Czołowe funkcje kontroli poznawczej przed i po zabiegach przezskórnego cewnika w leczeniu migotania przedsionków
Migotanie przedsionków jest częstą arytmią. Jest niezależnym czynnikiem ryzyka udaru mózgu. Tam do terapii przeciwzakrzepowej stosuje się u pacjentów z migotaniem przedsionków. Alternatywnie można zastosować zamknięcie wyrostka robaczkowego lewego przedsionka, jeśli ryzyko powikłań krwotocznych zostanie uznane za większe niż możliwe korzyści przeciwzakrzepowe leków przeciwzakrzepowych. Do 70% powikłań niedokrwiennych można zapobiec za pomocą terapii przeciwkrzepliwej, a zamknięcie wyrostka lewego przedsionka wydaje się dawać porównywalne wyniki. Również ablacja przezcewnikowa lewego przedsionka (LACA) zyskuje na popularności jako interwencja terapeutyczna w migotaniu przedsionków.
Zabieg ten wiąże się jednak z około 0,5-1% ryzykiem okołooperacyjnego wystąpienia klinicznie widocznego przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru mózgu. Chociaż częstość występowania jawnych klinicznie powikłań niedokrwiennych pozostaje stosunkowo niska, ostatnie dane sugerują, że 13–20% pacjentów poddawanych LACA cierpi na pooperacyjne dysfunkcje neurokognitywne (POCD) 90 dni po ablacji.
Celem badania jest poprawa wykrywania subtelnych dysfunkcji mózgu po interwencjach kardiologicznych poprzez zastosowanie eksperymentalnego testu czasu reakcji wykonawczej (RT) wraz z rejestracją EEG w celu poprawy obiektywnego wykrywania subtelnych dysfunkcji mózgu, które leżą u podstaw uporczywych zaburzeń poznawczych, somatycznych i dolegliwości afektywne zgłaszane przez pacjentów po ablacji migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania zostanie skierowanych łącznie 80 pacjentów. Badani będą rekrutowani z Tampere University Hospital Heart Hospital Co. Łącznie pięćdziesięciu pacjentów, kobiet i mężczyzn w wieku 50-70 lat, poddawanych zabiegowi ablacji lewego przedsionka (LACA) (30 pacjentów) lub przezskórnemu zamknięciu wyrostka lewego przedsionka (20 pacjentów) z powodu napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków, zostanie zrekrutowanych do nauka.
Grupa kontrolna składająca się z 15 pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków i 15 pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków, którzy są leczeni terapiami antyarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi sugerowanymi przez aktualne wytyczne, zostanie przebadana przy użyciu tego samego schematu testowego i punktów czasowych. Grupa kontrolna zostanie sporządzona z pacjentów kardiologicznych Szpitala Kardiologicznego, a także z przychodni kardiologicznej Szpitala Hatanpää.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 50-70 lat
- poddawanych ablacji przezcewnikowej lewego przedsionka lub zabiegowi przezskórnego zamknięcia wyrostka robaczkowego lewego przedsionka
- W grupie ablacyjnej pacjenci będą kwalifikowani do badania, jeśli mają objawowe migotanie przedsionków (klasyfikacja EHRA 2-4) oraz jeśli ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych według skali CHA2DS2VASc jest u nich niskie (0-2 punkty).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat.
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (w grupie ablacyjnej),
- Wcześniejsze zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne.
- Znaczący problem wizualny, którego nie można naprawić,
- problemy z używaniem ramienia/ręki, które utrudniałyby wykonanie testu.
- normalne przeciwwskazania do zabiegów ablacji i zamknięcia wyrostka robaczkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ablacja lewego przedsionka
|
|
zamknięcie wyrostka robaczkowego lewego przedsionka
|
|
grupa kontrolna napadowego migotania przedsionków
|
|
grupa kontrolna przetrwałego migotania przedsionków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany szybkości odpowiedzi (ms) i współczynnika błędów odpowiedzi (%) w teście wykonawczym RT
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem, 3 miesiące i 1 rok po zabiegu
|
1 dzień przed zabiegiem, 3 miesiące i 1 rok po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany amplitudy kompleksu N2/P3 w zapisie EEG
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem, 3 miesiące i 1 rok po zabiegu
|
1 dzień przed zabiegiem, 3 miesiące i 1 rok po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kaisa Hartikainen, MD, Docent, Behavioral Neurology Research Unit
- Dyrektor Studium: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Heart Hospital
- Dyrektor Studium: Arvi Yli-Hankala, MD, Professor, Tampere University Hospital
- Główny śledczy: Jonne Liimatainen, MD, Tampere University Hospital
- Dyrektor Studium: Pekka Raatikainen, MD, Docent, Tampere University Heart Hospital
- Główny śledczy: Jaakko Inkovaara, MD, Tampere University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R14068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .