Etuosan kognitiiviset ohjaustoiminnot ennen perkutaanisia katetritoimenpiteitä ja niiden jälkeen eteisvärinän hoidossa
Eteisvärinä on yleinen rytmihäiriö. Se on itsenäinen aivohalvauksen riskitekijä. Siellä antikoagulaatiohoitoa käytetään eteisvärinäpotilaille. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää vasemman eteisen umpilisäkkeen sulkemista, jos verenvuotokomplikaatioiden riskin katsotaan olevan suurempi kuin antikoagulanttilääkityksen mahdollinen antitromboottinen hyöty. Jopa 70 % iskeemisistä komplikaatioista voidaan estää antikoagulaatiohoidolla, ja vasemman eteisen umpilisäkkeen sulkemisella näyttää olevan vertailukelpoisia tuloksia. Myös vasemman eteisen katerterin ablaatio (LACA) on saamassa suosiota eteisvärinän hoitotoimenpiteenä.
Toimenpide liittyy kuitenkin 0,5-1 %:n perioperatiiviseen riskiin saada kliinisesti ilmeinen ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus. Vaikka kliinisesti ilmeisten iskeemisten komplikaatioiden ilmaantuvuus on edelleen suhteellisen alhainen, viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että 13–20 % LACA:ta saavista potilaista kärsii postoperatiivisesta neurokognitiivisesta toimintahäiriöstä (POCD) 90 päivää ablaation jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa hienovaraisten aivojen toimintahäiriöiden havaitsemista sydämen interventioiden jälkeen käyttämällä kokeellista executive-reaktioaikatestiä (RT) yhdessä EEG-tallennuksen kanssa tavoitteena parantaa objektiivista havaitsemista hienovaraisten aivojen toimintahäiriöiden oletetaan olevan jatkuvan kognitiivisten, somaattisten ja affektiiviset valitukset potilailta, joille on tehty eteisvärinäablaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, 33521
- Tampere University Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan yhteensä 80 potilasta. Koehenkilöt rekrytoidaan Tampereen yliopistollisen sairaalan Sydänsairaala Oy:stä. Yhteensä 50 potilasta, 50–70-vuotiaita miehiä ja naisia, joille tehdään vasemman eteisen katetrin ablaatio (30 potilasta) tai perkutaaninen vasemman eteisen umpilisäkkeen sulkemismenettely (20 potilasta) kohtauksellisen tai jatkuvan eteisvärinän vuoksi. opiskella.
Kontrolliryhmä, jossa on 15 potilasta, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä ja 15 potilasta, joilla on jatkuva eteisvärinä ja joita hoidetaan nykyisten ohjeiden ehdottamilla rytmihäiriö- ja antikoagulaatiohoidoilla, testataan samoilla testauskaavioilla ja aikapisteillä. Vertailuryhmä kootaan Sydänsairaalan kardiologisista potilaista sekä Hatanpään sairaalan kardiologisesta poliklinikasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 50-70
- jolle tehdään vasemman eteisen katetrin ablaatio tai perkutaaninen vasemman eteisen umpilisäkkeen sulkemismenettely
- Ablaatioryhmässä potilaat kelpuutetaan tutkimukseen, jos heillä on oireinen eteisvärinä (EHRA-luokitus 2-4) ja heidän tromboembolisten komplikaatioiden riski CHA2DS2VASc-asteikolla on alhainen (0-2 pistettä).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 70 vuotta.
- Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle (ablaatioryhmässä),
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen häiriö.
- Merkittävä visuaalinen ongelma, jota ei voida korjata,
- ongelmia olkavarren/käden käytössä, mikä vaikeuttaisi testin suorittamista.
- normaalit vasta-aiheet ablaatio- ja umpilisäkkeen sulkemistoimenpiteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
vasemman eteisen katetrin ablaatio
|
|
vasemman eteisen umpilisäkkeen sulkeminen
|
|
paroksysmaalisen eteisvärinän kontrolliryhmä
|
|
jatkuva eteisvärinän kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset vastenopeuksissa (ms) ja vastausvirhesuhteessa (%) executive RT-testissä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpidettä, 3 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
1 päivä ennen toimenpidettä, 3 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset N2/P3-kompleksin amplitudissa EEG-tallennuksessa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpidettä, 3 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
1 päivä ennen toimenpidettä, 3 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kaisa Hartikainen, MD, Docent, Behavioral Neurology Research Unit
- Opintojohtaja: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Heart Hospital
- Opintojohtaja: Arvi Yli-Hankala, MD, Professor, Tampere University Hospital
- Päätutkija: Jonne Liimatainen, MD, Tampere University Hospital
- Opintojohtaja: Pekka Raatikainen, MD, Docent, Tampere University Heart Hospital
- Päätutkija: Jaakko Inkovaara, MD, Tampere University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R14068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .