TP0502-Pharmaco-Cintilografia-Estudo e Emenda

Critério de inclusão:

Os principais critérios para inclusão de indivíduos saudáveis ​​incluem:

1. Indivíduos saudáveis, homens ou mulheres não grávidas, não lactantes, entre 18 e 55 anos. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da ingestão do medicamento do estudo e devem usar um método hormonal (oral, implantável ou injetável) ou de dupla barreira de controle de natalidade durante todo o estudo. Mulheres incapazes de ter filhos devem ter documentação de tal nos registros de origem (ou seja, laqueadura, histerectomia ou pós-menopausa [definida como um mínimo de um ano desde o último período menstrual]).
2. Capacidade do sujeito de participar plenamente em todos os aspectos deste ensaio clínico.
3. O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado.

Critérios principais para inclusão de pacientes com Colite Ulcerosa (UC) levemente ativa:

1. Homens ou mulheres não grávidas, não lactantes, entre 18 e 55 anos. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da ingestão do medicamento do estudo e devem usar um método hormonal (oral, implantável ou injetável) ou de dupla barreira de controle de natalidade durante todo o estudo. Mulheres incapazes de ter filhos devem ter documentação de tal nos registros de origem (ou seja, laqueadura, histerectomia ou pós-menopausa [definida como um mínimo de um ano desde o último período menstrual]).
2. Pacientes com UC com estrias ocasionais de sangue nas fezes durante a última semana
3. Pacientes com UC com frequência de evacuação de 1-2/dia > normal
4. Pacientes com CU cuja atividade da doença é considerada leve pelo gastroenterologista responsável
5. Capacidade do paciente de participar plenamente em todos os aspectos deste ensaio clínico
6. O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado

Critério de exclusão:

Os principais critérios para exclusão de indivíduos saudáveis ​​incluem:

1. Participar de um estudo clínico envolvendo medicamentos em investigação ou formas farmacêuticas nos últimos 30 dias.
2. Histórico de abuso de álcool ou drogas.
3. A exposição à radiação de ensaios clínicos, incluindo a do presente estudo e de raios-X diagnósticos, mas excluindo a radiação de fundo, excede 5 mSv (mili-Sievert) nos últimos cinco anos. Nenhum sujeito cuja exposição ocupacional seja monitorada participará do estudo.
4. Qualquer procedimento de medicina nuclear antes do dia 1 do estudo que possa interferir nas imagens cintilográficas adquiridas.

5. Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos:

   • Contagem de glóbulos brancos <3 x 109/L e >8 x 109/L
   • Contagem de linfócitos < 0,85 x 109/L
   • Hemoglobina < 110g/L
   • Contagem de plaquetas < 125 x 109/L ou > 600 x 109/L
   • Alanina-Aminotransferase (ALT) ou Aspartato-Aminotransferase (AST) > 2x limite superior do normal
   • Fosfatase Alcalina > 2x limite superior do normal
   • Creatinina sérica > limite superior do normal
6. História de cirurgia gastrointestinal, com exceção de apendicectomia, a menos que tenha sido realizada nos últimos 12 meses.
7. História de doença cardiovascular, renal, hepática, respiratória e particularmente gastrointestinal, especialmente úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, colite ulcerosa, doença de Crohn ou Síndrome do Cólon Irritável (nos últimos 12 meses).
8. Diarréia aguda ou constipação nos 14 dias antes do primeiro dia de estudo previsto. Se a triagem ocorrer >14 dias antes do primeiro dia de estudo, este critério deve ser determinado no primeiro dia de estudo. A diarreia será definida como a passagem de fezes líquidas e/ou uma frequência de evacuação superior a três vezes por dia. A constipação será definida como uma falha em abrir os intestinos com mais frequência do que em dias alternados.
9. História de reação adversa ou alergia a aspirina, mesalazina ou outros salicilatos.
10. Doação de sangue nos últimos três meses.
11. Resultado positivo de antígeno HBV (Hepatite B), anticorpo HCV (hepatite C) ou anticorpo HIV (vírus da imunodeficiência humana).
12. Medicamentos de venda livre (OTC) e prescritos (incluindo laxantes, vitaminas e remédios fitoterápicos naturais) entre a visita de triagem (visita 1) e a conclusão do estudo. Ocasionalmente, paracetamol ou ácido acetilsalicílico são permitidos.
13. Falha em satisfazer o Pesquisador Principal para participar por qualquer outro motivo.

Os principais critérios para exclusão de pacientes com UC incluem:

Os pacientes só serão incluídos no estudo se não atenderem a nenhum dos seguintes critérios:

1. Participar de um estudo clínico envolvendo medicamentos em investigação ou formas farmacêuticas nos últimos 30 dias.
2. Histórico de abuso de álcool ou drogas.
3. A exposição à radiação de ensaios clínicos, incluindo a do presente estudo e de raios-X diagnósticos, mas excluindo a radiação de fundo, excede 5mSv nos últimos doze meses. Nenhum paciente cuja exposição ocupacional seja monitorada participará do estudo.
4. Qualquer procedimento de medicina nuclear antes do dia 1 do estudo que possa interferir nas imagens cintilográficas adquiridas.

5. Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos:

   • Contagem de glóbulos brancos <3 x 109/L e >8 x 109/L
   • Contagem de linfócitos < 0,85 x 109/L
   • Hemoglobina < 110g/L
   • Contagem de plaquetas < 125 x 109/L ou > 600 x 109/L
   • ALT, AST, bilirrubina total ou fosfatase alcalina > 2 vezes o limite superior do normal
   • Creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal
6. História de cirurgia gastrointestinal, com exceção de apendicectomia, a menos que tenha sido realizada nos últimos 12 meses.
7. Histórico de úlcera cardiovascular, renal, hepática, respiratória, péptica, sangramento gastrointestinal, doença de Crohn ou Síndrome do Cólon Irritável (nos últimos 12 meses) ou qualquer outra doença que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do paciente de cumprir os requisitos procedimentos de estudo

8. CU grave definida pelos seguintes critérios:

   ≥ 6 evacuações com sangue diariamente com um ou mais dos seguintes

   • temperatura oral > 37,8°C
   • pulso > 90/min
   • hemoglobina < 100 g/L
9. História de reação adversa ou alergia a aspirina, mesalazina ou outros salicilatos.
10. Doação de sangue nos últimos três meses.
11. Resultado positivo de antígeno HBV, anticorpo HCV ou anticorpo HIV.
12. Não deseja interromper o tratamento com mesalazina oral ou retal no dia do tratamento se estiver em tratamento com mesalazina antes da inscrição
13. História de colectomia ou colectomia parcial
14. História de displasia em biópsias colônicas
15. Falha em satisfazer o Pesquisador Principal em participar por qualquer outro motivo