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출산에 대한 두려움 - 두 치료법의 비교

2018년 4월 11일 업데이트: Uppsala University

출산에 대한 두려움 - 두 가지 치료 옵션의 비교: 조산사에 의한 행동 치료와 상담을 통한 인터넷 - 임상 무작위 대조 시험

출산 관련 두려움은 후속 생식, 제왕절개 요청, 여성 및 어린이 건강과 밀접하게 관련된 공중 보건 문제입니다. 현재 여성들은 대부분의 스웨덴 병원에서 표준 치료(SC)로 특별히 훈련된 조산사와 산부인과 의사와 함께 3-5회의 상담 세션을 제공받습니다. 일반적으로 여성들은 상담에 만족하지만 연구에 따르면 제왕절개율이나 출산에 대한 두려움 감소에는 큰 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 문제에 대한 최상의 치료법을 찾는 것이 중요합니다.

이 프로그램의 목적은 출산 관련 두려움을 보고하는 임산부를 대상으로 인터넷 기반 인지 행동 치료(ICBT)와 표준 상담 치료를 비교하는 것입니다.

연구 질문: SC와 비교하여 ICBT는 a) 출산 관련 두려움 수준 b) 제왕절개 요청 c) 치료 준수 및 만족도에 어떤 영향을 줍니까?

설계: 임신 중 출산 관련 두려움을 보고한 여성에 대한 무작위 통제 시험. 한 팔은 U-CARE 플랫폼을 통해 SC를 받고 한 팔은 ICBT를 받게 됩니다. 제공된 치료에 대한 후속 조치는 임신 30주 및 36주, 출생 후 2개월 및 1년에 이루어집니다. 개입: 개입은 출산과 관련된 두려움의 관리에 초점을 맞출 것입니다. 이것은 참가자들이 임신 중에 매주 세션과 숙제를 한다는 것을 의미합니다.

1차 결과는 임신 36주에 측정된 출산 관련 두려움의 수준입니다.

2차 결과는 생후 2개월 및 1년의 출산 관련 공포 수준, 출산 방식에 대한 선호도, 선택적 제왕절개 요청, 치료 및 비용에 대한 순응도 및 만족도입니다.

기대효과: 본 연구는 출산 공포증에 대한 새로운 치료법 개발에 기여할 것이다. 이 연구의 결과를 바탕으로 출산 관련 두려움을 줄이기 위한 최선의 치료법에 대한 증거는 임상 실습에서 구현될 수 있으며 의학적 적응증 없이 제왕절개의 수를 줄일 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상세 설명

프로젝트 영역

출산 관련 두려움은 이후의 번식과 여성 및 아동의 건강과 밀접하게 관련된 공중 보건 문제입니다. 이전의 부정적인 출산 경험은 개입 및/또는 출산 중 직원의 지원 부족으로 인해 발생했으며 이는 다시 여성의 정서적 웰빙과 연결될 수 있다고 가정할 수 있습니다. 출산과 관련된 두려움은 종종 제왕절개를 요청하는 것과 관련이 있으며, 이는 여성과 어린이의 건강에 장단기적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 출산 공포에 관한 연구는 대부분 산모의 특성과 출산 공포의 원인에 초점이 맞춰져 있다. 출산 공포증을 치료하기 위한 치료 옵션을 다룬 연구는 거의 없습니다. 스웨덴에서 출산 관련 두려움이 있는 여성을 위한 표준 치료는 일반적으로 조산사와의 상담이며 때때로 이 상담은 선택적 제왕절개로 이어집니다. 일반적으로 여성은 상담에 만족합니다. 그러나 연구에 따르면 산모의 요청에 따른 제왕절개 횟수의 감소나 출산 후 1년 동안 출산과 관련된 두려움의 감소 등 상담의 주요 효과는 나타나지 않습니다. 오늘날 여성 건강 관리 예산의 상당 부분이 상담 팀을 통한 출산 공포증 치료에 할당됩니다. 이러한 상담팀의 도입은 그 효과에 대한 어떠한 무작위 시험도 선행되지 않은 채 도입되었다. 건강 관리의 다른 영역에서는 심리 사회적 문제에 대해 인지 행동 치료가 권장됩니다. 현재 프로젝트는 인터넷 기반 인지 행동 치료(iCBT)와 표준 치료(SC)를 비교할 것입니다.

현장 조사 출산 관련 공포는 특히 스칸디나비아 국가에서 주요 연구 관심을 얻었습니다. 핀란드 연구에서는 출산에 대한 심각한 공포가 6-10%로 보고되었으며 공포는 PTSD 1.3%에 필적합니다. 출산 관련 두려움 측정: FOBS 척도는 두 가지 VAS 척도(출산과 관련된 걱정과 두려움 측정)를 결합한 교차 문화 비교 연구에서 개발되었습니다.

보고된 출산 공포증의 이유는 다음과 같습니다. 고통에 대한 두려움, 아동학대, 산모나 아기가 출산 중 손상을 입거나 심지어 죽을 것이라는 느낌, 간병인의 도움을 받지 못하거나 배달원에게 부당한 대우를 받는 느낌, 다산 여성의 경우 이전의 응급 제왕절개 또는 이전의 부정적인 경험 출생.

출산 공포증 치료 대부분의 스웨덴 병원에는 종종 Aurora 그룹이라고 하는 출산 공포증이 있는 여성을 위한 특별 상담 팀이 있습니다. 그들의 산전 조산사는 여성들을 이 특별한 팀에 소개합니다. 이 여성을 위한 가장 일반적인 치료 모델은 특별히 훈련된 조산사를 방문하는 것이지만 심인성 지원, 인지 행동 요법 및 이완 기술도 사용됩니다. 스웨덴의 이 상담 치료는 대규모 무작위 연구가 선행되지 않았지만 연구 결과에 따르면 여성들은 치료에 만족하고 있습니다. 또한 오로라 서비스를 추천받은 여성이 제왕절개를 더 자주 받는 것으로 나타났습니다.

목적 및 연구 질문 이 연구의 목적은 출산 관련 두려움이 있는 것으로 확인된 임산부를 대상으로 인지 행동 치료(ICBT)를 통한 인터넷 제공과 표준 치료(SC)를 비교하는 것입니다.

연구 질문: 인터넷 제공 인지 행동 치료는 표준 치료와 비교하여 a) 출산 관련 두려움 수준 b) 제왕절개 요청 c) 치료 준수 및 만족도 d) 치료 비용에 어떤 영향을 줍니까?

방법

설계: 출산과 관련된 두려움이 있는 여성을 대상으로 한 무작위 통제 실험. 한쪽 팔은 인터넷을 통해 표준 치료를 받고 한쪽 팔은 인지 행동 치료를 받게 됩니다.

설정: 스웨덴의 대형 대학 병원 1개와 지역 병원 2개. 모집: 임신 16-20주 동안 모든 임산부에게 제공되는 정기 초음파 선별 검사의 모든 임산부는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 채용 절차는 두 단계로 진행됩니다. 먼저, 초음파 검사에 참석하는 모든 여성에게 연령, 출산력, 임신 주수, 인터넷 액세스 및 FOBS 척도에 대한 몇 가지 질문이 포함된 전단지가 제공됩니다. 여성은 연구 목적에 대한 정보가 포함된 간단한 정보 텍스트를 받게 됩니다. 다가오는 출산에 대한 여성의 감정에 관심이 있으며 컷오프 점수를 초과하면 출산 공포증 치료 연구에 참석할 수 있습니다. 포함 자격을 얻으려면 잠재적 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다. a) 스웨덴어 말하기 b) FOBS 점수 60점 이상 c) 인터넷 사용 가능.

모집 2단계에서는 FOBS 점수가 60점 이상인 여성에게 모집 조산사로부터 초대장과 전화가 발송됩니다. 초청장과 전화 통화는 연구 개요를 설명하고 여성은 iCBT 또는 표준 치료에 무작위 배정될 것임을 알릴 것입니다. 여성의 정보에 입각한 동의는 U-CARE 플랫폼에 대한 온라인 양식 또는 동의 여부를 나타내는 선불 봉투에 반환됩니다. 여성은 U-CARE 플랫폼에 대한 로그인 세부 정보를 제공받게 되며 그 이후의 모든 커뮤니케이션은 어떤 팔 여성이 무작위로 배정되는지에 관계없이 플랫폼을 통해 이루어집니다. 기본 설문지 완료 후 치료에 대한 무작위 배정이 발생하고 여성은 다음 프로그램에 대한 지침을 받게 됩니다. iCBT 팔에 무작위 배정되면 심리학자는 전화 통화로 iCBT 치료를 소개합니다.

개입: U-CARE 플랫폼에서 심리학자가 iCBT(Internet Cognitive Behavioural Therapy)를 제공합니다. 개입은 출산과 관련된 두려움의 관리에 초점을 맞출 것입니다. 이는 참가자들이 인터넷 페이지에서 지시하는 텍스트를 읽고 숙제를 하는 것을 의미합니다. 사진, 애니메이션, 비디오 및 사운드와 같은 추가 리소스는 치료 프로그램의 일부가 될 것입니다. 심리학자는 내부 문자 메시지를 통해 참가자와 소통하고 숙제에 대한 피드백을 제공합니다. 치료사는 인터넷을 통해 매주 각 참가자에게 시간을 할애합니다. 개입의 내용은 이완 훈련, 행동 활성화, 공포 관련 자극에 대한 노출, 인지 재구성, 행동 수면 치료와 같은 CBT의 표준 구성 요소가 될 것입니다. 여성들은 숙제를 완료합니다. 이것은 이완 훈련, 계획된 새로운 행동 수행, 행동 습관 깨기, 무서운 상황에 자신을 노출시키거나 수면 루틴 변경과 같은 작업으로 구성됩니다.

표준 진료: 출산 공포증에 대한 상담은 산전 진료 조산사와 특별히 훈련된 조산사가 산부인과 전문의와 협력하여 약 3-5회 대면 상담 세션에서 제공합니다. 종종 배송 단위 방문이 프로그램에 포함됩니다.

척도: 출산에 대한 두려움, 불안, 우울 증상, 스트레스가 많은 생활 사건, PAI-R(출산 전 애착 검사), 혈액 및 주사 공포증, 캠브리지 걱정 척도, 성과 기반 자존감 및 통증에 대한 여성의 수준을 측정하는 이전에 검증된 기준선 도구 재앙 규모.

포함된 도구 외에도 여성의 사회 인구학적 및 산과적 배경, 심리사회적 병력, 출산 경험, 출생에 대한 태도, 파트너 및 가족 지원이 여성의 이전 출생 선호도와 함께 측정됩니다.

후속 조치: 무작위 배정된 여성은 임신 30주 및 36주에 후속 설문지를 받게 되며, 여기서 여성의 두려움과 정서적 웰빙은 위에서 언급한 도구를 사용하여 추가로 조사됩니다. 출생 후 2개월 및 1년 후 출생 결과, 출산 경험, 모유 수유 기간, 아기와의 애착 및 유대감, 치료 프로그램에 대한 만족도 및 경험에 대한 추가 질문.

결과 측정: 주요 결과는 임신 36주에 출산 관련 두려움의 수준이 될 것입니다. 2차 결과는 출생 후 2개월 및 1년의 출산 관련 두려움, 출생 방식에 대한 선호도, 임신 후기 및 후속 임신의 경우 제왕절개 요청, 치료에 대한 순응도 및 만족도, 출산 결과 및 비용입니다.

전력 분석: 이전 스웨덴 연구에 따르면 임신 중 출산 공포증이 있는 여성의 59%가 1년 후에 '치유'되었습니다. 출산 공포의 20% 감소, 양측 검정, 0.80의 검정력 및 5%의 유의 수준을 기반으로 한 검정력 계산은 약 200명의 여성이 연구에 등록해야 함을 보여줍니다.

윤리적 고려 사항: 이 연구는 완전한 윤리적 검토 및 승인을 받았습니다. 참여 사이트의 병원 관리자는 연구에 협력하고 있습니다. 프로젝트 리더의 이름과 연락처는 초청장에 기재되어 있으며 여성 및 채용 조산사는 프로젝트에 대한 질문이 있는 경우 연락할 것을 권장합니다. 모든 데이터 수집은 U-CARE 플랫폼과 연구 그룹에서 관리합니다.

정당성: 출산에 대한 두려움은 이후의 번식과 여성 및 아동의 건강과 밀접한 관련이 있는 공중 보건 문제입니다. 현재 명확한 증거 기반 없이 식별 및 치료가 진행되고 있습니다. 따라서 가장 비용 효과적이고 지속 가능한 방식으로 영향을 받는 최대 수의 여성에게 제공할 수 있는 이 문제에 대한 가장 효과적이고 수용 가능한 치료법을 찾는 것이 중요합니다. 이 연구는 최상의 의료 서비스에 대한 새롭고 공평한 액세스를 제공하는 인터넷 기반 기술을 사용하여 임상 실습에서 개인 중심 관리의 새로운 혁신과 연결됩니다.

기대효과: 본 연구는 출산 공포증에 대한 새로운 치료법 개발에 기여할 것이다. 이 연구의 결과를 기반으로 출산 관련 두려움을 줄이기 위한 최선의 치료법의 증거를 찾는 것은 임상 실습에서 구현될 수 있으며 희망적으로는 출산 기간 동안 여성이 느끼는 심리적 고통을 줄이고 의학적 적응증이 없는 여성이 요청하는 제왕 절개 횟수를 줄입니다. .

소비자 관점 및 연구 결과 전파: 연구 참가자를 모집하기 전에 포함된 도구를 테스트하기 위해 약 30명의 여성과 생각하는 소리로 인터뷰를 수행합니다. 파일럿 연구에서 여성들은 모든 질문에 신중하게 답하고 동시에 질문을 완료할 때 구성 및 안면 유효성에 대한 자신의 생각을 연구원에게 전달합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

258

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Uppsala University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 스웨덴어 숙달,
  • FOBS 60 이상,
  • 인터넷 액세스

제외 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ICBT에 의한 치료
ICBT(Internet Cognitive Behavioral Therapy)는 U-CARE 플랫폼의 심리학자가 제공합니다. 개입은 출산과 관련된 두려움의 관리에 초점을 맞출 것입니다. 이는 참가자들이 인터넷 페이지에서 지시하는 텍스트를 읽고 숙제를 하는 것을 의미합니다. 사진, 애니메이션, 비디오 및 사운드와 같은 추가 리소스는 치료 프로그램의 일부가 될 것입니다. 심리학자는 내부 문자 메시지를 통해 참가자와 소통하고 숙제에 대한 피드백을 제공합니다. 개입의 내용은 이완 훈련, 행동 활성화, 공포 관련 자극에 대한 노출, 인지 재구성, 행동 수면 치료와 같은 CBT의 표준 구성 요소가 될 것입니다.
ICBT(Internet Cognitive Behavioral Therapy)는 U-CARE 플랫폼의 심리학자가 제공합니다. 개입은 출산과 관련된 두려움의 관리에 초점을 맞출 것입니다. 이는 참가자들이 인터넷 페이지에서 지시하는 텍스트를 읽고 숙제를 하는 것을 의미합니다. 사진, 애니메이션, 비디오 및 사운드와 같은 추가 리소스는 치료 프로그램의 일부가 될 것입니다. 심리학자는 내부 문자 메시지를 통해 참가자와 소통하고 숙제에 대한 피드백을 제공합니다. 개입의 내용은 이완 훈련, 행동 활성화, 공포 관련 자극에 대한 노출, 인지 재구성, 행동 수면 치료와 같은 CBT의 표준 구성 요소가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 인터넷 기반 인지행동치료
다른: 스탠다드케어-카운셀링
출산 공포증에 대한 상담은 산전 관리 조산사와 특별히 훈련된 조산사가 산부인과 전문의와 협력하여 약 3-5회 대면 상담을 통해 이루어집니다. 종종 분만실 방문이 프로그램에 포함되어 있으며 다가오는 출산을 위한 관리 계획이 있습니다.
일반 진료(조산사 상담)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출산 관련 공포 수준(FOBS)
기간: 임신 36주
출산에 대한 두려움의 정도
임신 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출산 관련 공포 수준(FOBS)
기간: 산후 2개월
출산에 대한 두려움의 정도
산후 2개월
출산 관련 공포 수준(FOBS)
기간: 산후 1년
출산에 대한 두려움의 정도
산후 1년
선호하는 출산 방식(질 또는 제왕절개)
기간: 임신 36주
질 또는 제왕 절개
임신 36주
제왕절개 요청(예 또는 아니오)
기간: 산후 1년
예 혹은 아니오
산후 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료순응도(치료횟수 및 만족도)
기간: 산후 2개월
시술 횟수 및 만족도
산후 2개월
치료순응도(치료횟수 및 만족도)
기간: 산후 1년
시술 횟수 및 만족도
산후 1년
비용(SEK(스웨덴 통화)
기간: 산후 1년
SEK(스웨덴 통화)
산후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Christine Rubertsson, Ass Prof, Uppsala University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • U-CARE: Pregnancy

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신에 대한 임상 시험

ICBT에 의한 치료에 대한 임상 시험

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