TP0502-ファーマコ-シンチグラフィー-研究と修正

包含基準:

健康な被験者を含めるための主な基準は次のとおりです。

1. 健康な被験者、男性または非妊娠、非授乳中の女性、18歳から55歳。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の摂取前に血清妊娠検査が陰性でなければならず、治験全体を通じてホルモン剤（経口、埋め込み型、または注射型）または二重障壁による避妊法を使用しなければなりません。 子供を産むことができない女性は、情報源記録にその旨の記録がなければなりません（卵管結紮術、子宮摘出術、または閉経後[最終月経から最低1年と定義]）。
2. 被験者がこの臨床試験のあらゆる側面に完全に参加できる能力。
3. 書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります。

軽度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) 患者を含めるための主な基準:

1. 18歳から55歳までの男性または非妊娠・非授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の摂取前に血清妊娠検査が陰性でなければならず、治験全体を通じてホルモン剤（経口、埋め込み型、または注射型）または二重障壁による避妊法を使用しなければなりません。 子供を産むことができない女性は、情報源記録にその旨の記録がなければなりません（卵管結紮術、子宮摘出術、または閉経後[最終月経から最低1年と定義]）。
2. 過去 1 週間に時折血便が混じる UC 患者
3. 排便回数が 1 ～ 2/日 > 正常の UC 患者
4. 担当の消化器科医によって疾患の活動性が軽度であると考えられている UC 患者
5. 患者がこの臨床試験のあらゆる側面に完全に参加できる能力
6. 書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります

除外基準:

健康な被験者を除外する主な基準は次のとおりです。

1. 過去 30 日以内に治験薬または剤形を含む臨床研究に参加した。
2. アルコールまたは薬物乱用の履歴。
3. 本研究および診断用 X 線を含む臨床試験による放射線被ばく（背景放射線を除く）は、過去 5 年間で 5 mSv（ミリシーベルト）を超えています。 職業上の暴露が監視されている被験者は研究に参加しません。
4. 取得されるシンチグラフィー画像を妨げる可能性のある研究1日目前の核医学処置。

5. 臨床的に重大な異常な生化学、血液学、または尿検査:

   • 白血球数 <3 x 109/L および >8 x 109/L
   • リンパ球数 < 0.85 x 109/L
   • ヘモグロビン < 110g/L
   • 血小板数 < 125 x 109/L または > 600 x 109/L
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常の上限の 2 倍
   • アルカリホスファターゼ > 通常の上限の 2 倍
   • 血清クレアチニン > 正常値の上限
6. 過去12か月以内に行われた場合を除き、虫垂切除術を除く消化器手術の病歴。
7. -心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、特に消化器疾患、特に消化性潰瘍、消化管出血、潰瘍性大腸炎、クローン病、または過敏性腸症候群の病歴（過去12か月以内）。
8. 予測される最初の研究日の14日前に急性の下痢または便秘。 スクリーニングが最初の研究日の 14 日以上前に行われる場合、この基準は最初の研究日に決定されます。 下痢は、液状の便の排出および/または1日あたり3回を超える排便回数として定義されます。 便秘は、一日おきよりも頻繁に腸が開かないこととして定義されます。
9. アスピリン、メサラジンまたは他のサリチル酸塩に対する副作用またはアレルギーの病歴。
10. 過去3か月以内の献血。
11. HBV 抗原 (B 型肝炎)、HCV 抗体 (C 型肝炎)、または HIV 抗体 (ヒト免疫不全ウイルス) が陽性の場合。
12. スクリーニング訪問（訪問1）から研究終了までの間の市販薬（OTC）および処方薬（下剤、ビタミン、天然ハーブ療法を含む）。 場合によっては、パラセタモールまたはアセチルサリチル酸の使用が許可されます。
13. その他の理由により、研究主任者が参加することに同意しなかった場合。

UC 患者を除外する主な基準は次のとおりです。

患者は、以下の基準のいずれかを満たさない場合にのみ研究に含まれます。

1. 過去 30 日以内に治験薬または剤形を含む臨床研究に参加した。
2. アルコールまたは薬物乱用の履歴。
3. 本研究および診断用 X 線を含む臨床試験による放射線被ばく（背景放射線を除く）は、過去 12 か月間で 5mSv を超えています。 職業上の曝露が監視されている患者は研究に参加しません。
4. 取得されるシンチグラフィー画像を妨げる可能性のある研究1日目前の核医学処置。

5. 臨床的に重大な異常な生化学、血液学、または尿検査:

   • 白血球数 <3 x 109/L および >8 x 109/L
   • リンパ球数 < 0.85 x 109/L
   • ヘモグロビン < 110g/L
   • 血小板数 < 125 x 109/L または > 600 x 109/L
   • ALT、AST、総ビリルビンまたはアルカリホスファターゼが正常値の上限の2倍を超える
   • 血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍を超える
6. 過去12か月以内に行われた場合を除き、虫垂切除術を除く消化器手術の病歴。
7. -心血管、腎臓、肝臓、呼吸器、消化性潰瘍形成、胃腸出血、クローン病または過敏性腸症候群の病歴（過去12か月以内）、または治験責任医師の意見で、患者が指示を遵守する能力を妨げる可能性があるその他の疾患勉強の手順

8. 重度の UC は次の基準によって定義されます。

   1 日あたり 6 回以上の血便があり、以下の 1 つ以上を伴う

   • 口腔温度 > 37.8°C
   • 脈拍 > 90/分
   • ヘモグロビン < 100 g/L
9. アスピリン、メサラジンまたは他のサリチル酸塩に対する副作用またはアレルギーの病歴。
10. 過去3か月以内の献血。
11. HBV 抗原、HCV 抗体、または HIV 抗体の結果が陽性。
12. 登録前にメサラジン治療を受けていた場合、治療当日に経口または直腸メサラジン治療を中止したくない
13. 結腸切除術または結腸部分切除術の既往
14. 結腸生検における異形成の病歴
15. その他の理由により、研究代表者が参加することに同意しなかった場合