TP0502-Pharmaco-Scintigraphic-Studie en wijziging

Inclusiecriteria:

De belangrijkste criteria voor opname van gezonde proefpersonen zijn:

1. Gezonde proefpersonen, mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouwen, tussen 18 en 55 jaar oud. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan de inname van het onderzoeksgeneesmiddel en moeten tijdens het onderzoek een hormonale (orale, implanteerbare of injecteerbare) of een dubbele barrièremethode voor anticonceptie gebruiken. Vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen, moeten hierover documentatie hebben in de brongegevens (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of postmenopauzaal [gedefinieerd als minimaal één jaar sinds de laatste menstruatie]).
2. Mogelijkheid van proefpersoon om volledig deel te nemen aan alle aspecten van deze klinische studie.
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd.

Belangrijkste criteria voor opname van patiënten met licht actieve colitis ulcerosa (CU):

1. Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouwen, tussen 18 en 55 jaar oud. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan de inname van het onderzoeksgeneesmiddel en moeten tijdens het onderzoek een hormonale (orale, implanteerbare of injecteerbare) of een dubbele barrièremethode voor anticonceptie gebruiken. Vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen, moeten hierover documentatie hebben in de brongegevens (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of postmenopauzaal [gedefinieerd als minimaal één jaar sinds de laatste menstruatie]).
2. UC-patiënten met af en toe strepen bloed in de ontlasting gedurende de afgelopen week
3. CU-patiënten met een ontlastingsfrequentie van 1-2/dag > normaal
4. CU-patiënten bij wie de ziekteactiviteit door zijn/haar behandelende gastro-enteroloog als mild wordt beschouwd
5. Mogelijkheid van de patiënt om volledig deel te nemen aan alle aspecten van deze klinische studie
6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste criteria voor uitsluiting van gezonde proefpersonen zijn:

1. Deelnemen aan een klinische studie met experimentele geneesmiddelen of doseringsvormen in de afgelopen 30 dagen.
2. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
3. Blootstelling aan straling uit klinische onderzoeken, inclusief die uit de huidige studie en uit diagnostische röntgenstralen maar exclusief achtergrondstraling, overschreed 5 mSv (milli-Sievert) in de afgelopen vijf jaar. Geen enkele proefpersoon wiens beroepsmatige blootstelling wordt gecontroleerd, zal deelnemen aan het onderzoek.
4. Elke nucleairgeneeskundige procedure voorafgaand aan studiedag 1 die de verkregen scintigrafische beelden zou kunnen verstoren.

5. Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek:

   • Aantal witte bloedcellen <3 x 109/L en >8 x 109/L
   • Aantal lymfocyten < 0,85 x 109/L
   • Hemoglobine < 110g/L
   • Aantal bloedplaatjes < 125 x 109/L of > 600 x 109/L
   • Alanine-Aminotransferase (ALT) of Aspartaat-Aminotransferase (AST) > 2x bovengrens van normaal
   • Alkalische fosfatase > 2x bovengrens van normaal
   • Serumcreatinine > bovengrens van normaal
6. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, met uitzondering van appendectomie, tenzij deze in de afgelopen 12 maanden is uitgevoerd.
7. Geschiedenis van cardiovasculaire, renale, hepatische, respiratoire en in het bijzonder gastro-intestinale aandoeningen, met name peptische ulceratie, gastro-intestinale bloedingen, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of het prikkelbare darmsyndroom (in de afgelopen 12 maanden).
8. Acute diarree of obstipatie in de 14 dagen voor de voorspelde eerste studiedag. Indien de screening >14 dagen voor de eerste onderzoeksdag plaatsvindt, dient dit criterium op de eerste onderzoeksdag te worden vastgesteld. Diarree wordt gedefinieerd als de passage van vloeibare ontlasting en/of een ontlastingsfrequentie van meer dan drie keer per dag. Obstipatie wordt gedefinieerd als het niet vaker dan om de dag openen van de darmen.
9. Geschiedenis van bijwerkingen of allergie voor aspirine, mesalazine of andere salicylaten.
10. Donatie van bloed in de afgelopen drie maanden.
11. Positief resultaat voor HBV-antigeen (Hepatitis-B), HCV-antilichaam (Hepatitis-C) of HIV-antilichaam (Human Immunodeficiency Virus).
12. Over-the-counter (OTC) en voorgeschreven medicatie (waaronder laxeermiddelen, vitamines en natuurlijke kruidenremedies) tussen screeningbezoek (bezoek 1) en voltooiing van het onderzoek. Incidenteel paracetamol of acetylsalicylzuur is toegestaan.
13. Het om een ​​andere reden niet voldoen aan de hoofdonderzoeker om deel te nemen.

De belangrijkste criteria voor uitsluiting van CU-patiënten zijn:

De patiënten worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze niet aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Deelnemen aan een klinische studie met experimentele geneesmiddelen of doseringsvormen in de afgelopen 30 dagen.
2. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
3. Blootstelling aan straling uit klinische onderzoeken, inclusief die uit de huidige studie en uit diagnostische röntgenstralen maar exclusief achtergrondstraling, overschreed 5 mSv in de afgelopen twaalf maanden. Geen enkele patiënt van wie de beroepsmatige blootstelling wordt gecontroleerd, zal aan het onderzoek deelnemen.
4. Elke nucleairgeneeskundige procedure voorafgaand aan studiedag 1 die de verkregen scintigrafische beelden zou kunnen verstoren.

5. Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek:

   • Aantal witte bloedcellen <3 x 109/L en >8 x 109/L
   • Aantal lymfocyten < 0,85 x 109/L
   • Hemoglobine < 110g/L
   • Aantal bloedplaatjes < 125 x 109/L of > 600 x 109/L
   • ALAT, ASAT, totaal bilirubine of alkalische fosfatase > 2 keer de bovengrens van normaal
   • Serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal
6. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, met uitzondering van appendectomie, tenzij deze in de afgelopen 12 maanden is uitgevoerd.
7. Voorgeschiedenis van cardiovasculaire, renale, hepatische, respiratoire, peptische ulceratie, gastro-intestinale bloedingen, de ziekte van Crohn of het prikkelbare darmsyndroom (in de afgelopen 12 maanden) of enige andere ziekte die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de studie procedures

8. Ernstige UC gedefinieerd door de volgende criteria:

   ≥ 6 bloederige ontlasting per dag met een of meer van de volgende symptomen

   • orale temperatuur > 37,8°C
   • polsslag > 90/min
   • hemoglobine < 100 g/L
9. Geschiedenis van bijwerkingen of allergie voor aspirine, mesalazine of andere salicylaten.
10. Donatie van bloed in de afgelopen drie maanden.
11. Positief resultaat voor HBV-antigeen, HCV-antilichaam of HIV-antilichaam.
12. Niet bereid om de behandeling met oraal of rectaal mesalazine te stoppen op de behandelingsdag als u vóór inschrijving een behandeling met mesalazine ondergaat
13. Geschiedenis van colectomie of gedeeltelijke colectomie
14. Geschiedenis van dysplasie in colonbiopten
15. Het om een ​​andere reden niet voldoen aan de hoofdonderzoeker om deel te nemen