TP0502-Pharmaco-Scintigraphic-studie og endring

Inklusjonskriterier:

Hovedkriteriene for inkludering av friske personer inkluderer:

1. Friske forsøkspersoner, menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, mellom 18 og 55 år. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før inntak av studiemedikamentet, og må bruke en hormonell (oral, implanterbar eller injiserbar) eller en dobbel barriere prevensjonsmetode gjennom hele studien. Kvinner som ikke er i stand til å føde barn, må ha dokumentasjon på dette i kilderegistrene (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definert som minimum ett år siden siste menstruasjon]).
2. Subjektets evne til å delta fullt ut i alle aspekter av denne kliniske studien.
3. Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres.

Hovedkriterier for inkludering av pasienter med mildt aktiv ulcerøs kolitt (UC):

1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, mellom 18 og 55 år. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før inntak av studiemedikamentet, og må bruke en hormonell (oral, implanterbar eller injiserbar) eller en dobbel barriere prevensjonsmetode gjennom hele studien. Kvinner som ikke er i stand til å føde barn, må ha dokumentasjon på dette i kilderegistrene (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definert som minimum ett år siden siste menstruasjon]).
2. UC-pasienter med sporadiske striper av blod i avføringen i løpet av den siste uken
3. UC-pasienter med avføringsfrekvens på 1-2/dag > normal
4. UC-pasienter hvis sykdomsaktivitet anses som mild av hans/hennes behandlende gastroenterolog
5. Pasientens evne til å delta fullt ut i alle aspekter av denne kliniske studien
6. Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres

Ekskluderingskriterier:

Hovedkriteriene for ekskludering av friske personer inkluderer:

1. Deltakelse i en klinisk studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller doseringsformer i løpet av de siste 30 dagene.
2. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
3. Stråleeksponering fra kliniske studier, inkludert den fra denne studien og fra diagnostisk røntgen, men unntatt bakgrunnsstråling, overstiger 5 mSv (milli-Sievert) de siste fem årene. Ingen personer hvis yrkeseksponering overvåkes vil delta i studien.
4. Enhver nukleærmedisinsk prosedyre før studiedag 1 som kan forstyrre de scintigrafiske bildene som tas.

5. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse:

   • Hvitt blodantall <3 x 109/L og >8 x 109/L
   • Lymfocyttantall < 0,85 x 109/L
   • Hemoglobin < 110g/L
   • Blodplateantall < 125 x 109/L eller > 600 x 109/L
   • Alanin-aminotransferase (ALT) eller aspartat-aminotransferase (AST) > 2x øvre normalgrense
   • Alkalisk fosfatase > 2x øvre normalgrense
   • Serum Kreatinin > øvre normalgrense
6. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, med unntak av blindtarmoperasjon med mindre den ble utført i løpet av de siste 12 månedene.
7. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, luftveis- og spesielt gastrointestinale sykdommer, spesielt magesår, gastrointestinal blødning, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller irritabel tarmsyndrom (innen de siste 12 månedene).
8. Akutt diaré eller forstoppelse i de 14 dagene før den anslåtte første studiedagen. Dersom screening skjer >14 dager før første studiedag, skal dette kriteriet fastsettes på første studiedag. Diaré vil bli definert som passasje av flytende avføring og/eller en avføringsfrekvens på mer enn tre ganger per dag. Forstoppelse vil bli definert som manglende åpning av tarmene oftere enn annenhver dag.
9. Anamnese med bivirkning eller allergi mot aspirin, mesalazin eller andre salisylater.
10. Donasjon av blod de siste tre månedene.
11. Resultatet er positivt HBV-antigen (hepatitt-B), HCV-antistoff (hepatitt-C) eller HIV-antistoff (humant immunsviktvirus).
12. Over-the-counter (OTC) og reseptbelagte medisiner (inkludert avføringsmidler, vitaminer og naturlige urtemidler) mellom screeningbesøk (besøk 1) og fullføring av studien. En og annen paracetamol eller acetylsalisylsyre er tillatt.
13. Unnlatelse av å tilfredsstille hovedetterforskeren til å delta av noen annen grunn.

Hovedkriterier for ekskludering av UC-pasienter inkluderer:

Pasientene vil kun bli inkludert i studien hvis de ikke oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Deltakelse i en klinisk studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller doseringsformer i løpet av de siste 30 dagene.
2. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
3. Strålingseksponering fra kliniske studier, inkludert den fra denne studien og fra diagnostisk røntgen, men unntatt bakgrunnsstråling, overstiger 5mSv de siste tolv månedene. Ingen pasienter hvis yrkesmessige eksponering overvåkes vil delta i studien.
4. Enhver nukleærmedisinsk prosedyre før studiedag 1 som kan forstyrre de scintigrafiske bildene som tas.

5. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse:

   • Hvitt blodantall <3 x 109/L og >8 x 109/L
   • Lymfocyttantall < 0,85 x 109/L
   • Hemoglobin < 110g/L
   • Blodplateantall < 125 x 109/L eller > 600 x 109/L
   • ALAT, ASAT, total bilirubin eller alkalisk fosfatase > 2 ganger øvre normalgrense
   • Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense
6. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, med unntak av blindtarmoperasjon med mindre den ble utført i løpet av de siste 12 månedene.
7. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, luftveis-, peptisk sårdannelse, gastrointestinale blødninger, Crohns sykdom eller irritabel tarmsyndrom (innen de siste 12 månedene) eller enhver annen sykdom som etter utforskerens mening kan forstyrre pasientens evne til å overholde studieprosedyrer

8. Alvorlig UC definert av følgende kriterier:

   ≥ 6 blodig avføring daglig med ett eller flere av følgende

   • oral temperatur > 37,8°C
   • puls > 90/min
   • hemoglobin < 100 g/L
9. Anamnese med bivirkning eller allergi mot aspirin, mesalazin eller andre salisylater.
10. Donasjon av blod de siste tre månedene.
11. Positivt HBV-antigen, HCV-antistoff eller HIV-antistoff resultat.
12. Ikke villig til å stoppe oral eller rektal mesalazinbehandling på behandlingsdagen hvis på mesalazinbehandling før påmelding
13. Historie om kolektomi eller delvis kolektomi
14. Historie om dysplasi i kolonbiopsier
15. Unnlatelse av å tilfredsstille hovedetterforskeren til å delta av noen annen grunn