: Pregnancy

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia por iCBT

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