TP0502-Pharmaco-Scintigrafická-Studie a dodatek

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria pro zařazení zdravých jedinců patří:

1. Zdravé subjekty, muži nebo netěhotné, nekojící ženy, ve věku 18 až 55 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru před užitím studovaného léku a musí během studie používat hormonální (orální, implantabilní nebo injekční) nebo dvojitou bariérovou metodu antikoncepce. Ženy, které nemohou mít děti, musí mít takovou dokumentaci ve zdrojových záznamech (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauzální období [definováno jako minimálně jeden rok od poslední menstruace]).
2. Schopnost subjektu plně se účastnit všech aspektů tohoto klinického hodnocení.
3. Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas.

Hlavní kritéria pro zařazení pacientů s mírně aktivní ulcerózní kolitidou (UC):

1. Muž nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 55 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru před užitím studovaného léku a musí během studie používat hormonální (orální, implantabilní nebo injekční) nebo dvojitou bariérovou metodu antikoncepce. Ženy, které nemohou mít děti, musí mít takovou dokumentaci ve zdrojových záznamech (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauzální období [definováno jako minimálně jeden rok od poslední menstruace]).
2. Pacienti s UC s občasnými pruhy krve ve stolici během minulého týdne
3. Pacienti s UC s frekvencí stolice 1-2/den > normální
4. Pacienti s UC, jejichž aktivitu onemocnění jeho ošetřující gastroenterolog považuje za mírnou
5. Schopnost pacienta plně se účastnit všech aspektů této klinické studie
6. Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria pro vyloučení zdravých jedinců patří:

1. Účast na klinické studii zahrnující hodnocené léky nebo lékové formy během předchozích 30 dnů.
2. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
3. Radiační expozice z klinických studií, včetně té z této studie a z diagnostického rentgenového záření, ale s vyloučením radiace na pozadí, překračuje za posledních pět let 5 mSv (mili-Sievert). Studie se nezúčastní žádný subjekt, jehož pracovní expozice je monitorována.
4. Jakýkoli postup nukleární medicíny před 1. dnem studie, který by mohl interferovat se získanými scintigrafickými obrazy.

5. Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči:

   • Počet bílých krvinek <3 x 109/l a >8 x 109/l
   • Počet lymfocytů < 0,85 x 109/l
   • Hemoglobin < 110 g/l
   • Počet krevních destiček < 125 x 109/l nebo > 600 x 109/l
   • Alanin-aminotransferáza (ALT) nebo aspartát-aminotransferáza (AST) > 2x horní hranice normy
   • Alkalická fosfatáza > 2x horní hranice normálu
   • Kreatinin v séru > horní hranice normálu
6. Anamnéza gastrointestinálních operací, s výjimkou apendektomie, pokud nebyla provedena během předchozích 12 měsíců.
7. Kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, respirační a zejména gastrointestinální onemocnění v anamnéze, zejména peptický vřed, gastrointestinální krvácení, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo syndrom dráždivého tračníku (během předchozích 12 měsíců).
8. Akutní průjem nebo zácpa během 14 dnů před předpokládaným prvním dnem studie. Pokud screening nastane >14 dní před prvním dnem studie, toto kritérium se určí v první den studie. Průjem bude definován jako průchod tekuté stolice a/nebo frekvence stolice vyšší než třikrát denně. Zácpa bude definována jako neschopnost otevřít střeva častěji než každý druhý den.
9. Nežádoucí reakce nebo alergie na aspirin, mesalazin nebo jiné salicyláty v anamnéze.
10. Darování krve během předchozích tří měsíců.
11. Pozitivní výsledek HBV-antigen (hepatitida-B), HCV-protilátka (hepatitida-C) nebo HIV-protilátka (virus lidské imunodeficience).
12. Volně prodejné léky (OTC) a léky na předpis (včetně laxativ, vitamínů a přírodních bylinných léků) mezi screeningovou návštěvou (návštěva 1) a dokončením studie. Příležitostně je povolen paracetamol nebo kyselina acetylsalicylová.
13. Neuspokojení hlavního zkoušejícího s účastí z jakéhokoli jiného důvodu.

Hlavní kritéria pro vyloučení pacientů s UC zahrnují:

Pacienti budou zařazeni do studie pouze v případě, že nesplňují žádné z následujících kritérií:

1. Účast na klinické studii zahrnující hodnocené léky nebo lékové formy během předchozích 30 dnů.
2. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
3. Radiační expozice z klinických studií, včetně té z této studie a z diagnostického rentgenového záření, ale s vyloučením radiace na pozadí, přesahuje za posledních dvanáct měsíců 5 mSv. Studie se nezúčastní žádný pacient, jehož pracovní expozice je sledována.
4. Jakýkoli postup nukleární medicíny před 1. dnem studie, který by mohl interferovat se získanými scintigrafickými obrazy.

5. Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči:

   • Počet bílých krvinek <3 x 109/l a >8 x 109/l
   • Počet lymfocytů < 0,85 x 109/l
   • Hemoglobin < 110 g/l
   • Počet krevních destiček < 125 x 109/l nebo > 600 x 109/l
   • ALT, AST, celkový bilirubin nebo alkalická fosfatáza > 2násobek horní hranice normy
   • Sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu
6. Anamnéza gastrointestinálních operací, s výjimkou apendektomie, pokud nebyla provedena během předchozích 12 měsíců.
7. Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, respiračních, peptických ulcerací, gastrointestinálního krvácení, Crohnovy choroby nebo syndromu dráždivého tračníku (během předchozích 12 měsíců) nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost pacienta dodržovat studijní postupy

8. Závažná UC definovaná podle následujících kritérií:

   ≥ 6 krvavých stolic denně s jedním nebo více z následujících

   • orální teplota > 37,8 °C
   • pulz > 90/min
   • hemoglobin < 100 g/l
9. Nežádoucí reakce nebo alergie na aspirin, mesalazin nebo jiné salicyláty v anamnéze.
10. Darování krve během předchozích tří měsíců.
11. Pozitivní výsledek HBV-antigen, HCV-protilátka nebo HIV-protilátka.
12. Neochota ukončit perorální nebo rektální léčbu mesalazinem v den léčby, pokud jste před zařazením na léčbu mesalazinem
13. Historie kolektomie nebo částečné kolektomie
14. Historie dysplazie v biopsiích tlustého střeva
15. Neuspokojení hlavního zkoušejícího s účastí z jakéhokoli jiného důvodu