TP0502-Pharmaco-Scintigraphic-Badanie i poprawka

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia osób zdrowych to:

1. Osoby zdrowe, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią, w wieku od 18 do 55 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed przyjęciem badanego leku i muszą stosować antykoncepcję hormonalną (doustną, wszczepioną lub wstrzykiwaną) lub metodę podwójnej bariery antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć taką dokumentację w źródłach (tj. Podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny [zdefiniowany jako minimum rok od ostatniej miesiączki]).
2. Zdolność uczestnika do pełnego udziału we wszystkich aspektach tego badania klinicznego.
3. Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę.

Główne kryteria włączenia pacjentów z łagodnie czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC):

1. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice, w wieku od 18 do 55 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed przyjęciem badanego leku i muszą stosować antykoncepcję hormonalną (doustną, wszczepioną lub wstrzykiwaną) lub metodę podwójnej bariery antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć taką dokumentację w źródłach (tj. Podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny [zdefiniowany jako minimum rok od ostatniej miesiączki]).
2. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ze sporadycznymi smugami krwi w stolcu w ciągu ostatniego tygodnia
3. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z częstością stolca 1-2 dziennie > normą
4. Pacjenci z WZJG, u których aktywność choroby została uznana przez prowadzącego gastroenterologa za łagodną
5. Zdolność pacjenta do pełnego uczestnictwa we wszystkich aspektach tego badania klinicznego
6. Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia osób zdrowych to:

1. Uczestnictwo w badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnych leków lub postaci dawkowania w ciągu ostatnich 30 dni.
2. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
3. Ekspozycja na promieniowanie z badań klinicznych, w tym z obecnego badania i diagnostycznego prześwietlenia rentgenowskiego, ale z wyłączeniem promieniowania tła, przekracza 5 mSv (mili-Sievert) w ciągu ostatnich pięciu lat. Żadna osoba, której narażenie zawodowe jest monitorowane, nie weźmie udziału w badaniu.
4. Wszelkie procedury medycyny nuklearnej przed pierwszym dniem badania, które mogą zakłócać uzyskiwane obrazy scyntygraficzne.

5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu:

   • Liczba białych krwinek <3 x 109/l i >8 x 109/l
   • Liczba limfocytów < 0,85 x 109/l
   • Hemoglobina < 110g/l
   • Liczba płytek krwi < 125 x 109/l lub > 600 x 109/l
   • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2x górna granica normy
   • Fosfataza alkaliczna > 2x górna granica normy
   • Kreatynina w surowicy > górna granica normy
6. Historia operacji przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, chyba że została przeprowadzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
7. Choroby układu krążenia, nerek, wątroby, układu oddechowego, a zwłaszcza przewodu pokarmowego, zwłaszcza choroba wrzodowa, krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zespół jelita drażliwego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
8. Ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 14 dni przed przewidywanym pierwszym dniem badania. Jeżeli badanie przesiewowe ma miejsce >14 dni przed pierwszym dniem badania, kryterium to należy ustalić pierwszego dnia badania. Biegunkę definiuje się jako oddawanie płynnych stolców i/lub częstość stolca większą niż trzy razy dziennie. Zaparcia będą definiowane jako brak wypróżnień częściej niż co drugi dzień.
9. Historia działań niepożądanych lub alergii na aspirynę, mesalazynę lub inne salicylany.
10. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
11. Dodatni wynik antygenu HBV (zapalenie wątroby typu B), przeciwciała HCV (zapalenie wątroby typu C) lub przeciwciała HIV (ludzki wirus niedoboru odporności).
12. Leki dostępne bez recepty (OTC) i na receptę (w tym środki przeczyszczające, witaminy i naturalne leki ziołowe) między wizytą przesiewową (wizyta 1) a zakończeniem badania. Dozwolone jest sporadyczne stosowanie paracetamolu lub kwasu acetylosalicylowego.
13. Brak przekonania głównego badacza do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Główne kryteria wykluczenia pacjentów z WZJG obejmują:

Pacjenci zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy nie spełnią żadnego z poniższych kryteriów:

1. Uczestnictwo w badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnych leków lub postaci dawkowania w ciągu ostatnich 30 dni.
2. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
3. Ekspozycja na promieniowanie z badań klinicznych, w tym z niniejszego badania oraz z diagnostycznego prześwietlenia rentgenowskiego, ale z wyłączeniem promieniowania tła, przekracza 5 mSv w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy. Żaden pacjent, którego narażenie zawodowe jest monitorowane, nie weźmie udziału w badaniu.
4. Wszelkie procedury medycyny nuklearnej przed pierwszym dniem badania, które mogą zakłócać uzyskiwane obrazy scyntygraficzne.

5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu:

   • Liczba białych krwinek <3 x 109/l i >8 x 109/l
   • Liczba limfocytów < 0,85 x 109/l
   • Hemoglobina < 110g/l
   • Liczba płytek krwi < 125 x 109/l lub > 600 x 109/l
   • ALT, AST, bilirubina całkowita lub fosfataza alkaliczna > 2 razy górna granica normy
   • Kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy
6. Historia operacji przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, chyba że została przeprowadzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
7. Przebyta choroba wrzodowa układu krążenia, nerek, wątroby, układu oddechowego, trawiennego, krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zespół jelita drażliwego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub jakakolwiek inna choroba, która w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania zaleceń procedury badawcze

8. Ciężkie WZJG zdefiniowane przez następujące kryteria:

   ≥ 6 krwawych stolców dziennie z co najmniej jednym z poniższych objawów

   • temperatura w jamie ustnej > 37,8°C
   • tętno > 90/min
   • hemoglobina < 100 g/l
9. Historia działań niepożądanych lub alergii na aspirynę, mesalazynę lub inne salicylany.
10. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
11. Dodatni wynik antygenu HBV, przeciwciała HCV lub przeciwciała HIV.
12. Niechęć do przerwania leczenia mesalazyną doustnie lub doodbytniczo w dniu leczenia, jeśli leczono mesalazyną przed włączeniem
13. Historia kolektomii lub częściowej kolektomii
14. Historia dysplazji w biopsjach okrężnicy
15. Brak przekonania głównego badacza do udziału z jakiegokolwiek innego powodu