Frontala kognitiva kontrollfunktioner före och efter perkutan kateterprocedurer vid behandling av förmaksflimmer
Förmaksflimmer är en vanlig arytmi. Det är en oberoende riskfaktor för stroke. Där används antikoagulationsterapi för patienter med förmaksflimmer. Alternativt kan tillslutning av vänster förmak appendix användas, om risken för blödningskomplikationer bedöms vara större än den möjliga antitrombotiska fördelen med antikoagulationsmedicin. Upp till 70 % av de ischemiska komplikationerna kan förebyggas med antikoagulationsbehandling och stängning av vänster förmaksappendix verkar ha jämförbara resultat. Även ablation av vänster förmak (LACA) ökar i popularitet som en terapeutisk intervention för förmaksflimmer.
Proceduren är dock associerad med 0,5-1 % perioperativ risk för kliniskt uppenbar transient ischemisk attack (TIA) eller stroke. Även om förekomsten av kliniskt uppenbara ischemiska komplikationer förblir relativt låg, tyder nyare data på att 13%-20% av patienter som genomgår LACA påverkas av postoperativ neurokognitiv dysfunktion (POCD) 90 dagar efter ablation.
Målet med studien är att förbättra upptäckten av subtil hjärndysfunktion efter hjärtinterventioner genom att använda ett experimentellt test för exekutiva reaktionstid (RT) tillsammans med EEG-registrering i syfte att förbättra objektiv upptäckt av subtil hjärndysfunktion som antas ligga bakom ihållande kognitiv, somatisk och affektiva besvär som rapporterats av patienter som har genomgått förmaksflimmerablation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Totalt kommer 80 patienter att utarbetas för studien. Försökspersonerna kommer att rekryteras från Tampere University Hospital Heart Hospital Co. Totalt femtio patienter, män och kvinnor mellan 50-70 år, som genomgår vänster förmakskateterablation (LACA) (30 patienter) eller perkutan procedur för stängning av vänster förmaksappendix (20 patienter) på grund av paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer, kommer att rekryteras för studie.
En kontrollgrupp på 15 patienter med paroxysmalt förmaksflimmer och 15 patienter med ihållande förmaksflimmer som behandlas med antiarytmiska och antikoagulerande terapier som föreslås av gällande riktlinjer kommer att testas med samma testschema och tidpunkter. Kontrollgruppen kommer att utarbetas från hjärtsjukhusets kardiologiska patienter och även från Hatanpää sjukhus kardiologiska poliklinik.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 50-70
- genomgår vänster förmakskateterablation eller perkutant tillslutningsförfarande för vänster förmaksappendix
- I ablationsgruppen kommer patienter att kvalificera sig för studien om de har symtomatiskt förmaksflimmer (EHRA-klassificering 2-4) och om deras risk för tromboemboliska komplikationer med CHA2DS2VASc-skalan är låg (0-2 poäng).
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller över 70 år.
- Kontraindikation för antikoagulationsbehandling (i ablationsgrupp),
- Tidigare neurologisk eller psykiatrisk störning.
- Betydande synproblem som inte kan korrigeras för,
- problem med användning av överarm/hand, som skulle försvåra genomförandet av testet.
- normala kontraindikationer för ablation och appendix stängning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
vänster förmakskateterablation
|
|
vänster förmaks blindtarmstängning
|
|
paroxysmal förmaksflimmer kontrollgrupp
|
|
ihållande förmaksflimmer kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändringar i svarshastigheter (ms) och svarsfelfrekvens (%) i det verkställande RT-testet
Tidsram: 1 dag före ingreppet, 3 månader och 1 år efter ingreppet
|
1 dag före ingreppet, 3 månader och 1 år efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i amplitud av N2/P3-komplex i EEG-registreringen
Tidsram: 1 dag före ingreppet, 3 månader och 1 år efter ingreppet
|
1 dag före ingreppet, 3 månader och 1 år efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kaisa Hartikainen, MD, Docent, Behavioral Neurology Research Unit
- Studierektor: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Heart Hospital
- Studierektor: Arvi Yli-Hankala, MD, Professor, Tampere University Hospital
- Huvudutredare: Jonne Liimatainen, MD, Tampere University Hospital
- Studierektor: Pekka Raatikainen, MD, Docent, Tampere University Heart Hospital
- Huvudutredare: Jaakko Inkovaara, MD, Tampere University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R14068
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .