Frontale cognitieve controlefuncties voor en na percutane katheterprocedures bij de behandeling van boezemfibrilleren
Boezemfibrilleren is een veel voorkomende aritmie. Het is een onafhankelijke risicofactor voor een beroerte. Daar wordt antistollingstherapie gebruikt voor patiënten met atriumfibrilleren. Als alternatief kan sluiting van de linker atriale appendix worden gebruikt, als het risico op bloedingscomplicaties groter wordt geacht dan het mogelijke antitrombotische voordeel van antistollingsmedicatie. Tot 70% van de ischemische complicaties kan worden voorkomen met antistollingstherapie, en het sluiten van de linker atriale appendix lijkt vergelijkbare resultaten te hebben. Ook linker atriale katheterablatie (LACA) wint aan populariteit als therapeutische interventie voor atriumfibrilleren.
De procedure gaat echter gepaard met een perioperatief risico van 0,5-1% op een klinisch evidente voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte. Hoewel de incidentie van klinisch evidente ischemische complicaties relatief laag blijft, suggereren recente gegevens dat 13%-20% van de patiënten die LACA ondergaan 90 dagen na ablatie last hebben van postoperatieve neurocognitieve disfunctie (POCD).
Het doel van de studie is om de detectie van subtiele hersendisfunctie na cardiale interventies te verbeteren door gebruik te maken van een experimentele uitvoerende reactietijd (RT)-test samen met EEG-registratie om objectieve detectie te verbeteren van subtiele hersendisfunctie waarvan wordt aangenomen dat deze ten grondslag ligt aan aanhoudende cognitieve, somatische en affectieve klachten gemeld door patiënten die boezemfibrillatie-ablatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In totaal zullen 80 patiënten worden opgeroepen voor de studie. De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit Tampere University Hospital Heart Hospital Co. In totaal zullen vijftig patiënten, mannen en vrouwen tussen de 50 en 70 jaar, een linker atriumkatheterablatie (LACA) (30 patiënten) of een percutane sluitingsprocedure van de linker atriale appendix (20 patiënten) ondergaan vanwege paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren. studie.
Een controlegroep van 15 patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren en 15 patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren die worden behandeld met anti-aritmica en antistollingstherapieën die door de huidige richtlijnen worden voorgesteld, zal worden getest met hetzelfde testschema en dezelfde tijdstippen. De controlegroep zal worden samengesteld uit de cardiologische patiënten van het Hartziekenhuis en ook uit de cardiologische polikliniek van het Hatanpää Ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 50-70
- een linker atriale katheterablatie of een percutane sluitingsprocedure van de linker atriale appendix ondergaan
- In de ablatiegroep komen patiënten in aanmerking voor het onderzoek als ze symptomatisch atriumfibrilleren hebben (EHRA-classificatie 2-4) en als hun risico op trombo-embolische complicaties met de CHA2DS2VASc-schaal laag is (0-2 punten).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar.
- Contra-indicatie voor antistollingstherapie (in ablatiegroep),
- Eerdere neurologische of psychiatrische stoornis.
- Significant visueel probleem dat niet kan worden gecorrigeerd,
- problemen met het gebruik van de bovenarm/hand, die de uitvoering van de test zouden bemoeilijken.
- normale contra-indicaties voor ablatie en sluiting van de appendix.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ablatie van de linker atriale katheter
|
|
sluiting van de linker atriale appendix
|
|
controlegroep voor paroxismaal atriumfibrilleren
|
|
aanhoudende boezemfibrilleren controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in responssnelheden (ms) en responsfoutpercentage (%) in de executive RT-test
Tijdsspanne: 1 dag voor de procedure, 3 maanden en 1 jaar na de procedure
|
1 dag voor de procedure, 3 maanden en 1 jaar na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de amplitude van het N2/P3-complex in de EEG-opname
Tijdsspanne: 1 dag voor de procedure, 3 maanden en 1 jaar na de procedure
|
1 dag voor de procedure, 3 maanden en 1 jaar na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kaisa Hartikainen, MD, Docent, Behavioral Neurology Research Unit
- Studie directeur: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Heart Hospital
- Studie directeur: Arvi Yli-Hankala, MD, Professor, Tampere University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jonne Liimatainen, MD, Tampere University Hospital
- Studie directeur: Pekka Raatikainen, MD, Docent, Tampere University Heart Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jaakko Inkovaara, MD, Tampere University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R14068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .