Frontális kognitív kontroll funkciók perkután katéteres eljárások előtt és után a pitvarfibrilláció kezelésében
A pitvarfibrilláció gyakori aritmia. Ez a stroke független kockázati tényezője. Ott véralvadásgátló terápiát alkalmaznak pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. Alternatív megoldásként a bal pitvari vakbél zárása is alkalmazható, ha a vérzéses szövődmények kockázata nagyobb, mint a véralvadásgátló gyógyszeres kezelés lehetséges antitrombotikus hatása. Az ischaemiás szövődmények akár 70%-a megelőzhető antikoaguláns terápiával, és a bal pitvari vakbél zárása hasonló eredményeket mutat. A bal pitvari katerer abláció (LACA) is egyre népszerűbb a pitvarfibrilláció terápiás beavatkozásaként.
Az eljárás azonban 0,5-1%-os perioperatív kockázattal jár a klinikailag evidens tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy stroke kialakulására. Míg a klinikailag nyilvánvaló ischaemiás szövődmények előfordulása továbbra is viszonylag alacsony, a legújabb adatok arra utalnak, hogy a LACA-n átesett betegek 13-20%-át érinti a posztoperatív neurokognitív diszfunkció (POCD) 90 nappal az abláció után.
A tanulmány célja, hogy javítsa a szívbeavatkozások utáni finom agyműködési zavarok kimutatását egy kísérleti végrehajtó reakcióidő (RT) teszt és az EEG-felvétel alkalmazásával annak érdekében, hogy javítsa a perzisztens kognitív, szomatikus és szomatikus rendellenességek hátterében álló finom agyi diszfunkció objektív kimutatását. affektív panaszok, amelyekről pitvarfibrillációs abláción átesett betegek számoltak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország, 33521
- Tampere University Heart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Összesen 80 beteget vonnak be a vizsgálatba. Az alanyokat a Tampere Egyetemi Kórház Szívkórház Rt.-től toborozzák. Összesen ötven, paroxizmális vagy perzisztens pitvarfibrilláció miatt bal pitvari katéteres abláción (LACA) (30 beteg) vagy percutan bal pitvari vakbélzáráson (20 beteg) 50-70 év közötti férfiak és nők vesznek részt. tanulmány.
Egy 15 paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő és 15 tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegből álló kontrollcsoportot, akiket a jelenlegi irányelvek szerint javasolt antiaritmiás és antikoagulációs terápiával kezelnek, ugyanazzal a vizsgálati sémával és időpontokkal tesztelik. A kontrollcsoportot a Szívkórház kardiológiai betegeiből, valamint a Hatanpää Kórház kardiológiai ambulanciájáról állítjuk össze.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 50-70
- bal pitvari katéteres abláción vagy perkután bal pitvari vakbélzárási eljáráson esik át
- Az ablációs csoportban azok a betegek minősülnek a vizsgálatnak, akik tüneti pitvarfibrillációban szenvednek (EHRA besorolás 2-4), és ha alacsony a thromboemboliás szövődmények kockázata a CHA2DS2VASc skálával (0-2 pont).
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 70 év feletti kor.
- Az antikoaguláns kezelés ellenjavallata (ablációs csoportban),
- Korábbi neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség.
- Jelentős vizuális probléma, amely nem javítható,
- problémák a felkar/kéz használat során, ami megnehezítené a teszt végrehajtását.
- normál ellenjavallatok az ablációs és vakbélzárási eljárásokhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
bal pitvari katéteres abláció
|
|
bal pitvari vakbél zárása
|
|
paroxizmális pitvarfibrilláció kontrollcsoport
|
|
tartós pitvarfibrilláció kontrollcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a válaszsebességben (ms) és a válasz hibaarányában (%) a végrehajtó RT-tesztben
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás előtt, 3 hónappal és 1 évvel a beavatkozás után
|
1 nappal a beavatkozás előtt, 3 hónappal és 1 évvel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az N2/P3 komplex amplitúdójának változása az EEG-felvételben
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás előtt, 3 hónappal és 1 évvel a beavatkozás után
|
1 nappal a beavatkozás előtt, 3 hónappal és 1 évvel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kaisa Hartikainen, MD, Docent, Behavioral Neurology Research Unit
- Tanulmányi igazgató: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Heart Hospital
- Tanulmányi igazgató: Arvi Yli-Hankala, MD, Professor, Tampere University Hospital
- Kutatásvezető: Jonne Liimatainen, MD, Tampere University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Pekka Raatikainen, MD, Docent, Tampere University Heart Hospital
- Kutatásvezető: Jaakko Inkovaara, MD, Tampere University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R14068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .