TP0502-Farmaco-gammagrafía-estudio y modificación

Criterios de inclusión:

Los principales criterios para la inclusión de sujetos sanos incluyen:

1. Sujetos sanos, hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, entre 18 y 55 años. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de tomar el fármaco del estudio y deben usar un método anticonceptivo hormonal (oral, implantable o inyectable) o de doble barrera durante todo el estudio. Las mujeres que no pueden tener hijos deben tener documentación de ello en los registros de origen (es decir, ligadura de trompas, histerectomía o posmenopausia [definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual]).
2. Capacidad del sujeto para participar plenamente en todos los aspectos de este ensayo clínico.
3. Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito.

Criterios principales para la inclusión de pacientes con Colitis Ulcerosa (CU) levemente activa:

1. Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, entre 18 y 55 años. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de tomar el fármaco del estudio y deben usar un método anticonceptivo hormonal (oral, implantable o inyectable) o de doble barrera durante todo el estudio. Las mujeres que no pueden tener hijos deben tener documentación de ello en los registros de origen (es decir, ligadura de trompas, histerectomía o posmenopausia [definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual]).
2. Pacientes con CU con estrías ocasionales de sangre en las heces durante la última semana
3. Pacientes con CU con una frecuencia de deposiciones de 1-2/día > normal
4. Pacientes con CU cuya actividad de la enfermedad es considerada leve por su gastroenterólogo tratante
5. Capacidad del paciente para participar plenamente en todos los aspectos de este ensayo clínico.
6. Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los principales criterios para la exclusión de sujetos sanos incluyen:

1. Participar en un estudio clínico que involucre medicamentos en investigación o formas de dosificación dentro de los 30 días anteriores.
2. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
3. La exposición a la radiación de los ensayos clínicos, incluida la del presente estudio y la de los rayos X de diagnóstico, pero excluyendo la radiación de fondo, supera los 5 mSv (mili-Sievert) en los últimos cinco años. Ningún sujeto cuya exposición ocupacional sea monitoreada participará en el estudio.
4. Cualquier procedimiento de medicina nuclear previo al día 1 del estudio que pueda interferir con las imágenes gammagráficas que se adquieren.

5. Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos:

   • Conteo de glóbulos blancos <3 x 109/L y >8 x 109/L
   • Recuento de linfocitos < 0,85 x 109/L
   • Hemoglobina < 110 g/L
   • Recuento de plaquetas < 125 x 109/L o > 600 x 109/L
   • Alanina-aminotransferasa (ALT) o aspartato-aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior de lo normal
   • Fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior de lo normal
   • Creatinina sérica > límite superior de lo normal
6. Antecedentes de cirugía gastrointestinal, con la excepción de apendicectomía a menos que se haya realizado dentro de los 12 meses anteriores.
7. Historia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, respiratoria y particularmente gastrointestinal, especialmente úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o Síndrome de Intestino Irritable (en los últimos 12 meses).
8. Diarrea aguda o estreñimiento en los 14 días anteriores al primer día de estudio previsto. Si la selección se realiza > 14 días antes del primer día de estudio, este criterio se determinará el primer día de estudio. La diarrea se definirá como el paso de heces líquidas y/o una frecuencia de deposiciones superior a tres veces al día. El estreñimiento se definirá como la imposibilidad de defecar con más frecuencia que cada dos días.
9. Antecedentes de reacción adversa o alergia a la aspirina, mesalazina u otros salicilatos.
10. Donación de sangre dentro de los tres meses anteriores.
11. Resultado positivo de antígeno VHB (hepatitis B), anticuerpo VHC (hepatitis C) o anticuerpo VIH (virus de inmunodeficiencia humana).
12. Medicamentos de venta libre (OTC) y recetados (incluidos laxantes, vitaminas y remedios herbales naturales) entre la visita de selección (visita 1) y la finalización del estudio. Se permite el uso ocasional de paracetamol o ácido acetilsalicílico.
13. No satisfacer al Investigador Principal para participar por cualquier otra razón.

Los principales criterios para la exclusión de pacientes con CU incluyen:

Los pacientes sólo serán incluidos en el estudio si no cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Participar en un estudio clínico que involucre medicamentos en investigación o formas de dosificación dentro de los 30 días anteriores.
2. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
3. La exposición a la radiación de los ensayos clínicos, incluida la del presente estudio y la de los rayos X de diagnóstico, pero excluyendo la radiación de fondo, supera los 5 mSv en los últimos doce meses. Ningún paciente cuya exposición ocupacional sea monitoreada participará en el estudio.
4. Cualquier procedimiento de medicina nuclear previo al día 1 del estudio que pueda interferir con las imágenes gammagráficas que se adquieren.

5. Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos:

   • Conteo de glóbulos blancos <3 x 109/L y >8 x 109/L
   • Recuento de linfocitos < 0,85 x 109/L
   • Hemoglobina < 110 g/L
   • Recuento de plaquetas < 125 x 109/L o > 600 x 109/L
   • ALT, AST, bilirrubina total o fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior de lo normal
   • Creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal
6. Antecedentes de cirugía gastrointestinal, con la excepción de apendicectomía a menos que se haya realizado dentro de los 12 meses anteriores.
7. Historial de ulceración cardiovascular, renal, hepática, respiratoria, péptica, hemorragias gastrointestinales, enfermedad de Crohn o Síndrome del Intestino Irritable (en los últimos 12 meses) o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con las procedimientos de estudio

8. CU grave definida por los siguientes criterios:

   ≥ 6 deposiciones con sangre al día con uno o más de los siguientes

   • temperatura oral > 37,8°C
   • pulso > 90/min
   • hemoglobina < 100 g/L
9. Antecedentes de reacción adversa o alergia a la aspirina, mesalazina u otros salicilatos.
10. Donación de sangre dentro de los tres meses anteriores.
11. Resultado positivo de antígeno VHB, anticuerpo VHC o anticuerpo VIH.
12. No está dispuesto a interrumpir el tratamiento con mesalazina por vía oral o rectal el día del tratamiento si estaba en tratamiento con mesalazina antes de la inscripción
13. Antecedentes de colectomía o colectomía parcial
14. Antecedentes de displasia en biopsias colónicas
15. Incumplimiento del Investigador Principal para participar por cualquier otro motivo