Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функции лобного когнитивного контроля до и после чрескожных катетерных процедур при лечении мерцательной аритмии

9 апреля 2024 г. обновлено: Kati Järvelä, Tampere University Hospital

Мерцательная аритмия – распространенная аритмия. Это независимый фактор риска инсульта. Там для антикоагулянтной терапии применяют пациентов с мерцательной аритмией. В качестве альтернативы может быть использовано закрытие аппендикса левого предсердия, если считается, что риск геморрагических осложнений превышает возможный антитромботический эффект антикоагулянтов. До 70% ишемических осложнений можно предотвратить с помощью антикоагулянтной терапии, и закрытие аппендикса левого предсердия дает сопоставимые результаты. Также набирает популярность катетерная аблация левого предсердия (ЛАКА) как терапевтическое вмешательство при мерцательной аритмии.

Тем не менее, процедура связана с 0,5-1% периоперационным риском клинически выраженной транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта. Хотя частота клинически очевидных ишемических осложнений остается относительно низкой, последние данные свидетельствуют о том, что 13-20% пациентов, перенесших ЛАКА, страдают послеоперационной нейрокогнитивной дисфункцией (ПОКД) через 90 дней после аблации.

Целью исследования является улучшение выявления тонкой мозговой дисфункции после кардиологических вмешательств путем использования экспериментального теста времени исполнительной реакции (RT) вместе с записью ЭЭГ с целью улучшить объективное обнаружение тонкой мозговой дисфункции, которая, как предполагается, лежит в основе стойких когнитивных, соматических и аффективные жалобы, о которых сообщают пациенты, перенесшие аблацию мерцательной аритмии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего для исследования будет отобрано 80 пациентов. Субъекты будут набраны из сердечной больницы Университетской больницы Тампере. В общей сложности пятьдесят пациентов, мужчин и женщин в возрасте от 50 до 70 лет, перенесших катетерную аблацию левого предсердия (ЛАКА) (30 пациентов) или процедуру чрескожного закрытия аппендикса левого предсердия (20 пациентов) из-за пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий, будут набраны для исследования. исследование.

Контрольная группа из 15 пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий и 15 пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий, получающих антиаритмическую и антикоагулянтную терапию, предложенную в текущих руководствах, будет протестирована с той же схемой тестирования и временными точками. Контрольная группа будет сформирована из кардиологических пациентов Кардиологического госпиталя, а также из кардиологической амбулатории больницы Хатанпяя.

Описание

Критерии включения:

  • возраст 50-70 лет
  • катетерная аблация левого предсердия или процедура чрескожного закрытия аппендикса левого предсердия
  • В группе аблации пациенты будут иметь право на участие в исследовании, если у них есть симптоматическая фибрилляция предсердий (классификация EHRA 2-4) и если их риск тромбоэмболических осложнений по шкале CHA2DS2VASc низкий (0-2 балла).

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 или старше 70 лет.
  • Противопоказания к антикоагулянтной терапии (в группе абляции),
  • Предшествующее неврологическое или психическое расстройство.
  • Серьезная проблема со зрением, которую нельзя исправить,
  • проблемы с использованием плеча/кисти, которые затруднили бы выполнение теста.
  • нормальные противопоказания для процедур абляции и закрытия аппендикса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
катетерная абляция левого предсердия
закрытие аппендикса левого предсердия
контрольная группа пароксизмальной фибрилляции предсердий
Группа контроля персистирующей мерцательной аритмии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения скорости ответа (мс) и частоты ошибок ответа (%) в исполнительном RT-тесте
Временное ограничение: 1 день до процедуры, 3 месяца и 1 год после процедуры
1 день до процедуры, 3 месяца и 1 год после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения амплитуды комплекса N2/P3 на записи ЭЭГ
Временное ограничение: 1 день до процедуры, 3 месяца и 1 год после процедуры
1 день до процедуры, 3 месяца и 1 год после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kaisa Hartikainen, MD, Docent, Behavioral Neurology Research Unit
  • Директор по исследованиям: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Heart Hospital
  • Директор по исследованиям: Arvi Yli-Hankala, MD, Professor, Tampere University Hospital
  • Главный следователь: Jonne Liimatainen, MD, Tampere University Hospital
  • Директор по исследованиям: Pekka Raatikainen, MD, Docent, Tampere University Heart Hospital
  • Главный следователь: Jaakko Inkovaara, MD, Tampere University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R14068

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться