TP0502-Pharmaco-Scintigraphic-研究和修改

纳入标准：

纳入健康受试者的主要标准包括：

1. 健康受试者，男性或未怀孕、未哺乳的女性，年龄在 18 至 55 岁之间。 有生育潜力的女性在服用研究药物之前必须进行阴性血清妊娠试验，并且在整个研究过程中必须使用激素（口服、植入或注射）或双屏障避孕方法。 不能生育的女性必须在源记录中有此类文件（即输卵管结扎术、子宫切除术或绝经后[定义为距上次月经至少一年]）。
2. 受试者完全参与本临床试验各个方面的能力。
3. 必须获得并记录书面知情同意书。

纳入轻度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 患者的主要标准：

1. 男性或未怀孕、未哺乳的女性，年龄在 18 至 55 岁之间。 有生育潜力的女性在服用研究药物之前必须进行阴性血清妊娠试验，并且在整个研究过程中必须使用激素（口服、植入或注射）或双屏障避孕方法。 不能生育的女性必须在源记录中有此类文件（即输卵管结扎术、子宫切除术或绝经后[定义为距上次月经至少一年]）。
2. UC 患者在过去一周的粪便中偶尔出现血丝
3. 大便频率为 1-2 次/天 > 正常的 UC 患者
4. 由他/她的主治胃肠病学家认为疾病活动较轻的 UC 患者
5. 患者完全参与本临床试验各个方面的能力
6. 必须获得并记录书面知情同意书

排除标准：

排除健康受试者的主要标准包括：

1. 在过去 30 天内参加过涉及研究药物或剂型的临床研究。
2. 酒精或药物滥用史。
3. 在过去五年中，来自临床试验的辐射暴露，包括来自本研究和诊断 X 射线但不包括背景辐射，超过 5 mSv（毫希）。 其职业暴露受到监测的受试者将不会参与该研究。
4. 第 1 天研究之前的任何核医学程序可能会干扰所获取的闪烁显像图像。

5. 具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析：

   • 白细胞计数 <3 x 109/L 和 >8 x 109/L
   • 淋巴细胞计数 < 0.85 x 109/L
   • 血红蛋白 < 110g/L
   • 血小板计数 < 125 x 109/L 或 > 600 x 109/L
   • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限的 2 倍
   • 碱性磷酸酶 > 正常上限的 2 倍
   • 血清肌酐 > 正常上限
6. 胃肠道手术史，阑尾切除术除外，除非它是在过去 12 个月内进行的。
7. 心血管、肾脏、肝脏、呼吸系统和特别是胃肠道疾病的病史，尤其是消化性溃疡、胃肠道出血、溃疡性结肠炎、克罗恩病或肠易激综合征（在过去 12 个月内）。
8. 在预计的第一个研究日之前的 14 天内出现急性腹泻或便秘。 如果筛选发生在第一个研究日之前 >14 天，则该标准将在第一个研究日确定。 腹泻将被定义为排出液体粪便和/或每天排便次数超过 3 次。 便秘将被定义为比隔天更频繁地排便失败。
9. 对阿司匹林、美沙拉秦或其他水杨酸盐有不良反应或过敏史。
10. 前三个月内献血。
11. HBV 抗原（乙型肝炎）、HCV 抗体（丙型肝炎）或 HIV 抗体（人类免疫缺陷病毒）阳性结果。
12. 在筛选访问（访问 1）和完成研究之间使用非处方药 (OTC) 和处方药（包括泻药、维生素和天然草药）。 允许偶尔服用扑热息痛或乙酰水杨酸。
13. 因任何其他原因未能使首席研究员满意参与。

排除 UC 患者的主要标准包括：

仅当患者不符合以下任何标准时，他们才会被纳入研究：

1. 在过去 30 天内参加过涉及研究药物或剂型的临床研究。
2. 酒精或药物滥用史。
3. 在过去十二个月中，来自临床试验的辐射暴露，包括来自本研究和诊断 X 射线的辐射暴露，但不包括背景辐射，超过 5mSv。 没有职业暴露受到监测的患者将参加该研究。
4. 第 1 天研究之前的任何核医学程序可能会干扰所获取的闪烁显像图像。

5. 具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析：

   • 白细胞计数 <3 x 109/L 和 >8 x 109/L
   • 淋巴细胞计数 < 0.85 x 109/L
   • 血红蛋白 < 110g/L
   • 血小板计数 < 125 x 109/L 或 > 600 x 109/L
   • ALT、AST、总胆红素或碱性磷酸酶 > 正常上限的 2 倍
   • 血清肌酐 > 正常上限的 1.5 倍
6. 胃肠道手术史，阑尾切除术除外，除非它是在过去 12 个月内进行的。
7. 心血管、肾脏、肝脏、呼吸系统、消化性溃疡、胃肠道出血、克罗恩氏病或肠易激综合征（在过去 12 个月内）或研究者认为可能会影响患者依从性的能力的任何其他疾病的病史学习程序

8. 严重 UC 由以下标准定义：

   每天≥ 6 次血便，并伴有以下一项或多项

   • 口腔温度 > 37.8°C
   • 脉搏 > 90/分钟
   • 血红蛋白 < 100 克/升
9. 对阿司匹林、美沙拉秦或其他水杨酸盐有不良反应或过敏史。
10. 前三个月内献血。
11. HBV 抗原、HCV 抗体或 HIV 抗体结果呈阳性。
12. 如果在入组前接受美沙拉嗪治疗，则不愿在治疗当天停止口服或直肠美沙拉嗪治疗
13. 结肠切除术或部分结肠切除术史
14. 结肠活检中的异型增生史
15. 未能满足主要研究者因任何其他原因参与