Funkce frontální kognitivní kontroly před a po perkutánním katetru při léčbě fibrilace síní
Fibrilace síní je běžná arytmie. Je to nezávislý rizikový faktor pro mozkovou mrtvici. Tam se pro antikoagulační terapii používá u pacientů s fibrilací síní. Alternativně lze použít uzávěr apendixu levé síně, pokud je riziko krvácivých komplikací považováno za vyšší než možný antitrombotický přínos antikoagulační medikace. Antikoagulační léčbou lze předejít až 70 % ischemických komplikací a zdá se, že uzávěr apendixu levé síně má srovnatelné výsledky. Také katetrizační ablace levé síně (LACA) získává na popularitě jako terapeutická intervence pro fibrilaci síní.
Výkon je však spojen s 0,5-1% perioperačním rizikem klinicky evidentní tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo cévní mozkové příhody. Zatímco incidence klinicky evidentních ischemických komplikací zůstává relativně nízká, nedávné údaje naznačují, že 13–20 % pacientů podstupujících LACA je postiženo pooperační neurokognitivní dysfunkcí (POCD) 90 dní po ablaci.
Cílem studie je zlepšit detekci jemné mozkové dysfunkce po srdečních intervencích použitím experimentálního testu exekutivní reakční doby (RT) spolu se záznamem EEG s cílem zlepšit objektivní detekci jemné mozkové dysfunkce, o níž se předpokládá, že je základem přetrvávajících kognitivních, somatických a afektivní potíže hlášené pacienty, kteří podstoupili ablaci fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie bude navrženo celkem 80 pacientů. Subjekty budou rekrutovány z Tampere University Hospital Heart Hospital Co. Do studie bude přijato celkem 50 pacientů, mužů a žen ve věku 50–70 let, kteří podstupují katetrizační ablaci levé síně (LACA) (30 pacientů) nebo perkutánní uzávěr apendixu levé síně (20 pacientů) kvůli paroxysmální nebo přetrvávající fibrilaci síní. studie.
Kontrolní skupina 15 pacientů s paroxysmální fibrilací síní a 15 pacientů s perzistující fibrilací síní, kteří jsou léčeni antiarytmickou a antikoagulační terapií navrženou současnými doporučeními, bude testována se stejným testovacím schématem a časovými body. Kontrolní skupina bude sestavena z kardiologických pacientů srdeční nemocnice a také z kardiologické ambulance nemocnice Hatanpää.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 50-70
- podstupující katetrizační ablaci levé síně nebo perkutánní uzávěr apendixu levé síně
- V ablační skupině se pacienti kvalifikují do studie, pokud mají symptomatickou fibrilaci síní (EHRA klasifikace 2-4) a pokud je u nich riziko tromboembolických komplikací podle stupnice CHA2DS2VASc nízké (0-2 body).
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let nebo nad 70 let.
- Kontraindikace antikoagulační léčby (v ablační skupině),
- Předchozí neurologická nebo psychiatrická porucha.
- Významný vizuální problém, který nelze opravit,
- problémy s používáním nadloktí/ruky, které by znesnadnily provedení testu.
- normální kontraindikace ablace a uzávěru slepého střeva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
katetrizační ablace levé síně
|
|
uzávěr apendixu levé síně
|
|
kontrolní skupina paroxysmální fibrilace síní
|
|
kontrolní skupina perzistující fibrilace síní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v rychlosti odezvy (ms) a chybovosti odezvy (%) ve výkonném RT-testu
Časové okno: 1 den před zákrokem, 3 měsíce a 1 rok po zákroku
|
1 den před zákrokem, 3 měsíce a 1 rok po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny amplitudy komplexu N2/P3 v záznamu EEG
Časové okno: 1 den před zákrokem, 3 měsíce a 1 rok po zákroku
|
1 den před zákrokem, 3 měsíce a 1 rok po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kaisa Hartikainen, MD, Docent, Behavioral Neurology Research Unit
- Ředitel studie: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Heart Hospital
- Ředitel studie: Arvi Yli-Hankala, MD, Professor, Tampere University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jonne Liimatainen, MD, Tampere University Hospital
- Ředitel studie: Pekka Raatikainen, MD, Docent, Tampere University Heart Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jaakko Inkovaara, MD, Tampere University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R14068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .