经皮导管术治疗心房颤动前后的额叶认知控制功能
房颤是一种常见的心律失常。 它是中风的独立危险因素。 那里用于房颤患者的抗凝治疗。 或者，如果认为出血并发症的风险大于抗凝药物可能的抗血栓形成益处，则可以使用左心耳封堵术。 抗凝治疗可预防高达 70% 的缺血性并发症，左心耳封堵术似乎也有类似的结果。 左心房导管消融术 (LACA) 作为心房颤动的治疗干预也越来越受欢迎。
然而，该手术与 0.5-1% 的临床明显短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风的围手术期风险相关。 虽然临床上明显的缺血性并发症的发生率仍然相对较低，但最近的数据表明，13%-20% 接受 LACA 的患者在消融后 90 天受到术后神经认知功能障碍 (POCD) 的影响。
该研究的目标是通过采用实验性执行反应时间 (RT) 测试和脑电图记录来改进心脏干预后对细微脑功能障碍的检测，目的是改进对细微脑功能障碍的客观检测，这些功能被认为是持续性认知、躯体和经历过心房颤动消融术的患者报告的情感抱怨。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Tampere、芬兰、33521
- Tampere University Heart Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
共有 80 名患者将被选入该研究。 受试者将从坦佩雷大学医院心脏医院公司招募。 将招募因阵发性或持续性心房颤动而接受左心房导管消融术 (LACA)（30 名患者）或经皮左心房阑尾闭合手术（20 名患者）的 50-70 岁男性和女性共 50 名患者参加学习。
对照组的 15 名阵发性心房颤动患者和 15 名持续性心房颤动患者接受了当前指南建议的抗心律失常和抗凝治疗，将使用相同的测试方案和时间点进行测试。 对照组将从心脏病医院的心脏病患者以及 Hatanpää 医院心脏病门诊诊所选出。
描述
纳入标准：
- 50-70岁
- 接受左心房导管消融术或经皮左心房阑尾闭合手术
- 在消融组中，如果患者有症状性心房颤动（EHRA 分类 2-4）并且如果他们的 CHA2DS2VASc 量表的血栓栓塞并发症风险较低（0-2 分），则患者将有资格参加研究。
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下或 70 岁以上。
- 抗凝治疗的禁忌症（消融组），
- 以前的神经或精神疾病。
- 无法纠正的重大视觉问题，
- 上臂/手的使用问题，这会使测试的执行变得困难。
- 消融和阑尾闭合手术的正常禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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左心房导管消融
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左心耳封堵术
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阵发性房颤对照组
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持续性房颤对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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执行 RT 测试中响应速度 (ms) 和响应错误率 (%) 的变化
大体时间：手术前1天，手术后3个月和1年
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手术前1天，手术后3个月和1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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脑电图记录中 N2/P3 复合体振幅的变化
大体时间：手术前1天，手术后3个月和1年
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手术前1天，手术后3个月和1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Kaisa Hartikainen, MD, Docent、Behavioral Neurology Research Unit
- 研究主任：Kati Järvelä, MD, PhD、Tampere University Heart Hospital
- 研究主任：Arvi Yli-Hankala, MD, Professor、Tampere University Hospital
- 首席研究员：Jonne Liimatainen, MD、Tampere University Hospital
- 研究主任：Pekka Raatikainen, MD, Docent、Tampere University Heart Hospital
- 首席研究员：Jaakko Inkovaara, MD、Tampere University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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