Frontale kognitive kontrollfunksjoner før og etter perkutane kateterprosedyrer ved behandling av atrieflimmer
Atrieflimmer er en vanlig arytmi. Det er en uavhengig risikofaktor for hjerneslag. Der for antikoagulasjonsbehandling brukes for atrieflimmerpasienter. Alternativt kan lukking av venstre atrial blindtarm brukes hvis risikoen for blødningskomplikasjoner anses som større enn den mulige antitrombotiske fordelen med antikoagulasjonsmedisin. Opptil 70 % av iskemiske komplikasjoner kan forebygges med antikoagulasjonsbehandling, og lukking av blindtarm i venstre atrie ser ut til å ha sammenlignbare resultater. Også venstre atriekatherterablasjon (LACA) blir stadig mer populær som en terapeutisk intervensjon for atrieflimmer.
Prosedyren er imidlertid assosiert med 0,5-1 % perioperativ risiko for klinisk tydelig forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag. Mens forekomsten av klinisk tydelige iskemiske komplikasjoner forblir relativt lav, tyder nyere data på at 13–20 % av pasientene som gjennomgår LACA er påvirket av postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon (POCD) 90 dager etter ablasjon.
Målet med studien er å forbedre deteksjon av subtil hjernedysfunksjon etter hjerteintervensjoner ved å bruke en eksperimentell executive reaksjonstid (RT) test sammen med EEG-registrering i mål om å forbedre objektiv påvisning av subtil hjernedysfunksjon som antas å ligge til grunn for vedvarende kognitiv, somatisk og affektive plager rapportert av pasienter som har gjennomgått atrieflimmerablasjon.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Totalt 80 pasienter vil bli utkast til studien. Forsøkspersonene vil bli rekruttert fra Tampere University Hospital Heart Hospital Co. Totalt femti pasienter, menn og kvinner mellom 50-70 år, som gjennomgår venstre atriekateterablasjon (LACA) (30 pasienter) eller perkutan venstre atrieappendikslukking (20 pasienter) på grunn av paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer, vil bli rekruttert for studere.
En kontrollgruppe på 15 pasienter med paroksysmalt atrieflimmer og 15 pasienter med vedvarende atrieflimmer som behandles med antiarytmiske og antikoagulasjonsterapier foreslått av gjeldende retningslinjer vil bli testet med samme testskjema og tidspunkt. Kontrollgruppen vil bli utarbeidet fra kardiologiske pasienter ved hjertesykehuset og også fra Hatanpää sykehus kardiologisk poliklinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 50-70
- gjennomgår venstre atriekateterablasjon eller perkutan venstre atrieappendikslukking
- I ablasjonsgruppen vil pasienter kvalifisere seg til studien dersom de har symptomatisk atrieflimmer (EHRA-klassifisering 2-4) og hvis risikoen for tromboemboliske komplikasjoner med CHA2DS2VASc-skalaen er lav (0-2 poeng).
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 70 år.
- Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling (i ablasjonsgruppen),
- Tidligere nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
- Betydelig visuelt problem som ikke kan korrigeres for,
- problemer med bruk av overarm/hånd, som ville gjøre gjennomføringen av testen vanskelig.
- normale kontraindikasjoner for prosedyrer for ablasjon og blindtarmlukking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
venstre atriekateterablasjon
|
|
venstre atrie blindtarm lukking
|
|
paroksysmal atrieflimmer kontrollgruppe
|
|
vedvarende atrieflimmer kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i responshastigheter (ms) og responsfeilrate (%) i den utøvende RT-testen
Tidsramme: 1 dag før prosedyren, 3 måneder og 1 år etter prosedyren
|
1 dag før prosedyren, 3 måneder og 1 år etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i amplitude av N2/P3-kompleks i EEG-registreringen
Tidsramme: 1 dag før prosedyren, 3 måneder og 1 år etter prosedyren
|
1 dag før prosedyren, 3 måneder og 1 år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kaisa Hartikainen, MD, Docent, Behavioral Neurology Research Unit
- Studieleder: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Heart Hospital
- Studieleder: Arvi Yli-Hankala, MD, Professor, Tampere University Hospital
- Hovedetterforsker: Jonne Liimatainen, MD, Tampere University Hospital
- Studieleder: Pekka Raatikainen, MD, Docent, Tampere University Heart Hospital
- Hovedetterforsker: Jaakko Inkovaara, MD, Tampere University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R14068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .