TP0502-Pharmaco-Scintigraphic-Study and Módosítás

Bevételi kritériumok:

Az egészséges alanyok felvételének fő kritériumai a következők:

1. Egészséges alanyok, férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, 18 és 55 év közöttiek. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt, és a vizsgálat során hormonális (orális, beültethető vagy injekciós) vagy kettős barrier módszert kell alkalmazniuk a születésszabályozásra. A gyermeket nem vállalni képtelen nőknek a forrásnyilvántartásban dokumentálniuk kell (azaz petevezeték lekötése, méheltávolítás vagy posztmenopauza [az utolsó menstruáció óta legalább egy év definíció szerint]).
2. Az alany képessége, hogy teljes mértékben részt vegyen a klinikai vizsgálat minden vonatkozásában.
3. A tájékozott írásbeli hozzájárulást be kell szerezni és dokumentálni kell.

Az enyhén aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegek felvételének fő kritériumai:

1. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, 18 és 55 év közöttiek. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt, és a vizsgálat során hormonális (orális, beültethető vagy injekciós) vagy kettős barrier módszert kell alkalmazniuk a születésszabályozásra. A gyermeket nem vállalni képtelen nőknek a forrásnyilvántartásban dokumentálniuk kell (azaz petevezeték lekötése, méheltávolítás vagy posztmenopauza [az utolsó menstruáció óta legalább egy év definíció szerint]).
2. UC-betegek, akiknél időnként véres csíkok jelennek meg a székletben az elmúlt héten
3. UC betegek, akiknél a széklet gyakorisága 1-2/nap > normális
4. UC betegek, akiknél a betegség aktivitását a kezelő gasztroenterológusa enyhének ítéli
5. A páciens képessége, hogy teljes mértékben részt vegyen a klinikai vizsgálat minden vonatkozásában
6. A tájékozott írásbeli hozzájárulást be kell szerezni és dokumentálni kell

Kizárási kritériumok:

Az egészséges alanyok kizárásának fő kritériumai a következők:

1. Vizsgálati gyógyszereket vagy adagolási formákat tartalmazó klinikai vizsgálatban való részvétel az előző 30 napon belül.
2. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
3. A klinikai vizsgálatokból származó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányból származó sugárterhelést és a diagnosztikai röntgenfelvételt, de a háttérsugárzás nélkül, az elmúlt öt évben meghaladja az 5 mSv-t (milli-Sievert). Egyetlen alany sem vesz részt a vizsgálatban, akinek a foglalkozási expozícióját monitorozzák.
4. Bármely nukleáris medicina eljárás az 1. vizsgálati napot megelőzően, amely zavarhatja a kapott szcintigráfiai képeket.

5. Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat:

   • Fehérvérkép <3 x 109/l és >8 x 109/l
   • Limfocitaszám < 0,85 x 109/l
   • Hemoglobin < 110 g/l
   • Thrombocytaszám < 125 x 109/l vagy > 600 x 109/l
   • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának kétszerese
   • Alkáli foszfatáz > a normálérték felső határának kétszerese
   • A szérum kreatinin > a normál érték felső határa
6. Emésztőrendszeri műtétek anamnézisében, kivéve a vakbélműtétet, kivéve, ha azt az előző 12 hónapban végezték.
7. Korábbi szív- és érrendszeri, vese-, máj-, légúti és különösen gyomor-bélrendszeri betegségek, különösen peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség vagy irritábilis bél szindróma (az előző 12 hónapban).
8. Akut hasmenés vagy székrekedés az előre jelzett első vizsgálati napot megelőző 14 napon belül. Ha a szűrésre több mint 14 nappal az első vizsgálati nap előtt kerül sor, ezt a kritériumot az első vizsgálati napon kell meghatározni. Hasmenésnek minősül a folyékony széklet áthaladása és/vagy a naponta háromszor gyakoribb székletürítés. A székrekedést úgy határozzák meg, mint a belek minden másnapinál gyakrabban történő kinyitásának elmulasztását.
9. A kórtörténetben előfordult mellékhatás vagy allergia az aszpirinre, mesalazinra vagy más szalicilátokra.
10. Véradás az előző három hónapban.
11. Pozitív HBV-antigén (hepatitis-B), HCV-antitest (hepatitis-C) vagy HIV-antitest (humán immunhiány vírus) eredménye.
12. Vény nélkül kapható (OTC) és vényköteles gyógyszerek (beleértve a hashajtókat, vitaminokat és természetes gyógynövénykészítményeket) a szűrővizsgálat (1. látogatás) és a vizsgálat befejezése között. Alkalmanként paracetamol vagy acetil-szalicilsav megengedett.
13. Bármilyen más okból történő részvétel elmulasztása a vizsgálatvezetőt.

Az UC-s betegek kizárásának fő kritériumai a következők:

A betegek csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha nem felelnek meg az alábbi kritériumok egyikének sem:

1. Vizsgálati gyógyszereket vagy adagolási formákat tartalmazó klinikai vizsgálatban való részvétel az előző 30 napon belül.
2. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
3. A klinikai vizsgálatokból származó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányból származó sugárterhelést és a diagnosztikai röntgenfelvételt, de nem számítva a háttérsugárzást, az elmúlt tizenkét hónapban meghaladja az 5 mSv értéket. Egyetlen olyan beteg sem vesz részt a vizsgálatban, akinek a foglalkozási expozícióját monitorozzák.
4. Bármely nukleáris medicina eljárás az 1. vizsgálati napot megelőzően, amely zavarhatja a kapott szcintigráfiai képeket.

5. Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat:

   • Fehérvérkép <3 x 109/l és >8 x 109/l
   • Limfocitaszám < 0,85 x 109/l
   • Hemoglobin < 110 g/l
   • Thrombocytaszám < 125 x 109/l vagy > 600 x 109/l
   • ALT, AST, össz-bilirubin vagy alkalikus foszfatáz > a normálérték felső határának kétszerese
   • A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese
6. Emésztőrendszeri műtétek anamnézisében, kivéve a vakbélműtétet, kivéve, ha azt az előző 12 hónapban végezték.
7. Korábbi szív- és érrendszeri, vese-, máj-, légúti, peptikus fekélyek, gyomor-bélrendszeri vérzések, Crohn-betegség vagy irritábilis bélszindróma (az elmúlt 12 hónapban), vagy bármely más olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a követelményeknek. tanulmányi eljárások

8. Súlyos UC, amelyet a következő kritériumok határoznak meg:

   ≥ 6 véres széklet naponta, egy vagy több az alábbiak közül

   • szájhőmérséklet > 37,8°C
   • impulzus > 90/perc
   • hemoglobin < 100 g/l
9. A kórtörténetben előfordult mellékhatás vagy allergia az aszpirinre, mesalazinra vagy más szalicilátokra.
10. Véradás az előző három hónapban.
11. Pozitív HBV-antigén, HCV-antitest vagy HIV-antitest eredmény.
12. Nem hajlandó abbahagyni az orális vagy rektális mesalazin-kezelést a kezelés napján, ha a beiratkozás előtt mesalazin-kezelést kap
13. Colectomia vagy részleges colectomia története
14. A dysplasia története vastagbélbiopsziában
15. Bármilyen más okból történő részvétel elmulasztása a vizsgálatvezetőt