- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02306434
Félelem a szüléstől – Két kezelés összehasonlítása
Szüléstől való félelem – Két kezelési lehetőség összehasonlítása: Internetes viselkedésterápia és szülésznői tanácsadás – klinikai randomizált, kontrollált vizsgálat
A szüléssel kapcsolatos félelem közegészségügyi probléma, amely szorosan összefügg a későbbi reprodukcióval, a császármetszéssel kapcsolatos kérelmekkel, valamint a nők és a gyermekek egészségével. Jelenleg a legtöbb svéd kórházban 3-5 tanácsadást kínálnak a nőknek speciálisan képzett szülésznőkkel és szülésznőkkel, standard ellátásként (SC). Általánosságban elmondható, hogy a nők elégedettek a tanácsadással, de a kutatások nem mutatnak jelentős hatást a császármetszés gyakoriságára, sem a szüléssel kapcsolatos félelem csökkenésére. Ezért fontos megtalálni az elérhető legjobb kezelést erre a problémára.
Ennek a programnak az a célja, hogy összehasonlítsa az internetes kognitív viselkedésterápiát (ICBT) a szüléssel kapcsolatos félelemről számolt be terhes nők szokásos tanácsadói ellátásával.
Kutatási kérdések: Milyen hatással van az ICBT az SC-hez képest a) a szüléssel kapcsolatos félelem mértékére b) a császármetszés kérésére c) a kezelés betartására és elégedettségére.
Tervezés: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat olyan nők körében, akik terhesség alatt szüléssel kapcsolatos félelemről számoltak be. Az egyik kar SC-t, a másik pedig ICBT-t kap az U-CARE platformon keresztül. Az adott kezelés nyomon követése a terhesség 30. és 36. hetében, a születés után két hónappal és egy évvel történik. Beavatkozás: A beavatkozás a szüléssel kapcsolatos félelem kezelésére összpontosít. Ez azt jelenti, hogy a résztvevők heti foglalkozásokat és házi feladatokat végeznek a terhesség alatt.
Az elsődleges eredmény a szüléshez kapcsolódó félelem szintje lesz a terhesség 36. hetében mérve.
A másodlagos kimenetelek a szüléssel kapcsolatos félelem szintje a születés után 2 hónappal és egy évvel, a születési mód preferenciája, az elektív császármetszés kérése, a kezeléssel és a költségekkel való megfelelés és elégedettség.
Várható előnyök: Ez a tanulmány hozzájárul a szüléssel kapcsolatos félelem kezelésére szolgáló új kezelési módszerek kifejlesztéséhez. A tanulmány eredményei alapján a szüléstől való félelem csökkentésére szolgáló legjobb kezelés bizonyítéka a klinikai gyakorlatban is alkalmazható, és remélhetőleg csökkenti az orvosi javallat nélküli császármetszések számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Projekt terület
A szüléssel kapcsolatos félelem közegészségügyi probléma, amely szorosan összefügg a későbbi reprodukcióval, valamint a nők és a gyermekek egészségével. Feltételezhető, hogy a korábbi negatív szülési tapasztalatokat a szülés közbeni beavatkozások és/vagy a személyzet támogatásának hiánya okozzák, ami viszont a nők érzelmi jólétéhez köthető. A szüléssel kapcsolatos félelem gyakran magában foglalja a császármetszés kérését, ami rövid és hosszú távú következményekkel járhat a nők és a gyermekek egészségére nézve. A szüléssel kapcsolatos félelemről szóló tanulmányok többsége az anyai jellemzőkre és a szüléstől való félelem okaira összpontosított. Kevesebb tanulmány foglalkozott a szüléstől való félelem kezelésének kezelési lehetőségeivel. Svédországban a szüléstől való félelemtől szenvedő nők szokásos ellátása általában szülésznőkkel való tanácsadás, és néha ez a tanácsadás elektív császármetszéshez vezet. A nők általában elégedettek a tanácsadással. A kutatások azonban azt mutatják, hogy a tanácsadásnak nincs jelentős hatása, sem az anyai kérésre elvégzett császármetszések számában, sem a szüléssel kapcsolatos félelem csökkenésében egy évvel a születés után. Napjainkban a női egészségügy költségvetésének jelentős részét fordítják a szülési félelem kezelésére, tanácsadó csoportok segítségével. Az ilyen tanácsadó csoportok bevezetését anélkül vezették be, hogy bármilyen véletlenszerű vizsgálatot végeztek volna a hatásairól. Az egészségügy más területein pszichoszociális problémák esetén a kognitív viselkedésterápia javasolt. A jelen projekt összehasonlítja az internet alapú kognitív viselkedésterápiát (iCBT) a standard ellátással (SC).
A terület felmérése A szüléssel kapcsolatos félelem különösen a skandináv országokban keltett nagy kutatási érdeklődést. Egy finn tanulmány szerint a szüléstől való súlyos félelem 6-10%, a PTSD-vel összevethető félelem pedig 1,3%. A szüléssel kapcsolatos félelem mérése: A FOBS skálát egy kultúrák közötti összehasonlító vizsgálat során fejlesztették ki, ahol két VAS skálát (a szüléssel kapcsolatos aggodalmak és félelmek mérése) kombináltak.
A szüléstől való félelem jelentett okai; fájdalomtól való félelem, gyermekkori bántalmazás és érzés, hogy a nő vagy a csecsemő megsérül a szülés során, vagy akár meghal, megtagadják a gondozók segítségét, vagy rosszul bánnak vele a szállító személyzet, többszülés esetén pedig korábbi sürgősségi császármetszések vagy korábbi negatív tapasztalatok születés.
Szülési félelem kezelése A legtöbb svéd kórházban speciális tanácsadó csoportok működnek a szüléstől való félelemben szenvedő nők számára, amelyeket gyakran Aurora csoportoknak neveznek. Szülés előtti szülésznőjük nőket irányít ezekbe a speciális csoportokba. Ezeknél a nőknél a leggyakoribb kezelési modell a speciálisan képzett szülésznő látogatása, de alkalmaznak pszichoszomatikus támogatást, kognitív viselkedésterápiát és relaxációs technikákat is. Ezt a svédországi tanácsadást nem előzték meg nagy randomizált vizsgálatok, de a vizsgálatok azt mutatják, hogy a nők elégedettek a kezeléssel. Azt is kimutatták, hogy a nők, akiket az Aurora szolgálataira utalnak, gyakrabban végeznek császármetszést.
Célkitűzés és kutatási kérdések A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az internetes kognitív viselkedésterápiát (ICBT) a szüléstől való félelemben szenvedő terhes nők standard ellátásával (SC).
Kutatási kérdések: Milyen hatással van az internetes kognitív viselkedésterápia a standard ellátáshoz képest a) a szüléssel kapcsolatos félelem mértékére b) a császármetszés iránti igényre c) az ellátással való megfelelésre és elégedettségre, valamint d) a kezelés költségeire?
Módszer
Tervezés: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a szüléssel kapcsolatos félelemtől szenvedő nők körében. Az egyik kar standard ellátásban, a másik pedig kognitív viselkedésterápiában részesül az interneten keresztül.
Helyszín: Egy nagy svéd egyetemi kórház és két regionális kórház. Toborzás: Minden terhes nő a rutin ultrahangos szűrővizsgálaton, amelyet a 16-20. terhességi héten minden várandós nőnek felajánlanak, szóban és írásban tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. A toborzási folyamat két lépésből áll. Először is, minden ultrahangvizsgálaton részt vevő nő kap egy szórólapot, amelyben feltesznek néhány kérdést életkorukkal, paritásukkal, terhességi hetükkel, internet-hozzáféréssel és az FOBS-skálával kapcsolatban. A nők rövid tájékoztató szöveget kapnak a vizsgálat céljáról, pl. hogy érdekelnek minket a nők érzései a közelgő szüléssel kapcsolatban, és ha elérik a határértéket, felajánljuk, hogy részt vegyenek a szülési félelem kezeléséről szóló tanulmányban. A felvételre való jogosultsághoz a potenciális résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak; a) svéd nyelvű b) 60 ≥ FOBS-pontszám c) elérhető internet-hozzáférés.
A toborzás második lépésében az FOBS-skálán 60 vagy annál magasabb pontszámot elért nők meghívólevelet és telefonhívást kapnak a toborzó szülésznőktől. A meghívólevél és a telefonhívás elmagyarázza a vizsgálat vázlatát, és a nőket tájékoztatják arról, hogy vagy iCBT-re, vagy normál ellátásra kerülnek. A nők tájékozott beleegyezését vagy on-line űrlapon küldik vissza az U-CARE platformra, vagy előre kifizetett borítékban, amely jelzi a beleegyezésüket vagy sem. A nők megkapják a bejelentkezési adatokat az U-CARE platformhoz, és ezt követően minden kommunikáció a platformon keresztül történik, függetlenül attól, hogy a nők melyik karba kerülnek véletlenszerűen. Az alapkérdőív kitöltése után véletlenszerű besorolás történik a kezelésre, és a nők utasításokat kapnak a következő programmal kapcsolatban. Ha véletlenszerűen besorolják az iCBT-karba, a pszichológus egy telefonhívással ismerteti meg az iCBT-kezelést.
Beavatkozás: Az internetes kognitív viselkedésterápiát (iCBT) egy pszichológus végzi az U-CARE platformon. A beavatkozás a szüléssel kapcsolatos félelem kezelésére összpontosít. Ez azt jelenti, hogy a résztvevők szövegeket olvasnak és házi feladatokat végeznek egy internetes oldalról. További források, például képek, animációk, videók és hangok a kezelési program részét képezik. Egy pszichológus belső szöveges üzeneteken keresztül kommunikál a résztvevőkkel, és visszajelzést ad a házi feladatokról. A terapeuta minden héten időt szentel minden résztvevőnek az interneten keresztül. A beavatkozás tartalma a CBT standard komponensei, például relaxációs tréning, viselkedési aktiválás, félelemkel kapcsolatos ingerek expozíciója, kognitív szerkezetátalakítás, viselkedési alváskezelés. A nők házi feladatokat végeznek, ez olyan feladatokból áll, mint a relaxációs tréning, a tervezett új viselkedések végrehajtása, a viselkedési szokások felszámolása, ijesztő helyzeteknek való kitétel vagy az alvási rutinok megváltoztatása.
Szokásos ellátás: A szülési félelemre vonatkozó tanácsadást a terhesgondozó szülésznő és speciálisan képzett szülésznők adják, akik szülészorvosokkal együttműködve körülbelül 3-5 személyes tanácsadás alkalmával. Gyakran szerepel a programban a szállítási egység meglátogatása.
Intézkedések: Kiinduláskor a nők szüléstől való félelmének, szorongásának, depressziós tüneteinek, stresszes életeseményeknek, prenatális kötődési leltár (PAI-R), vér- és injekciófóbia, Cambridge-i aggodalomskála, teljesítmény alapú önbecsülés és fájdalom mértékét mérő, korábban jóváhagyott műszerek. Katasztrofális lépték.
A mellékelt eszközökön kívül a nők szocio-demográfiai és szülészeti hátterét, pszichoszociális előzményeit, szülési tapasztalatait, a születéshez való viszonyát, a partner- és családtámogatást, valamint a nő korábbi születési preferenciáit mérik.
Nyomon követés: A randomizált nők a terhesség 30. és 36. hetében követési kérdőíveket kapnak, ahol a nők félelmeit és érzelmi jólétét tovább vizsgálják a fent említett eszközök segítségével. Két hónappal és egy évvel a születés után további kérdések a szülés kimeneteléről, a születési tapasztalatokról, a szoptatás időtartamáról, a csecsemőhöz való kötődésről és kötődésről, valamint a kezelési programmal kapcsolatos elégedettségükről és tapasztalatukról.
Eredményi intézkedések: Az elsődleges eredmény a szüléssel kapcsolatos félelem szintje lesz a 36. terhességi héten. A másodlagos kimenetelek a szüléssel kapcsolatos félelem a születés után két hónappal és egy évvel, a születési mód preferenciája, a császármetszés kérése a terhesség végén és a későbbi terhesség esetén, a kezeléssel való megfelelés és elégedettség, a szülés kimenetele és a költségek.
Erőelemzés: Egy korábbi svéd tanulmány kimutatta, hogy a terhesség alatt a szüléstől félő nők 59%-a egy év után „meggyógyult”. A szülési félelem 20%-os csökkentésén, kétoldalú teszten, 0,80-as hatványon és 5%-os szignifikanciaszinten alapuló teljesítményszámítás azt mutatja, hogy körülbelül 200 nőt kell bevonni a vizsgálatba.
Etikai megfontolások: A tanulmány teljes etikai felülvizsgálatot és jóváhagyást kapott. A részt vevő telephelyek kórházvezetői együttműködnek a vizsgálattal. A projektvezetők neve és elérhetőségei megtalálhatók a meghívólevélben, és a nőket, valamint a toborzó szülésznőket arra biztatjuk, hogy lépjenek kapcsolatba, ha kérdéseik vannak a projekttel kapcsolatban. Minden adatgyűjtést az U-CARE platform és a kutatócsoport kezel majd.
Indokolás: A szüléstől való félelem közegészségügyi probléma, amely szorosan összefügg a későbbi reprodukcióval, valamint a nők és a gyermekek egészségével. Jelenleg az azonosítás és a kezelés egyértelmű bizonyítékalap nélkül zajlik. Ezért fontos megtalálni a problémára a leghatékonyabb és legelfogadhatóbb kezelést, amely a lehető legtöbb érintett nő számára kínálható a legköltséghatékonyabb és legfenntarthatóbb módon. A tanulmány a klinikai gyakorlatban a személyközpontú ellátás új innovációihoz kapcsolódik, internet alapú technológiát alkalmazva, amely új és méltányos hozzáférést kínál a legjobb gyakorlatú egészségügyi ellátáshoz.
Várható előnyök: Ez a tanulmány hozzájárul a szüléssel kapcsolatos félelem kezelésére szolgáló új kezelési módszerek kifejlesztéséhez. Ennek a tanulmánynak az eredményei alapján a szüléssel kapcsolatos félelem csökkentésére szolgáló legjobb kezelés bizonyítékának megtalálása a klinikai gyakorlatban is megvalósítható, és remélhetőleg csökkenti a nők fogamzóképes időszaka alatt érzett pszichés szorongását, és csökkenti az orvosi javallat nélküli nők által kért császármetszések számát. .
Fogyasztói nézőpont és a vizsgálati eredmények terjesztése: A vizsgálatban résztvevők toborzása előtt körülbelül 30 nővel hangosbeszélgetést készítenek a mellékelt műszerek tesztelése érdekében. A kísérleti tanulmányban a nők gondosan válaszolnak minden kérdésre, és egyúttal a kérdések kitöltésekor közölni fogják gondolataikat a kutatóval, hogy a konstrukciót és az arcot érvényesítsék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Uppsala University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A svéd nyelv ismerete,
- FOBS 60 felett,
- internet-hozzáférés
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ICBT terápia
Az internetes kognitív viselkedésterápiát (iCBT) egy pszichológus végzi az U-CARE platformon.
A beavatkozás a szüléssel kapcsolatos félelem kezelésére összpontosít.
Ez azt jelenti, hogy a résztvevők szövegeket olvasnak és házi feladatokat végeznek egy internetes oldalról.
További források, például képek, animációk, videók és hangok a kezelési program részét képezik.
Egy pszichológus belső szöveges üzeneteken keresztül kommunikál a résztvevőkkel, és visszajelzést ad otthoni feladataikról.
A beavatkozás tartalma a CBT standard komponensei, például relaxációs tréning, viselkedési aktiválás, félelemkel kapcsolatos ingerek expozíciója, kognitív szerkezetátalakítás, viselkedési alváskezelés.
|
Az internetes kognitív viselkedésterápiát (iCBT) egy pszichológus végzi az U-CARE platformon.
A beavatkozás a szüléssel kapcsolatos félelem kezelésére összpontosít.
Ez azt jelenti, hogy a résztvevők szövegeket olvasnak és házi feladatokat végeznek egy internetes oldalról.
További források, például képek, animációk, videók és hangok a kezelési program részét képezik.
Egy pszichológus belső szöveges üzeneteken keresztül kommunikál a résztvevőkkel, és visszajelzést ad otthoni feladataikról.
A beavatkozás tartalma a CBT standard komponensei, például relaxációs tréning, viselkedési aktiválás, félelemkel kapcsolatos ingerek expozíciója, kognitív szerkezetátalakítás, viselkedési alváskezelés.
Más nevek:
|
Egyéb: Szabványos gondozás-tanácsadás
A szülési félelemre vonatkozó tanácsadást a terhesgondozó szülésznő és a speciálisan képzett szülésznők a szülészorvosokkal együttműködve, körülbelül 3-5 személyes tanácsadás alkalmával adják.
Gyakran szerepel a programban és a közelgő szülés gondozási tervében a szülői osztály látogatása.
|
Normál ellátás (Szülésznők tanácsadása)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szüléssel kapcsolatos félelem szintje (FOBS)
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
A szüléssel kapcsolatos félelem szintje
|
36 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szüléssel kapcsolatos félelem szintje (FOBS)
Időkeret: 2 hónappal a szülés után
|
A szüléssel kapcsolatos félelem szintje
|
2 hónappal a szülés után
|
A szüléssel kapcsolatos félelem szintje (FOBS)
Időkeret: 1 év szülés után
|
A szüléssel kapcsolatos félelem szintje
|
1 év szülés után
|
Előnyben részesített születési mód (hüvely vagy császármetszés)
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
hüvelyi vagy császármetszés
|
36 hetes terhesség
|
Császármetszés kérése (igen vagy nem)
Időkeret: 1 év szülés után
|
igen vagy nem
|
1 év szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelésnek való megfelelés (kezelések száma és elégedettség)
Időkeret: 2 hónappal a szülés után
|
Kezelések száma és elégedettség
|
2 hónappal a szülés után
|
A kezelésnek való megfelelés (kezelések száma és elégedettség)
Időkeret: 1 év szülés után
|
Kezelések száma és elégedettség
|
1 év szülés után
|
Költségek (SEK (svéd pénznem)
Időkeret: 1 év szülés után
|
SEK (svéd valuta)
|
1 év szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Rubertsson, Ass Prof, Uppsala University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- O'Connell MA, Khashan AS, Leahy-Warren P, Stewart F, O'Neill SM. Interventions for fear of childbirth including tocophobia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7(7):CD013321. doi: 10.1002/14651858.CD013321.pub2.
- Rondung E, Ternstrom E, Hildingsson I, Haines HM, Sundin O, Ekdahl J, Karlstrom A, Larsson B, Segeblad B, Baylis R, Rubertsson C. Comparing Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy With Standard Care for Women With Fear of Birth: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Aug 10;5(3):e10420. doi: 10.2196/10420.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U-CARE: Pregnancy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ICBT terápia
-
Taipei Medical UniversityIsmeretlen
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveLapos láb [Pes Planus] (szerzett), meghatározatlan lábPulyka
-
Beauty HealthCallender Center for Clinical Research; ATS Clinical Research; Skin Surgery Medical... és más munkatársakBefejezveAndrogén alopeciaEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleToborzásElhízottság | CukorbetegségFranciaország
-
MFB FertilityBefejezve
-
Washington University School of MedicineBefejezveMagzati hipoxia | Elektronikus magzatfigyelés | Magzati-placentális keringésEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Bright by 3; Daniels Fund; Piton Foundation; Gantz Family...Megszűnt
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve