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Frontale kognitive Kontrollfunktionen vor und nach perkutanen Katheterverfahren bei der Behandlung von Vorhofflimmern

9. April 2024 aktualisiert von: Kati Järvelä, Tampere University Hospital

Vorhofflimmern ist eine häufige Arrhythmie. Es ist ein unabhängiger Risikofaktor für einen Schlaganfall. Dort wird eine Antikoagulationstherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern eingesetzt. Alternativ kann ein Verschluss des linksatrialen Blinddarms verwendet werden, wenn das Risiko für Blutungskomplikationen als größer erachtet wird als der mögliche antithrombotische Nutzen einer gerinnungshemmenden Medikation. Bis zu 70 % der ischämischen Komplikationen können durch eine Antikoagulationstherapie verhindert werden, und der Verschluss des linksatrialen Blinddarms scheint vergleichbare Ergebnisse zu erzielen. Auch die linksatriale Katheterablation (LACA) gewinnt als therapeutische Intervention bei Vorhofflimmern an Popularität.

Das Verfahren ist jedoch mit einem perioperativen Risiko von 0,5–1 % für eine klinisch offensichtliche transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen Schlaganfall verbunden. Während die Inzidenz klinisch offensichtlicher ischämischer Komplikationen relativ gering bleibt, deuten aktuelle Daten darauf hin, dass 13 % bis 20 % der Patienten, die sich einer LACA unterziehen, 90 Tage nach der Ablation von einer postoperativen neurokognitiven Dysfunktion (POCD) betroffen sind.

Ziel der Studie ist es, die Erkennung subtiler Hirnfunktionsstörungen nach Herzeingriffen zu verbessern, indem ein experimenteller Exekutivreaktionszeittest (RT) zusammen mit EEG-Aufzeichnungen eingesetzt wird, um die objektive Erkennung subtiler Hirnfunktionsstörungen zu verbessern, von denen angenommen wird, dass sie anhaltenden kognitiven, somatischen und affektive Beschwerden, die von Patienten berichtet werden, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 80 Patienten für die Studie eingezogen. Die Probanden werden vom Tampere University Hospital Heart Hospital Co. rekrutiert. Insgesamt fünfzig Patienten, Männer und Frauen zwischen 50 und 70 Jahren, die sich einer linksatrialen Katheterablation (LACA) (30 Patienten) oder einem perkutanen Verschluss des linksatrialen Blinddarms (20 Patienten) wegen paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern unterziehen, werden für die rekrutiert lernen.

Eine Kontrollgruppe von 15 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und 15 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die mit antiarrhythmischen und gerinnungshemmenden Therapien gemäß den aktuellen Richtlinien behandelt werden, wird mit demselben Testschema und denselben Zeitpunkten getestet. Die Kontrollgruppe wird aus den kardiologischen Patienten des Herzkrankenhauses und auch aus der kardiologischen Ambulanz des Hatanpää-Krankenhauses gebildet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-70
  • sich einer linksatrialen Katheterablation oder einem perkutanen Verschlussverfahren des linksatrialen Blinddarms unterziehen
  • In der Ablationsgruppe qualifizieren sich Patienten für die Studie, wenn sie symptomatisches Vorhofflimmern (EHRA-Klassifikation 2-4) haben und wenn ihr Risiko für thromboembolische Komplikationen auf der CHA2DS2VASc-Skala gering ist (0-2 Punkte).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 70 Jahren.
  • Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie (in der Ablationsgruppe),
  • Frühere neurologische oder psychiatrische Störung.
  • Signifikantes visuelles Problem, das nicht korrigiert werden kann,
  • Probleme mit Oberarm-/Handgebrauch, die die Durchführung des Tests erschweren würden.
  • normale Kontraindikationen für die Ablations- und Blinddarmverschlussverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
linksatriale Katheterablation
Verschluss des linken Vorhofs
Kontrollgruppe mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Kontrollgruppe mit anhaltendem Vorhofflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Antwortgeschwindigkeit (ms) und Antwortfehlerrate (%) im Executive RT-Test
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Eingriff, 3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Tag vor dem Eingriff, 3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Amplitude des N2/P3-Komplexes in der EEG-Aufzeichnung
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Eingriff, 3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Tag vor dem Eingriff, 3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kaisa Hartikainen, MD, Docent, Behavioral Neurology Research Unit
  • Studienleiter: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Heart Hospital
  • Studienleiter: Arvi Yli-Hankala, MD, Professor, Tampere University Hospital
  • Hauptermittler: Jonne Liimatainen, MD, Tampere University Hospital
  • Studienleiter: Pekka Raatikainen, MD, Docent, Tampere University Heart Hospital
  • Hauptermittler: Jaakko Inkovaara, MD, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R14068

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